NUTRI-HAB - 頭頸部がん生存者の栄養影響症状の治療後リハビリテーション
NUTRI-HAB - 頭頸部がん治療後の摂食障害に焦点を当てた、対象を絞った住宅リハビリテーションプログラムの効果に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の目的を備えたランダム化比較試験です。
- 治療を受けた頭頸部がんサバイバーの体重、健康関連の生活の質、および身体機能に対する摂食障害の身体的、心理的、社会的側面に焦点を当てた、対象を絞った住宅リハビリテーションプログラムの効果を完了後1~5年でテストする。放射線療法の
- プログラムの潜在的な効果が、スコア患者生成主観的総合評価ショートフォーム (PG-SGA-SF)、栄養リスクスクリーニング 2002 (NRS 2002)、または M.D. アンダーソン嚥下障害インベントリの参加者のスコアに関連しているか、またはそれに依存しているかをテストする。 (MDADI) ベースライン時
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nyborg、デンマーク、5800
- REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 喉頭、咽頭、または口腔のがん
- 放射線療法による治療は組み入れの1~5年前に完了している
- 治癒治療済み
- 事前調査でリハビリテーションプログラムへの参加に関心を示した
- 自立しており、個人衛生などの援助は必要ありません。
除外基準:
- 採用時に進行中のがん疾患があること
- デンマーク語を話せない、理解できない
- デンマークに永住権がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニュートリハブ
介入グループは、頭頸部がん治療後の摂食問題に焦点を当てた、対象を絞ったリハビリテーションプログラム「NUTRI-HAB」に参加している。 プログラムは次の内容で構成されます。
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リハビリテーション プログラムは、複数の専門家が関与する学際的な取り組みです。 臨床栄養士、看護師、理学療法士、作業療法士(デンマークで嚥下障害の管理を担当)、心理学者、ソーシャルワーカー。 このプログラムには、摂食障害やその他の晩発障害を抱えた生活のさまざまな側面に対処する方法について患者を教育するグループセッションが含まれています。 実践的なキッチン演習、身体活動セッション、嚥下訓練の指導が含まれています。 臨床栄養士や他の医療専門家との個別カウンセリングセッション(例: 医師)など、参加者のニーズに応じて提供されます。 参加者は敷地内に滞在し、一日中の食事はすべてダイニングルームまたはカフェで提供されます。 参加者にインスピレーションを与え、実験してもらうために、さまざまな食感や風味の食べ物が提供されます。 最初の滞在からフォローアップまでの間に、参加者は臨床栄養士から 2 回連絡を受けます。 |
介入なし:対照群
対照群は研究期間中、通常のケア以外の介入を受けません。 3 か月後、対照群には、介入群が参加したのと同じ居住リハビリテーション プログラムへの参加が提案されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからフォローアップまでの体重の変化の割合
時間枠:ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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体重は、ベースラインおよびフォローアップ時に、校正された体重計を使用して測定されます。
測定は訓練を受けた医療専門家によって行われ、標準化されたプロトコルに従います。
変化率は参加者ごとに計算され、主要な結果として使用されます。
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ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからフォローアップまでの健康関連の生活の質 (EORTC QLQ-C30) の変化
時間枠:ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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健康関連の生活の質 (QOL) は、がん患者向けの一般的な EORTC QLQ-C30 質問票を使用して測定されます。 アンケートは EORTC の採点マニュアルに従って採点され、QOL 下位尺度のベースラインからフォローアップまでの変化が各参加者ごとに計算されます。 アンケートは 30 の項目で構成され、さらに 15 の下位尺度/項目に分割されます。機能的尺度:身体機能、役割機能、感情的機能、認知機能、社会的機能、および症状尺度/項目:疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールまたは全体的な QOL の高いスコアは、高レベルの機能/QOL を表し、一方、症状スケールの高いスコアは、高レベルの症状を表します。 |
ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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ベースラインからフォローアップまでの健康関連の生活の質(EORTC QLQ-H&N35)の変化
時間枠:ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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健康関連の生活の質 (QOL) は、頭頸部がんに特有の質問票 EORTC QLQ-H&N35 を使用して測定されます。 アンケートは EORTC の採点マニュアルに従って採点され、QOL 下位尺度のベースラインからフォローアップまでの変化が各参加者ごとに計算されます。 EORTC QLQ-H&N35 は 35 の項目で構成されており、さらに次の症状スケール/項目に分類されます: 痛み、嚥下、感覚の問題、言語の問題、社交的な食事の問題、社会的接触の問題、性的関心の低下、歯、口の開き、口の渇き口、粘っこい唾液、咳、気分が悪くなる、鎮痛剤、栄養補助食品、栄養チューブ、体重減少、体重増加。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、症状スケールのスコアが高いことは、症状のレベルが高いことを表します。 |
ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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ベースラインからフォローアップまでの健康関連の生活の質(EQ-5D-5L)の変化
時間枠:ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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健康関連の生活の質 (QOL) は、EQ-5D-5L を使用して測定されます。
アンケートはマニュアルに従って採点され、QOL 下位尺度のベースラインからフォローアップまでの変化が各参加者ごとに計算されます。
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ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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ベースラインからフォローアップまでの握力の変化の割合
時間枠:ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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手の握力は、ベースラインおよびフォローアップ時に、校正されたハンドダイナモメーターを使用して測定されます。
測定は訓練を受けた医療専門家によって行われ、標準化されたプロトコルに従います。
各参加者に対して 3 回の測定が実行され、平均が計算されます。
変化率は参加者ごとに計算されます。
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ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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ベースラインからフォローアップまでの「30 秒間の座位から立位テスト」における変化率
時間枠:ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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「30秒間の座位から立位までのテスト」は、ベースラインとフォローアップで実行されます。
測定は訓練を受けた医療専門家によって行われ、標準化されたプロトコルに従います。
変化率は参加者ごとに計算されます。
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ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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ベースラインからフォローアップまでの「6 分間歩行テスト」の変化率
時間枠:ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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「6分間の歩行テスト」はベースラインとフォローアップ時に実施されます。
測定は訓練を受けた医療専門家によって行われ、標準化されたプロトコルに従います。
変化率は参加者ごとに計算されます。
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ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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ベースラインからフォローアップまでの口の開きの変化の割合
時間枠:ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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口の開きはベースラインで測定され、TheraBite® Range-Of-Motion ROM Scaleでフォローアップされます。
Therabite® ROM Scale は、口を最大限に開いたときの上下の前歯間の距離 (ミリメートル単位) を測定する使い捨ての紙製スケールです。
値が低い場合は開口障害を示し、値が大きい場合は改善を示します。
測定は訓練を受けた医療専門家によって行われ、標準化されたプロトコルに従います。
変化率は参加者ごとに計算されます。
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ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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ベースラインからフォローアップまでの不安とうつ病の症状の変化
時間枠:ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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不安とうつ病の症状は、病院の不安とうつ病のスケールで測定されます
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ベースライン時と3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ時の測定値の差
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Ann-Dorthe Zwisler, Professor、REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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