Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NUTRI-HAB - Táplálkozási hatástünetek kezelés utáni rehabilitációja fej- és nyakrák túlélőknél

2019. december 16. frissítette: Marianne Boll Kristensen, Odense University Hospital

NUTRI-HAB – Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egy célzott lakossági rehabilitációs program hatásáról, a fej-nyaki rák kezelését követő étkezési problémákra összpontosítva

A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy bentlakásos rehabilitációs program hatásának tesztelése, amelynek középpontjában a kezelés utáni étkezési problémák állnak a fej- és nyakrák túlélőinél. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a kiválasztott táplálkozási szűrési és értékelési eszközök használhatók-e a fej-nyaki rákos túlélők azonosítására, akik részesülnek a programból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat a következő célokkal:

  1. Az étkezési problémák fizikai, pszichológiai és szociális vonatkozásaira fókuszáló célzott bentlakásos rehabilitációs program hatásának tesztelése a testsúlyra, az egészséggel összefüggő életminőségre és a fizikai funkcióra gyógyítólag kezelt fej-nyaki daganatos betegeknél 1-5 évvel a befejezést követően. a sugárterápia
  2. Annak tesztelésére, hogy a program potenciális hatása összefügg-e a résztvevők pontszámával, vagy attól függ-e a Scores Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA-SF), a Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) vagy az M.D. Anderson Dysphagia Inventory eredményei. (MDADI) az alapvonalon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Nyborg, Dánia, 5800
        • REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gége, a garat vagy a szájüreg rákja
  • A sugárterápiás kezelést a felvétel előtt 1-5 évvel fejezték be
  • Gyógyítóan kezelt
  • A rehabilitációs programban való részvétel iránti érdeklődés kifejezése egy korábbi felmérésben
  • Önálló, és nincs szüksége segítségre a személyes higiéniában stb.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rákbetegség a toborzás idején
  • Nem tud beszélni és megérteni dánul
  • Nincs állandó lakhely Dániában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NUTRI-HAB

Az intervenciós csoport részt vesz a „NUTRI-HAB” célzott rehabilitációs programban, amelynek középpontjában a fej-nyaki daganatok kezelését követő étkezési problémák állnak. A program a következőket tartalmazza:

  • öt napos bentlakásos tartózkodás betegoktatással
  • 3 hónap után két napos utókövető bentlakásos tartózkodás
  • két telefonos konzultáció klinikai dietetikussal a két bentlakásos tartózkodás között.
Egyéb: NUTRI-HAB

A rehabilitációs program egy összehangolt multidiszciplináris erőfeszítés, több szakember bevonásával, pl. klinikai dietetikusok, ápolónők, gyógytornászok, foglalkozási terapeuták (Dániában a dysphagia kezeléséért felelősek), pszichológusok és szociális munkások.

A program magában foglalja a csoportos foglalkozásokat a betegek oktatásával arról, hogyan lehet kezelni az étkezési problémákkal és más késői hatásokkal való együttélés különböző aspektusait. Gyakorlati konyhai gyakorlatokat, testmozgást és nyelési oktatást tartalmaznak. Egyéni tanácsadás klinikai dietetikusokkal és más egészségügyi szakemberekkel (pl. orvosok) a résztvevők igényeitől függően.

A résztvevők a helyszínen maradnak, és a nap folyamán minden étkezést az étkezőben vagy a kávézóban szolgálnak fel. Különböző állagú és ízű ételeket szolgálnak fel, hogy inspirálják a résztvevőket és lehetővé tegyék számukra a kísérletezést.

A kezdeti tartózkodás és a nyomon követés között a résztvevőkkel kétszer felveszi a kapcsolatot egy klinikai dietetikus.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoport a szokásos gondozáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesül a vizsgálati időszakban.

3 hónap elteltével a kontrollcsoportnak felajánlják, hogy részt vegyen ugyanabban a bentlakásos rehabilitációs programban, mint amelyben az intervenciós csoport részt vett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg százalékos változása az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
A testtömeg mérése kalibrált skálával történik az alapvonalon és a nyomon követéskor. A méréseket képzett egészségügyi szakemberek végzik, és szabványosított protokollokat követnek. A százalékos változást minden egyes résztvevő esetében kiszámítják, és elsődleges eredményként használják.
A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (EORTC QLQ-C30) az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség

Az egészséggel összefüggő életminőséget (QOL) a rákos betegek általános EORTC QLQ-C30 kérdőívével mérik. A kérdőívek pontozása az EORTC pontozási kézikönyve szerint történik, és a QOL-alskálákban az alapvonaltól a nyomon követésig bekövetkező változásokat minden egyes résztvevő esetében kiszámítják.

