NUTRI-HAB - Ravitsemusvaikutusten oireiden hoidon jälkeinen kuntoutus pään ja kaulan syövästä selviytyneillä
NUTRI-HAB - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohdistetun asuinkuntoutusohjelman vaikutuksesta, jossa keskitytään syömisongelmiin pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla on seuraavat tavoitteet:
- Testaa kohdennetun kotikuntoutusohjelman vaikutusta syömisongelmien fyysisiin, psyykkisiin ja sosiaalisiin näkökohtiin painoon, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja fyysiseen toimintaan hoidetulla pään ja kaulan syövästä selviytyneillä 1-5 vuoden kuluttua ohjelman päättymisestä. sädehoidosta
- Testaa, liittyykö ohjelman mahdollinen vaikutus osallistujien pistemäärään tai riippuuko siitä Scores Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA-SF), Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) tai M.D. Anderson Dysphagia Inventory. (MDADI) lähtötilanteessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nyborg, Tanska, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kurkunpään, nielun tai suuontelon syöpä
- Hoito sädehoidolla päättyi 1-5 vuotta ennen sisällyttämistä
- Hoitavasti hoidettu
- Kiinnostuksen ilmaisu kuntoutusohjelmaan osallistumisesta edellisessä kyselyssä
- Omavarainen eikä tarvitse apua henkilökohtaisessa hygieniassa jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpäsairaus rekrytointihetkellä
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
- Ei pysyvää asuinpaikkaa Tanskassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NUTRI-HAB
Interventioryhmä osallistuu kohdennettuun NUTRI-HAB-kuntoutusohjelmaan, jossa keskitytään syömisongelmiin pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen. Ohjelma sisältää:
|
Kuntoutusohjelma on koordinoitu monialainen hanke, jossa on mukana useita asiantuntijoita mm. kliiniset ravitsemusterapeutit, sairaanhoitajat, fysioterapeutit, toimintaterapeutit (vastaavat dysfagian hoidosta Tanskassa), psykologit ja sosiaalityöntekijät. Ohjelma sisältää ryhmätunteja, joissa potilaan koulutusta siitä, kuinka käsitellä syömisongelmien ja muiden myöhäisten vaikutusten kanssa elämisen eri puolia. Mukana on käytännön keittiöharjoituksia, liikuntatunteja ja nielemisharjoituksia. Yksilölliset neuvontaistunnot kliinisten ravitsemusterapeuttien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa (esim. lääkärit) tarjotaan osallistujien tarpeiden mukaan. Osallistujat yöpyvät tiloissa ja kaikki ateriat koko päivän tarjoillaan ruokasalissa tai kahvilassa. Tarjolla on erilaisia koostumuksia ja makuja sisältäviä ruokia inspiroimaan osallistujia ja antamaan heille mahdollisuus kokeilla. Ensimmäisen oleskelun ja seurannan välillä kliininen ravitsemusterapeutti ottaa osallistujiin yhteyttä kahdesti. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa tutkimusjakson aikana muuta kuin tavanomaista hoitoa. Kolmen kuukauden kuluttua kontrolliryhmälle tarjotaan osallistumista samaan asuinkuntoutusohjelmaan, johon interventioryhmä osallistui. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Kehon paino mitataan kalibroidulla asteikolla lähtötilanteessa ja seurannassa.
Mittaukset tekevät koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja standardoituja protokollia noudatetaan.
Prosenttimuutos lasketaan jokaiselle yksittäiselle osallistujalle ja sitä käytetään ensisijaisena tuloksena.
|
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EORTC QLQ-C30) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) mitataan geneerisellä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella syöpäpotilaille. Kyselylomakkeet pisteytetään EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti, ja muutokset lähtötilanteesta seurantaan QOL-ala-asteikoissa lasketaan jokaiselle yksittäiselle osallistujalle. Kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on jaettu edelleen 15 ala-asteikkoon/kohteeseen: globaali terveydentila/QOL-asteikko; toiminnalliset asteikot: fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja oireiden asteikot/kohteet: väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet. Kaikki asteikot ja yksiosaiset mittasuhteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla tai globaalilla elämänlaadulla edustaa korkeaa toiminnan/QOL:n tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa korkeaa oireiden tasoa. |
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EORTC QLQ-H&N35) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) mitataan pään ja kaulan syöpään spesifisellä EORTC QLQ-H&N35 -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeet pisteytetään EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti, ja muutokset lähtötilanteesta seurantaan QOL-ala-asteikoissa lasketaan jokaiselle yksittäiselle osallistujalle. EORTC QLQ-H&N35 koostuu 35 osasta, jotka on jaettu edelleen seuraaviin oireasteikoihin/kohteisiin: kipu, nieleminen, aistiongelmat, puheongelmat, sosiaalisen syömisen vaikeudet, sosiaalisen kontaktin vaikeudet, vähemmän seksuaalisuutta, hampaat, suun avautuminen, kuivaus suu, tahmea sylki, yskä, huonovointisuus, kipulääkkeet, ravintolisät, syöttöletku, laihtuminen, painonnousu. Kaikki asteikot ja yksiosaiset mittasuhteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten oireasteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tasoa. |
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D-5L) lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) mitataan EQ-5D-5L:llä.
Kyselylomakkeet pisteytetään manuaalin mukaan ja muutokset lähtötilanteesta seurantaan QOL-ala-asteikoissa lasketaan jokaiselle osallistujalle.
|
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Käden otteen voimakkuuden prosentuaalinen muutos perustasosta seurantaan
Aikaikkuna: Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Käden otteen vahvuus mitataan kalibroidulla käsidynamometrillä lähtötilanteessa ja seurannassa.
Mittaukset tekevät koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja standardoituja protokollia noudatetaan.
Kullekin osallistujalle suoritetaan kolme mittausta ja keskiarvo lasketaan.
Prosenttimuutos lasketaan jokaiselle osallistujalle erikseen.
|
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Prosenttimuutos '30 sekunnin istu-seisontatestissä' lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
"30 sekunnin istu-to-stand -testi" suoritetaan lähtötilanteessa ja seurannassa.
Mittaukset tekevät koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja standardoituja protokollia noudatetaan.
Prosenttimuutos lasketaan jokaiselle osallistujalle erikseen.
|
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Prosenttimuutos "6 minuutin kävelytestissä" lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
"6 minuutin kävelytesti" suoritetaan lähtötilanteessa ja seurannassa.
Mittaukset tekevät koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja standardoituja protokollia noudatetaan.
Prosenttimuutos lasketaan jokaiselle osallistujalle erikseen.
|
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Suun avautumisen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Suun aukko mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa TheraBite® Range-Of-Motion ROM -asteikolla.
Therabite® ROM Scale on kertakäyttöinen paperivaaka, joka mittaa etäisyyden (millimetreinä) ylempien ja alempien etuhampaiden välillä suuaukon maksimaalisessa tilassa.
Pienemmät arvot osoittavat trismusta ja nousu osoittavat paranemista.
Mittaukset tekevät koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja standardoituja protokollia noudatetaan.
Prosenttimuutos lasketaan jokaiselle osallistujalle erikseen.
|
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
|
Ero mittausten välillä lähtötilanteessa ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/14847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .