NUTRI-HAB - Efterbehandlingsrehabilitering av näringspåverkanssymtom hos överlevande av huvud- och halscancer
NUTRI-HAB - En randomiserad kontrollerad studie om effekten av ett riktat rehabiliteringsprogram för boende med fokus på ätproblem efter behandling för huvud- och halscancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med följande mål:
- Att testa effekten av ett riktat rehabiliteringsprogram med fokus på de fysiska, psykologiska och sociala aspekterna av ätproblem på kroppsvikt, hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion hos kurativt behandlade överlevande av huvud- och halscancer 1-5 år efter avslutad behandling. av strålterapi
- För att testa om en potentiell effekt av programmet är associerad med/beroende av deltagarnas poäng i Scores Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA-SF), Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) eller M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) vid baslinjen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nyborg, Danmark, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancer i struphuvudet, svalget eller munhålan
- Behandling med strålbehandling avslutad 1-5 år före inkludering
- Kurativt behandlad
- Anmälan av intresse för att delta i rehabiliteringsprogrammet i en tidigare enkät
- Självgående och inget behov av hjälp med personlig hygien mm.
Exklusions kriterier:
- Aktiv cancersjukdom vid rekryteringstillfället
- Att inte kunna tala och förstå danska
- Ingen permanent bosättning i Danmark
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NUTRI-HAB
Interventionsgruppen deltar i ett riktat rehabiliteringsprogram 'NUTRI-HAB' med fokus på ätproblem efter behandling för huvud- och halscancer. Programmet omfattar:
|
Rehabiliteringsprogrammet är en samordnad multidisciplinär insats som involverar flera specialister t.ex. kliniska dietister, sjuksköterskor, sjukgymnaster, arbetsterapeuter (ansvarig för dysfagihantering i Danmark), psykologer och socialsekreterare. I programmet ingår grupppass med patientutbildning om hur man hanterar de olika aspekterna av att leva med ätproblem och andra seneffekter. Praktiska köksövningar, fysiska aktivitetspass och undervisning i sväljträning ingår. Individuella rådgivningssessioner med kliniska dietister och annan vårdpersonal (t.ex. läkare) erbjuds beroende på deltagarnas behov. Deltagarna bor i lokalerna och alla måltider under hela dagen serveras i matsalen eller i caféet. Mat med olika texturer och smaker serveras för att inspirera deltagarna och låta dem experimentera. Mellan den första vistelsen och uppföljningen kontaktas deltagarna två gånger av en klinisk dietist. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får ingen annan insats än vanlig vård under studieperioden. Efter 3 månader kommer kontrollgruppen att erbjudas deltagande i samma rehabiliteringsprogram som insatsgruppen deltog i. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
Kroppsvikten kommer att mätas med en kalibrerad skala vid baslinjen och vid uppföljning.
Mätningar kommer att utföras av utbildad vårdpersonal och standardiserade protokoll kommer att följas.
Förändringen i procent kommer att beräknas för varje enskild deltagare och användas som primärt utfall.
|
Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30) från baslinje till uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QOL) mäts med hjälp av det generiska EORTC QLQ-C30 frågeformuläret för cancerpatienter. Frågeformulär kommer att poängsättas enligt EORTC:s poängmanual, och förändringar från baslinje till uppföljning i QOL-underskalorna kommer att beräknas för varje enskild deltagare. Frågeformuläret består av 30 punkter som är ytterligare indelade i 15 subskalor/punkter: en global hälsostatus/QOL-skala; funktionsskalorna: fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion och symtomskalorna/punkterna: trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög poäng representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionsskala eller global QOL en hög funktionsnivå/QOL medan ett högt betyg på en symtomskala representerar en hög nivå av symtom. |
Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-H&N35) från baslinje till uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QOL) mäts med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-H&N35 specifikt för huvud- och halscancer. Frågeformulär kommer att poängsättas enligt EORTC:s poängmanual, och förändringar från baslinje till uppföljning i QOL-underskalorna kommer att beräknas för varje enskild deltagare. EORTC QLQ-H&N35 består av 35 artiklar som är ytterligare indelade i följande symtomskalor/objekt: smärta, sväljning, sensoriska problem, talproblem, problem med socialt ätande, problem med social kontakt, mindre sexualitet, tänder, munöppning, torrhet mun, klibbig saliv, hosta, mådde illa, smärtstillande, kosttillskott, sond, viktminskning, viktökning. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög poäng representerar en högre svarsnivå. En hög poäng för symtomskalan representerar således en hög nivå av symtom. |
Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) från baslinje till uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QOL) mäts med EQ-5D-5L.
Frågeformulär kommer att poängsättas enligt manual, och förändringar från baslinje till uppföljning i QOL-underskalorna kommer att beräknas för varje enskild deltagare.
|
Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
|
Procentuell förändring i handgreppsstyrka från baslinje till uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en kalibrerad handdynamometer vid baslinjen och vid uppföljning.
Mätningar kommer att utföras av utbildad vårdpersonal och standardiserade protokoll kommer att följas.
Tre mätningar kommer att utföras för varje deltagare och medelvärdet kommer att beräknas.
Förändringen i procent kommer att beräknas för varje enskild deltagare.
|
Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
|
Procentuell förändring i '30 sekunder sitt-att-stå-test' från baslinje till uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
'30 sekunder sitt-att-stå-test' kommer att utföras vid baslinjen och uppföljningen.
Mätningar kommer att utföras av utbildad vårdpersonal och standardiserade protokoll kommer att följas.
Förändringen i procent kommer att beräknas för varje enskild deltagare.
|
Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
|
Procentuell förändring i "6 minuters promenadtest" från baslinje till uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
'6 minuters gångtest' kommer att utföras vid baslinjen och uppföljningen.
Mätningar kommer att utföras av utbildad vårdpersonal och standardiserade protokoll kommer att följas.
Förändringen i procent kommer att beräknas för varje enskild deltagare.
|
Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
|
Procentuell förändring i munöppning från baslinje till uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
Munöppning kommer att mätas vid baslinjen och uppföljning med TheraBite® Range-Of-Motion ROM Scale.
Therabite® ROM Scale är en pappersvåg för engångsbruk som mäter avståndet (i millimeter) mellan de övre och nedre framtänderna vid maximal munöppning.
Lägre värden indikerar trismus och ökning indikerar förbättring.
Mätningar kommer att utföras av utbildad vårdpersonal och standardiserade protokoll kommer att följas.
Förändringen i procent kommer att beräknas för varje enskild deltagare.
|
Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
|
Förändring av symtom på ångest och depression från baslinje till uppföljning
Tidsram: Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
Symtom på ångest och depression mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Skillnad mellan mätningar vid baseline och vid uppföljning efter 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/14847
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .