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NUTRI-HAB – Rehabilitation von ernährungsbedingten Symptomen nach der Behandlung bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Marianne Boll Kristensen, Odense University Hospital

NUTRI-HAB – Eine randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung eines gezielten stationären Rehabilitationsprogramms mit Schwerpunkt auf Essstörungen nach der Behandlung von Kopf- und Halskrebs

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung eines stationären Rehabilitationsprogramms mit Schwerpunkt auf Essstörungen nach der Behandlung bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs zu testen. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob ausgewählte Ernährungsscreening- und Bewertungstools zur Identifizierung von Kopf-Hals-Krebsüberlebenden eingesetzt werden können, die von dem Programm profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit folgenden Zielen:

  1. Es sollte die Wirkung eines gezielten stationären Rehabilitationsprogramms mit Schwerpunkt auf den physischen, psychischen und sozialen Aspekten von Essstörungen auf das Körpergewicht, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die körperliche Funktion bei kurativ behandelten Überlebenden von Kopf- und Halskrebs 1–5 Jahre nach Abschluss getestet werden der Strahlentherapie
  2. Um zu testen, ob ein potenzieller Effekt des Programms mit der Punktzahl der Teilnehmer im Scores Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA-SF), Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) oder M.D. Anderson Dysphagia Inventory zusammenhängt oder davon abhängt (MDADI) zu Studienbeginn

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Nyborg, Dänemark, 5800
        • REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs des Kehlkopfes, des Rachens oder der Mundhöhle
  • Die Behandlung mit Strahlentherapie wurde 1–5 Jahre vor der Aufnahme abgeschlossen
  • Heilend behandelt
  • Bekundung des Interesses an einer Teilnahme am Rehabilitationsprogramm in einer vorangegangenen Befragung
  • Selbstständig und benötigt keine Hilfe bei der persönlichen Hygiene usw.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Krebserkrankung zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Ich kann kein Dänisch sprechen und verstehen
  • Kein ständiger Wohnsitz in Dänemark

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NUTRI-HAB

Die Interventionsgruppe nimmt an einem gezielten Rehabilitationsprogramm „NUTRI-HAB“ mit Schwerpunkt auf Essstörungen nach der Behandlung von Kopf- und Halskrebs teil. Das Programm umfasst:

  • ein fünftägiger stationärer Aufenthalt mit Patientenaufklärung
  • ein zweitägiger Anschlussaufenthalt nach drei Monaten
  • zwei telefonische Konsultationen mit einem klinischen Ernährungsberater zwischen den beiden stationären Aufenthalten.
Sonstiges: NUTRI-HAB

Das Rehabilitationsprogramm ist eine koordinierte multidisziplinäre Anstrengung, an der mehrere Spezialisten beteiligt sind, z. klinische Ernährungsberater, Krankenschwestern, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten (verantwortlich für die Behandlung von Dysphagie in Dänemark), Psychologen und Sozialarbeiter.

Das Programm umfasst Gruppensitzungen mit Aufklärung der Patienten über den Umgang mit den verschiedenen Aspekten des Lebens mit Essproblemen und anderen Spätfolgen. Praktische Küchenübungen, Bewegungseinheiten und eine Anleitung zum Schlucktraining sind inklusive. Individuelle Beratungsgespräche mit klinischen Ernährungsberatern und anderen Gesundheitsfachkräften (z. B. Ärzte) werden je nach Bedarf der Teilnehmer angeboten.

Die Teilnehmer übernachten in den Räumlichkeiten und alle Mahlzeiten werden den ganzen Tag über im Speisesaal oder im Café serviert. Es werden Speisen unterschiedlicher Konsistenz und Geschmacksrichtung serviert, um die Teilnehmer zu inspirieren und ihnen das Experimentieren zu ermöglichen.

Zwischen dem ersten Aufenthalt und der Nachuntersuchung werden die Teilnehmer zweimal von einem klinischen Ernährungsberater kontaktiert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält im Studienzeitraum keine andere Intervention als die übliche Pflege.

Nach 3 Monaten wird der Kontrollgruppe die Teilnahme am gleichen stationären Rehabilitationsprogramm angeboten, an dem die Interventionsgruppe teilgenommen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Das Körpergewicht wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mit einer kalibrierten Waage gemessen. Die Messungen werden von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt und standardisierte Protokolle werden befolgt. Die prozentuale Veränderung wird für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet und als primäres Ergebnis verwendet.
Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) wird mithilfe des generischen EORTC QLQ-C30-Fragebogens für Krebspatienten gemessen. Fragebögen werden gemäß dem Bewertungshandbuch des EORTC bewertet, und Änderungen in den QOL-Subskalen vom Ausgangswert bis zum Follow-up werden für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet.

Der Fragebogen besteht aus 30 Elementen, die weiter in 15 Unterskalen/Elemente unterteilt sind: eine globale Skala für den Gesundheitszustand/die Lebensqualität; die Funktionsskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion und die Symptomskalen/Items: Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten.

Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein höheres Antwortniveau. Somit stellt ein hoher Wert auf einer Funktionsskala oder globalen Lebensqualität ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit/Lebensqualität dar, wohingegen ein hoher Wert auf einer Symptomskala ein hohes Maß an Symptomen darstellt.
Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-H&N35) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) wird mithilfe des Fragebogens EORTC QLQ-H&N35 speziell für Kopf- und Halskrebs gemessen. Fragebögen werden gemäß dem Bewertungshandbuch des EORTC bewertet, und Änderungen in den QOL-Subskalen vom Ausgangswert bis zum Follow-up werden für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet.

Der EORTC QLQ-H&N35 besteht aus 35 Items, die weiter in die folgenden Symptomskalen/Items unterteilt sind: Schmerzen, Schlucken, sensorische Probleme, Sprachprobleme, Probleme beim sozialen Essen, Probleme beim sozialen Kontakt, weniger Sexualität, Zähne, offener Mund, trocken Mund, klebriger Speichel, Husten, Unwohlsein, Schmerzmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungssonde, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme.

Alle Skalen und Einzelitem-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert auf der Symptomskala stellt somit ein hohes Maß an Symptomen dar.
Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) wird mit EQ-5D-5L gemessen. Fragebögen werden gemäß dem Handbuch bewertet und Änderungen in den QOL-Subskalen vom Ausgangswert bis zum Follow-up werden für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet.
Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Prozentuale Veränderung der Handgriffstärke vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Die Handgriffstärke wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mit einem kalibrierten Handdynamometer gemessen. Die Messungen werden von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt und standardisierte Protokolle werden befolgt. Für jeden Teilnehmer werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert berechnet. Die prozentuale Veränderung wird für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet.
Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Prozentuale Änderung im „30-Sekunden-Sitz-Steh-Test“ vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Der „30-Sekunden-Sitz-Steh-Test“ wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung durchgeführt. Die Messungen werden von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt und standardisierte Protokolle werden befolgt. Die prozentuale Veränderung wird für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet.
Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Prozentuale Änderung im „6-Minuten-Gehtest“ vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Der „6-Minuten-Gehtest“ wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung durchgeführt. Die Messungen werden von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt und standardisierte Protokolle werden befolgt. Die prozentuale Veränderung wird für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet.
Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Prozentuale Veränderung der Mundöffnung vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Die Mundöffnung wird zu Beginn und im Follow-up mit der TheraBite® Range-Of-Motion ROM Scale gemessen. Die Therabite® ROM Scale ist eine Einweg-Papierwaage, die den Abstand (in Millimetern) zwischen den oberen und unteren Vorderzähnen bei maximaler Mundöffnung misst. Niedrigere Werte deuten auf Trismus hin, ein Anstieg auf eine Verbesserung. Die Messungen werden von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt und standardisierte Protokolle werden befolgt. Die prozentuale Veränderung wird für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet.
Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Symptome von Angstzuständen und Depressionen werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen
Unterschied zwischen den Messungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
University College Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/14847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der dänischen Gesetzgebung werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse anonymisierte Daten aus der Studie anderen Forschern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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