NUTRI-HAB - Etterbehandlingsrehabilitering av ernæringspåvirkningssymptomer hos overlevende hode- og nakkekreft
NUTRI-HAB - En randomisert kontrollert studie på effekten av et målrettet rehabiliteringsprogram for boliger med fokus på spiseproblemer etter behandling for hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med følgende mål:
- Å teste effekten av et målrettet boligrehabiliteringsprogram med fokus på de fysiske, psykologiske og sosiale aspektene ved spiseproblemer på kroppsvekt, helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon hos kurativt behandlede hode- og nakkekreftoverlevere 1-5 år etter ferdigstillelse av strålebehandling
- For å teste om en potensiell effekt av programmet er assosiert med/avhengig av deltakernes poengsum i Scores Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA-SF), Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) eller M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ved baseline
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nyborg, Danmark, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreft i strupehodet, svelget eller munnhulen
- Behandling med strålebehandling avsluttet 1-5 år før inklusjon
- Kurativt behandlet
- Melding om interesse for å delta i rehabiliteringsprogrammet i en forutgående undersøkelse
- Selvhjulpen og ikke behov for hjelp til personlig hygiene etc.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreftsykdom ved rekrutteringstidspunktet
- Å ikke kunne snakke og forstå dansk
- Ingen fast bopel i Danmark
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NUTRI-HAB
Intervensjonsgruppen deltar i et målrettet rehabiliteringsprogram 'NUTRI-HAB' med fokus på spiseproblem etter behandling for hode- og halskreft. Programmet består av:
|
Rehabiliteringsprogrammet er en koordinert tverrfaglig innsats som involverer flere spesialister f.eks. kliniske kostholdseksperter, sykepleiere, fysioterapeuter, ergoterapeuter (ansvarlig for dysfagihåndtering i Danmark), psykologer og sosialarbeidere. Programmet inkluderer gruppesamlinger med pasientopplæring om hvordan man håndterer de ulike aspektene ved å leve med spiseproblemer og andre senfølger. Praktiske kjøkkenøvelser, fysiske aktivitetsøkter og instruksjon i svelgetrening er inkludert. Individuelle veiledningssamtaler med kliniske dietister og annet helsepersonell (f.eks. leger) tilbys avhengig av deltakernes behov. Deltakerne oppholder seg i lokalene og alle måltider hele dagen serveres i spisesalen eller i kafeen. Mat med forskjellig tekstur og smak serveres for å inspirere deltakerne og la dem eksperimentere. Mellom det første oppholdet og oppfølgingen blir deltakerne kontaktet to ganger av en klinisk ernæringsfysiolog. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får ingen intervensjon annet enn vanlig pleie i studieperioden. Etter 3 måneder vil kontrollgruppen få tilbud om deltakelse i samme boligrehabiliteringsprogram som intervensjonsgruppen deltok i. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Kroppsvekt vil bli målt med en kalibrert skala ved baseline og ved oppfølging.
Målinger vil bli utført av utdannet helsepersonell og standardiserte protokoller vil bli fulgt.
Endringen i prosent vil beregnes for hver enkelt deltaker og brukes som primærutfall.
|
Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (QOL) måles ved hjelp av det generiske EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet for kreftpasienter. Spørreskjemaer vil bli skåret i henhold til EORTCs scoringsmanual, og endringer fra baseline til oppfølging i QOL-subskalaene vil bli beregnet for hver enkelt deltaker. Spørreskjemaet består av 30 elementer som er videre delt inn i 15 underskalaer/punkter: en global helsestatus/QOL-skala; funksjonsskalaene: fysisk fungering, rollefungering, emosjonell fungering, kognitiv fungering, sosial fungering og symptomskalaene/elementene: tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnløshet, appetitttap, obstipasjon, diaré, økonomiske vanskeligheter. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy score representerer et høyere svarnivå. En høy score for en funksjonell skala eller global QOL representerer således et høyt funksjonsnivå/QOL, mens en høy score på en symptomskala representerer et høyt nivå av symptomer. |
Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-H&N35) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (QOL) måles ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-H&N35 spesifikt for hode- og nakkekreft. Spørreskjemaer vil bli skåret i henhold til EORTCs scoringsmanual, og endringer fra baseline til oppfølging i QOL-subskalaene vil bli beregnet for hver enkelt deltaker. EORTC QLQ-H&N35 består av 35 elementer som er videre delt inn i følgende symptomskalaer/elementer: smerte, svelging, sensoriske problemer, taleproblemer, problemer med sosial spising, problemer med sosial kontakt, mindre seksualitet, tenner, munnåpning, tørr munn, klissete spytt, hoste, følte meg syk, smertestillende, kosttilskudd, ernæringssonde, vekttap, vektøkning. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy score representerer et høyere svarnivå. En høy score for symptomskala representerer således et høyt nivå av symptomer. |
Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (QOL) måles ved hjelp av EQ-5D-5L.
Spørreskjemaer vil bli skåret i henhold til manual, og endringer fra baseline til oppfølging i QOL-subskalaene vil bli beregnet for hver enkelt deltaker.
|
Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
|
Prosentvis endring i håndgrepsstyrke fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et kalibrert hånddynamometer ved baseline og ved oppfølging.
Målinger vil bli utført av utdannet helsepersonell og standardiserte protokoller vil bli fulgt.
Tre målinger vil bli utført for hver deltaker og gjennomsnittet vil bli beregnet.
Endringen i prosent vil bli beregnet for hver enkelt deltaker.
|
Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
|
Prosentvis endring i '30 sekunder sitt-å-stå-test' fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
'30 sekunders sitt-å-stå-test' vil bli utført ved baseline og oppfølging.
Målinger vil bli utført av utdannet helsepersonell og standardiserte protokoller vil bli fulgt.
Endringen i prosent vil bli beregnet for hver enkelt deltaker.
|
Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
|
Prosentvis endring i '6 minutters gangtest' fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
'6 minutters gangtest' vil bli utført ved baseline og oppfølging.
Målinger vil bli utført av utdannet helsepersonell og standardiserte protokoller vil bli fulgt.
Endringen i prosent vil bli beregnet for hver enkelt deltaker.
|
Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
|
Prosentvis endring i munnåpning fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Munnåpning vil bli målt ved baseline og oppfølging med TheraBite® Range-Of-Motion ROM Scale.
Therabite® ROM Scale er en engangspapirvekt som måler avstanden (i millimeter) mellom øvre og nedre fortenn ved maksimal munnåpning.
Lavere verdier indikerer trismus og økning indikerer bedring.
Målinger vil bli utført av utdannet helsepersonell og standardiserte protokoller vil bli fulgt.
Endringen i prosent vil bli beregnet for hver enkelt deltaker.
|
Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring i symptomer på angst og depresjon fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Symptomer på angst og depresjon måles med Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Forskjell mellom målinger ved baseline og ved oppfølging etter 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/14847
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .