Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUTRI-HAB - Rehabilitace symptomů dopadu výživy u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

16. prosince 2019 aktualizováno: Marianne Boll Kristensen, Odense University Hospital

NUTRI-HAB – Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku cíleného pobytového rehabilitačního programu se zaměřením na stravovací problémy po léčbě rakoviny hlavy a krku

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je otestovat účinek rezidenčního rehabilitačního programu se zaměřením na problémy s jídlem po léčbě u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku. Studie bude dále zkoumat, zda lze vybrané nástroje nutričního screeningu a hodnocení použít k identifikaci pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, kteří mají z programu prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s následujícími cíli:

  1. Otestovat vliv cíleného pobytového rehabilitačního programu se zaměřením na fyzické, psychické a sociální aspekty stravovacích problémů na tělesnou hmotnost, kvalitu života související se zdravím a fyzické funkce u kurativních pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku 1-5 let po ukončení radiační terapie
  2. Testovat, zda je potenciální účinek programu spojen/závislý na skóre účastníků ve Skóre pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení Short Form (PG-SGA-SF), Nutričního rizikového screeningu 2002 (NRS 2002) nebo M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) na základní úrovni

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Nyborg, Dánsko, 5800
        • REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina hrtanu, hltanu nebo dutiny ústní
  • Léčba radioterapií ukončená 1–5 let před zařazením
  • Léčebně ošetřeno
  • Vyjádření zájmu o účast v rehabilitačním programu v předchozím průzkumu
  • Je soběstačný a nepotřebuje asistenci při osobní hygieně atd.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní rakovinové onemocnění v době náboru
  • Neschopnost mluvit a rozumět dánsky
  • Žádné trvalé bydliště v Dánsku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NUTRI-HAB

Intervenční skupina se účastní cíleného rehabilitačního programu „NUTRI-HAB“ se zaměřením na stravovací problémy po léčbě rakoviny hlavy a krku. Program obsahuje:

  • pětidenní pobyt s edukací pacientů
  • dvoudenní navazující rezidenční pobyt po 3 měsících
  • dvě telefonické konzultace s klinickým dietologem mezi dvěma rezidenčními pobyty.
Jiný: NUTRI-HAB

Rehabilitační program je koordinované multidisciplinární úsilí zahrnující několik specialistů, např. klinických dietologů, zdravotních sester, fyzioterapeutů, ergoterapeutů (odpovědných za management dysfagie v Dánsku), psychologů a sociálních pracovníků.

Program zahrnuje skupinová sezení s edukací pacientů o tom, jak zvládnout různé aspekty života s problémy s jídlem a dalšími pozdními následky. Součástí jsou praktická kuchyňská cvičení, lekce fyzické aktivity a výuka nácviku polykání. Individuální konzultace s klinickými dietology a dalšími zdravotnickými odborníky (např. lékaři) jsou nabízeny v závislosti na potřebách účastníků.

Účastníci zůstávají v areálu a veškerá jídla po celý den jsou podávána v jídelně nebo v kavárně. Pokrmy různých textur a chutí se podávají, aby inspirovaly účastníky a umožnily jim experimentovat.

Mezi počátečním pobytem a následným sledováním jsou účastníci dvakrát kontaktováni klinickým dietologem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupině se v období studie nedostalo jiné než obvyklé péče.

Po 3 měsících bude kontrolní skupině nabídnuta účast na stejném rezidenčním rehabilitačním programu, kterého se účastnila intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované stupnice na začátku a při sledování. Měření budou provádět vyškolení zdravotníci a bude se postupovat podle standardizovaných protokolů. Změna v procentech bude vypočítána pro každého jednotlivého účastníka a bude použita jako primární výsledek.
Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (EORTC QLQ-C30) od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících

Kvalita života související se zdravím (QOL) se měří pomocí generického dotazníku EORTC QLQ-C30 pro pacienty s rakovinou. Dotazníky budou bodovány podle bodovacího manuálu EORTC a pro každého jednotlivého účastníka budou vypočítány změny od výchozího stavu k následnému sledování v dílčích škálách QOL.

Dotazník se skládá z 30 položek, které jsou dále rozděleny do 15 subškál/položek: globální zdravotní stav/škála QOL; funkční škály: fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování, sociální fungování a škály/položky symptomů: únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále nebo globální QOL tedy představuje vysokou úroveň fungování/QOL, zatímco vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomů.
Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Změna kvality života související se zdravím (EORTC QLQ-H&N35) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících

Kvalita života související se zdravím (QOL) se měří pomocí dotazníku EORTC QLQ-H&N35 specifického pro rakovinu hlavy a krku. Dotazníky budou bodovány podle bodovacího manuálu EORTC a pro každého jednotlivého účastníka budou vypočítány změny od výchozího stavu k následnému sledování v dílčích škálách QOL.

EORTC QLQ-H&N35 se skládá z 35 položek, které jsou dále rozděleny do následujících příznakových škál/položek: bolest, polykání, smyslové problémy, řečové problémy, potíže se sociálním jídlem, potíže se sociálním kontaktem, méně sexuality, zuby, otevírání úst, sucho ústa, lepkavé sliny, kašel, nevolnost, léky proti bolesti, výživové doplňky, sonda do krmení, hubnutí, přibírání na váze.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na škále symptomů tedy představuje vysokou úroveň symptomů.
Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Změna kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) od výchozího stavu do sledování
Časové okno: Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Kvalita života související se zdravím (QOL) se měří pomocí EQ-5D-5L. Dotazníky budou bodovány podle manuálu a pro každého jednotlivého účastníka budou vypočítány změny v subškálách QOL od výchozího stavu k následnému sledování.
Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Procentuální změna síly stisku ruky od základní linie k následnému
Časové okno: Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Síla stisku ruky bude měřena kalibrovaným ručním dynamometrem na začátku a při sledování. Měření budou provádět vyškolení zdravotníci a bude se postupovat podle standardizovaných protokolů. Pro každého účastníka budou provedena tři měření a bude vypočítán průměr. Změna v procentech bude vypočítána pro každého jednotlivého účastníka.
Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Procentuální změna v '30 sekundách sed-to-stůj-test' od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Na základní linii a následné kontrole bude proveden „30 sekundový test sedni-stoji“. Měření budou provádět vyškolení zdravotníci a bude se postupovat podle standardizovaných protokolů. Změna v procentech bude vypočítána pro každého jednotlivého účastníka.
Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Procentuální změna v „testu 6 minut chůze“ od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
„6minutový test chůze“ bude proveden na začátku a při následném sledování. Měření budou provádět vyškolení zdravotníci a bude se postupovat podle standardizovaných protokolů. Změna v procentech bude vypočítána pro každého jednotlivého účastníka.
Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Procentuální změna otevření úst od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Otevření úst bude měřeno na základní linii a následně pomocí TheraBite® Range-Of-Motion ROM Scale. Therabite® ROM Scale je papírová váha na jedno použití, která měří vzdálenost (v milimetrech) mezi horními a spodními předními zuby při maximálním otevření úst. Nižší hodnoty značí trismus a zvýšení značí zlepšení. Měření budou provádět vyškolení zdravotníci a bude se postupovat podle standardizovaných protokolů. Změna v procentech bude vypočítána pro každého jednotlivého účastníka.
Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Změna symptomů úzkosti a deprese od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících
Symptomy úzkosti a deprese se měří pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Rozdíl mezi měřeními na začátku a při sledování po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
University College Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/14847

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V mezích dánské legislativy budou anonymizovaná data ze studie k dispozici ostatním výzkumníkům na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NUTRI-HAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit