Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUTRI-HAB - Efterbehandlingsrehabilitering af ernæringspåvirkningssymptomer hos overlevende af hoved- og nakkekræft

16. december 2019 opdateret af: Marianne Boll Kristensen, Odense University Hospital

NUTRI-HAB - Et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​et målrettet boligrehabiliteringsprogram med fokus på spiseproblemer efter behandling for hoved- og nakkekræft

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at teste effekten af ​​et rehabiliteringsprogram med fokus på spiseproblemer efter behandling hos overlevende af hoved- og halskræft. Undersøgelsen vil endvidere undersøge, om udvalgte ernæringsscreenings- og vurderingsværktøjer kan bruges til at identificere hoved- og halskræftoverlevere, som har gavn af programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med følgende formål:

  1. At teste effekten af ​​et målrettet boligrehabiliteringsprogram med fokus på de fysiske, psykiske og sociale aspekter af spiseproblemer på kropsvægt, sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk funktion hos kurativt behandlede hoved- og halskræftoverlevere 1-5 år efter afslutningen. af strålebehandling
  2. For at teste om en potentiel effekt af programmet er forbundet med/afhængig af deltagernes score i Scores Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA-SF), Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) eller M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ved baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Nyborg, Danmark, 5800
        • REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræft i strubehovedet, svælget eller mundhulen
  • Behandling med strålebehandling afsluttet 1-5 år før inklusion
  • Kurativt behandlet
  • Tilkendegivelse af interesse for at deltage i rehabiliteringsprogrammet i en forudgående undersøgelse
  • Selvhjulpen og ikke behov for hjælp til personlig hygiejne mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræftsygdom på rekrutteringstidspunktet
  • Ikke at kunne tale og forstå dansk
  • Ingen fast bopæl i Danmark

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NUTRI-HAB

Interventionsgruppen deltager i et målrettet genoptræningsprogram 'NUTRI-HAB' med fokus på spiseproblem efter behandling for hoved-halskræft. Programmet omfatter:

  • et fem dages boophold med patientuddannelse
  • et to dages opfølgende boophold efter 3 måneder
  • to telefonkonsultationer med klinisk diætist mellem de to boophold.
Andet: NUTRI-HAB

Rehabiliteringsprogrammet er en koordineret tværfaglig indsats, der involverer flere specialister f.eks. kliniske diætister, sygeplejersker, fysioterapeuter, ergoterapeuter (ansvarlig for dysfagihåndtering i Danmark), psykologer og socialrådgivere.

Programmet omfatter gruppeforløb med patientundervisning i, hvordan man håndterer de forskellige aspekter af at leve med spiseproblemer og andre senfølger. Praktiske køkkenøvelser, fysiske aktivitetspas og undervisning i synketræning er inkluderet. Individuelle rådgivningssessioner med kliniske diætister og andre sundhedsprofessionelle (f.eks. læger) tilbydes afhængigt af deltagernes behov.

Deltagerne opholder sig i lokalerne, og alle måltider hele dagen serveres i spisestuen eller i caféen. Mad med forskellig tekstur og smag serveres for at inspirere deltagerne og give dem mulighed for at eksperimentere.

Mellem det indledende ophold og opfølgningen kontaktes deltagerne to gange af en klinisk diætist.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen modtager ingen intervention udover sædvanlig pleje i undersøgelsesperioden.

Efter 3 måneder vil kontrolgruppen blive tilbudt deltagelse i samme boligrehabiliteringsprogram, som indsatsgruppen deltog i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
Kropsvægten vil blive målt med en kalibreret skala ved baseline og ved opfølgning. Målinger vil blive udført af uddannet sundhedspersonale, og standardiserede protokoller vil blive fulgt. Ændringen i procent vil blive beregnet for hver enkelt deltager og bruges som det primære resultat.
Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) måles ved hjælp af det generiske EORTC QLQ-C30 spørgeskema til cancerpatienter. Spørgeskemaer vil blive scoret i henhold til EORTC's scoringsmanual, og ændringer fra baseline til opfølgning i QOL-underskalaerne vil blive beregnet for hver enkelt deltager.

Spørgeskemaet består af 30 punkter, der er yderligere opdelt i 15 underskalaer/punkter: en global sundhedsstatus/QOL-skala; funktionsskalaerne: fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion og symptomskalaerne/emnerne: træthed, kvalme og opkastninger, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, obstipation, diarré, økonomiske vanskeligheder.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala eller global QOL repræsenterer således et højt funktionsniveau/QOL, mens en høj score på en symptomskala repræsenterer et højt niveau af symptomer.
Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-H&N35) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) måles ved hjælp af spørgeskemaet EORTC QLQ-H&N35 specifikt for hoved- og halskræft. Spørgeskemaer vil blive scoret i henhold til EORTC's scoringsmanual, og ændringer fra baseline til opfølgning i QOL-underskalaerne vil blive beregnet for hver enkelt deltager.

EORTC QLQ-H&N35 består af 35 genstande, der er yderligere opdelt i følgende symptomskalaer/emner: smerter, synke, sensoriske problemer, taleproblemer, problemer med social spisning, problemer med social kontakt, mindre seksualitet, tænder, mundtørhed, tørhed mund, klistret spyt, hoste, følte mig syg, smertestillende, kosttilskud, sonde, vægttab, vægtøgning.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for symptomskala repræsenterer således et højt niveau af symptomer.
Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) måles ved hjælp af EQ-5D-5L. Spørgeskemaer vil blive scoret efter manual, og ændringer fra baseline til opfølgning i QOL-underskalaerne vil blive beregnet for hver enkelt deltager.
Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
Procentvis ændring i håndgrebsstyrke fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et kalibreret hånddynamometer ved baseline og ved opfølgning. Målinger vil blive udført af uddannet sundhedspersonale, og standardiserede protokoller vil blive fulgt. Der udføres tre målinger for hver deltager, og gennemsnittet beregnes. Ændringen i procent vil blive beregnet for hver enkelt deltager.
Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
Procentvis ændring i '30 sekunder sit-to-stand-test' fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
'30 sekunders sit-to-stand-test' vil blive udført ved baseline og opfølgning. Målinger vil blive udført af uddannet sundhedspersonale, og standardiserede protokoller vil blive fulgt. Ændringen i procent vil blive beregnet for hver enkelt deltager.
Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
Procentvis ændring i '6 minutters gangtest' fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
'6 minutters gangtest' vil blive udført ved baseline og opfølgning. Målinger vil blive udført af uddannet sundhedspersonale, og standardiserede protokoller vil blive fulgt. Ændringen i procent vil blive beregnet for hver enkelt deltager.
Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
Procentvis ændring i mundåbning fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
Mundåbning vil blive målt ved baseline og opfølgning med TheraBite® Range-Of-Motion ROM Scale. Therabite® ROM Scale er en engangspapirvægt, der måler afstanden (i millimeter) mellem de øvre og nedre fortænder ved maksimal mundåbning. Lavere værdier indikerer trismus og stigning indikerer forbedring. Målinger vil blive udført af uddannet sundhedspersonale, og standardiserede protokoller vil blive fulgt. Ændringen i procent vil blive beregnet for hver enkelt deltager.
Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
Ændring i symptomer på angst og depression fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder
Symptomer på angst og depression måles med Hospital Anxiety and Depression Scale
Forskel mellem målinger ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
University College Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/14847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Inden for rammerne af dansk lovgivning vil anonymiserede data fra forsøget være tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning, når resultaterne er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NUTRI-HAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner