NUTRI-HAB - Reabilitação pós-tratamento de sintomas de impacto nutricional em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço
NUTRI-HAB - Um ensaio controlado randomizado sobre o efeito de um programa de reabilitação residencial direcionado com foco em problemas alimentares após o tratamento de câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado com os seguintes objetivos:
- Testar o efeito de um programa de reabilitação residencial direcionado com foco nos aspectos físicos, psicológicos e sociais dos problemas alimentares sobre o peso corporal, qualidade de vida relacionada à saúde e função física em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados curativamente 1-5 anos após a conclusão de radioterapia
- Para testar se um efeito potencial do programa está associado/dependente da pontuação dos participantes no formulário resumido de avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA-SF), Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS 2002) ou M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) na linha de base
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nyborg, Dinamarca, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de laringe, faringe ou cavidade oral
- Tratamento com radioterapia concluído 1-5 anos antes da inclusão
- tratado curativamente
- Manifestação de interesse em participar do programa de reabilitação em pesquisa anterior
- Autossuficiente e sem necessidade de assistência com higiene pessoal, etc.
Critério de exclusão:
- Doença oncológica ativa no momento do recrutamento
- Não ser capaz de falar e entender dinamarquês
- Sem residência permanente na Dinamarca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NUTRI-HAB
O grupo de intervenção participa de um programa de reabilitação direcionado 'NUTRI-HAB' com foco em problemas alimentares após tratamento para câncer de cabeça e pescoço. O programa compreende:
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O programa de reabilitação é um esforço multidisciplinar coordenado envolvendo vários especialistas, por ex. nutricionistas clínicos, enfermeiros, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais (responsáveis pelo tratamento da disfagia na Dinamarca), psicólogos e assistentes sociais. O programa inclui sessões em grupo com educação do paciente sobre como lidar com os diferentes aspectos da vida com problemas alimentares e outros efeitos tardios. Exercícios práticos de cozinha, sessões de atividade física e treinamento de deglutição estão incluídos. Sessões de aconselhamento individual com nutricionistas clínicos e outros profissionais de saúde (p. médicos) são oferecidos dependendo das necessidades dos participantes. Os participantes ficam nas instalações e todas as refeições ao longo do dia são servidas na sala de jantar ou no café. Alimentos de diferentes texturas e sabores são servidos para inspirar os participantes e permitir que experimentem. Entre a estadia inicial e o acompanhamento, os participantes são contatados duas vezes por um nutricionista clínico. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não recebe nenhuma intervenção além dos cuidados habituais no período do estudo. Após 3 meses, o grupo de controle receberá a participação no mesmo programa de reabilitação residencial do grupo de intervenção do qual participou. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no peso corporal desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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O peso corporal será medido com uma balança calibrada no início e no acompanhamento.
As medições serão realizadas por profissionais de saúde treinados e protocolos padronizados serão seguidos.
A alteração em porcentagem será calculada para cada participante individual e será usada como o resultado primário.
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Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC QLQ-C30) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QV) é medida usando o questionário genérico EORTC QLQ-C30 para pacientes com câncer. Os questionários serão pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC, e as alterações desde a linha de base até o acompanhamento nas subescalas de QOL serão calculadas para cada participante individualmente. O questionário consiste em 30 itens que são subdivididos em 15 subescalas/itens: uma escala global de estado de saúde/QV; as escalas funcionais: funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social e as escalas/itens de sintomas: fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma alta pontuação para uma escala funcional ou QV global representa um alto nível de funcionamento/QV, enquanto uma alta pontuação em uma escala de sintomas representa um alto nível de sintomas. |
Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC QLQ-H&N35) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QV) é medida por meio do questionário EORTC QLQ-H&N35 específico para câncer de cabeça e pescoço. Os questionários serão pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC, e as alterações desde a linha de base até o acompanhamento nas subescalas de QOL serão calculadas para cada participante individualmente. O EORTC QLQ-H&N35 consiste em 35 itens que são divididos nas seguintes escalas/itens de sintomas: dor, deglutição, problemas sensoriais, problemas de fala, problemas com alimentação social, problemas com contato social, menos sexualidade, dentes, boca aberta, boca seca boca, saliva pegajosa, tosse, mal-estar, analgésicos, suplementos nutricionais, tubo de alimentação, perda de peso, ganho de peso. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma alta pontuação para a escala de sintomas representa um alto nível de sintomas. |
Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) é medida usando o EQ-5D-5L.
Os questionários serão pontuados de acordo com o manual, e as alterações desde a linha de base até o acompanhamento nas subescalas de QOL serão calculadas para cada participante individualmente.
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Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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Mudança percentual na força de preensão manual desde o início até o acompanhamento
Prazo: Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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A força de preensão manual será medida com um dinamômetro de mão calibrado na linha de base e no acompanhamento.
As medições serão realizadas por profissionais de saúde treinados e protocolos padronizados serão seguidos.
Três medidas serão realizadas para cada participante e a média será calculada.
A alteração em porcentagem será calculada para cada participante individual.
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Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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Mudança percentual no 'teste de sentar e levantar de 30 segundos' desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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O 'teste de sentar e levantar de 30 segundos' será realizado na linha de base e no acompanhamento.
As medições serão realizadas por profissionais de saúde treinados e protocolos padronizados serão seguidos.
A alteração em porcentagem será calculada para cada participante individual.
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Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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Alteração percentual no 'teste de caminhada de 6 minutos' desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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'Teste de caminhada de 6 minutos' será realizado na linha de base e acompanhamento.
As medições serão realizadas por profissionais de saúde treinados e protocolos padronizados serão seguidos.
A alteração em porcentagem será calculada para cada participante individual.
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Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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Mudança percentual na abertura da boca desde o início até o acompanhamento
Prazo: Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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A abertura da boca será medida na linha de base e acompanhamento com TheraBite® Range-Of-Motion ROM Scale.
A Therabite® ROM Scale é uma balança de papel descartável que mede a distância (em milímetros) entre os dentes anteriores superiores e inferiores na abertura máxima da boca.
Valores menores indicam trismo e aumentos indicam melhora.
As medições serão realizadas por profissionais de saúde treinados e protocolos padronizados serão seguidos.
A alteração em porcentagem será calculada para cada participante individual.
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Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão desde o início até o acompanhamento
Prazo: Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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Os sintomas de ansiedade e depressão são medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Diferença entre as medições no início do estudo e no acompanhamento após 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/14847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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