A kérdőív 30 elemből áll, amelyek további 15 alskálára/elemre oszlanak: globális egészségi állapot/QOL skála; a funkcionális skálák: fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, kognitív működés, szociális működés és a tünetskálák/tételek: fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek.

Minden skála és egyelemes mérték 0-tól 100-ig terjed. A magas pontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála vagy a globális QOL magas pontszáma a működés/QOL magas szintjét jelenti, míg a tünetskálán a magas pontszám a tünetek magas szintjét jelenti.
A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (EORTC QLQ-H&N35) a kiindulási állapottól a nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség

Az egészséggel összefüggő életminőséget (QOL) a fej-nyaki daganatokra specifikus EORTC QLQ-H&N35 kérdőív segítségével mérik. A kérdőívek pontozása az EORTC pontozási kézikönyve szerint történik, és a QOL-alskálákban az alapvonaltól a nyomon követésig bekövetkező változásokat minden egyes résztvevő esetében kiszámítják.

Az EORTC QLQ-H&N35 35 elemből áll, amelyek a következő tünetskálákra/elemekre oszthatók: fájdalom, nyelés, érzékszervi problémák, beszédproblémák, étkezési zavarok, szociális érintkezési problémák, kevesebb szexualitás, fogak, szájnyitás, szárazság száj, ragadós nyál, köhögés, rosszullét, fájdalomcsillapítók, táplálék-kiegészítők, etetőcső, fogyás, súlygyarapodás.

Minden skála és egyelemes mérték 0-tól 100-ig terjed. A magas pontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a tünetskálán elért magas pontszám a tünetek magas szintjét jelenti.
A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (EQ-5D-5L) az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (QOL) az EQ-5D-5L segítségével mérik. A kérdőíveket a kézikönyv szerint pontozzák, és a QOL-alskálákban az alapvonaltól a követésig bekövetkező változásokat minden egyes résztvevő esetében kiszámítják.
A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
A kézfogás erősségének százalékos változása az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
A kézfogás erejét kalibrált kézi dinamométerrel mérik az alapvonalon és a nyomon követéskor. A méréseket képzett egészségügyi szakemberek végzik, és szabványosított protokollokat követnek. Minden résztvevőnél három mérést végeznek, és kiszámítják az átlagot. A százalékos változást minden egyes résztvevő esetében kiszámítjuk.
A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
Százalékos változás a „30 másodperces ülő-állás teszt” során az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
A '30 másodperces ülve-állva-teszt' az alapvonalon és a nyomon követéskor kerül végrehajtásra. A méréseket képzett egészségügyi szakemberek végzik, és szabványosított protokollokat követnek. A százalékos változást minden egyes résztvevő esetében kiszámítjuk.
A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
Százalékos változás a „6 perces séta tesztben” az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
A „6 perces séta tesztet” az alaphelyzetben és a nyomon követéskor végezzük el. A méréseket képzett egészségügyi szakemberek végzik, és szabványosított protokollokat követnek. A százalékos változást minden egyes résztvevő esetében kiszámítjuk.
A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
A szájnyitás százalékos változása az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
A szájnyitás mérése az alapvonalon, majd a TheraBite® Range-Of-Motion ROM Scale segítségével történik. A Therabite® ROM Scale egy eldobható papírmérleg, amely a felső és az alsó elülső fogak közötti távolságot méri (milliméterben) a maximális szájnyílás mellett. Az alacsonyabb értékek triszmust, a növekedés pedig javulást jelez. A méréseket képzett egészségügyi szakemberek végzik, és szabványosított protokollokat követnek. A százalékos változást minden egyes résztvevő esetében kiszámítjuk.
A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség
A szorongás és a depresszió tüneteit a kórházi szorongás és depresszió skálával mérik
A kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési mérések közötti különbség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
University College Copenhagen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18/14847

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A dán jogszabályok keretein belül a kísérlet anonimizált adatai ésszerű kérésre más kutatók számára is hozzáférhetők lesznek, az eredmények közzététele után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NUTRI-HAB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel