NUTRI-HAB - Réhabilitation post-traitement des symptômes d'impact nutritionnel chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou
NUTRI-HAB - Un essai contrôlé randomisé sur l'effet d'un programme ciblé de réadaptation résidentielle axé sur les problèmes d'alimentation après le traitement d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec les objectifs suivants :
- Tester l'effet d'un programme de réadaptation résidentiel ciblé axé sur les aspects physiques, psychologiques et sociaux des problèmes alimentaires sur le poids corporel, la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités curativement 1 à 5 ans après l'achèvement de la radiothérapie
- Pour tester si un effet potentiel du programme est associé ou dépendant du score des participants dans Scores Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA-SF), Nutrition Risk Screening 2002 (NRS 2002) ou M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) au départ
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nyborg, Danemark, 5800
- REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du larynx, du pharynx ou de la cavité buccale
- Traitement par radiothérapie terminé 1 à 5 ans avant l'inclusion
- Traitement curatif
- Manifestation d'intérêt à participer au programme de réadaptation lors d'une enquête précédente
- Autonome et pas besoin d'aide pour l'hygiène personnelle, etc.
Critère d'exclusion:
- Maladie cancéreuse active au moment du recrutement
- Ne pas pouvoir parler et comprendre le danois
- Pas de résidence permanente au Danemark
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NUTRI-HAB
Le groupe d'intervention participe à un programme de réadaptation ciblé « NUTRI-HAB » axé sur les problèmes d'alimentation après le traitement d'un cancer de la tête et du cou. Le programme comprend :
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Le programme de réadaptation est un effort multidisciplinaire coordonné impliquant plusieurs spécialistes, par ex. diététistes cliniques, infirmières, physiothérapeutes, ergothérapeutes (responsables de la prise en charge de la dysphagie au Danemark), psychologues et travailleurs sociaux. Le programme comprend des séances de groupe avec l'éducation des patients sur la façon de gérer les différents aspects de la vie avec des problèmes alimentaires et d'autres effets tardifs. Des exercices pratiques en cuisine, des séances d'activité physique et des cours d'entraînement à la déglutition sont inclus. Séances de counseling individuelles avec des diététistes cliniques et d'autres professionnels de la santé (p. médecins) sont offerts selon les besoins des participants. Les participants sont logés sur place et tous les repas de la journée sont servis en salle à manger ou au café. Des aliments de différentes textures et saveurs sont servis pour inspirer les participants et leur permettre d'expérimenter. Entre le séjour initial et le suivi, les participants sont contactés deux fois par une diététiste clinique. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention autre que les soins habituels pendant la période d'étude. Après 3 mois, le groupe témoin se verra proposer de participer au même programme de réadaptation résidentielle que le groupe d'intervention auquel a participé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et le suivi
Délai: Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Le poids corporel sera mesuré avec une balance calibrée au départ et au suivi.
Les mesures seront effectuées par des professionnels de la santé formés et des protocoles normalisés seront suivis.
Le changement en pourcentage sera calculé pour chaque participant individuel et sera utilisé comme résultat principal.
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Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-C30) entre le départ et le suivi
Délai: Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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La qualité de vie liée à la santé (QOL) est mesurée à l'aide du questionnaire générique EORTC QLQ-C30 pour les patients atteints de cancer. Les questionnaires seront notés conformément au manuel de notation de l'EORTC, et les changements entre la ligne de base et le suivi dans les sous-échelles de qualité de vie seront calculés pour chaque participant. Le questionnaire se compose de 30 éléments qui sont ensuite divisés en 15 sous-échelles/éléments : une échelle d'état de santé global/de qualité de vie ; les échelles fonctionnelles : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif, fonctionnement social et les échelles/items de symptômes : fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle ou une QOL globale représente un niveau élevé de fonctionnement/QOL alors qu'un score élevé sur une échelle de symptômes représente un niveau élevé de symptômes. |
Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-H&N35) entre le départ et le suivi
Délai: Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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La qualité de vie liée à la santé (QOL) est mesurée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-H&N35 spécifique au cancer de la tête et du cou. Les questionnaires seront notés conformément au manuel de notation de l'EORTC, et les changements entre la ligne de base et le suivi dans les sous-échelles de qualité de vie seront calculés pour chaque participant. L'EORTC QLQ-H&N35 se compose de 35 éléments qui sont ensuite divisés en échelles/éléments de symptômes suivants : douleur, déglutition, problèmes sensoriels, problèmes d'élocution, problèmes d'alimentation sociale, problèmes de contact social, moins de sexualité, dents, ouverture de la bouche, sécheresse bouche, salive collante, toux, malaise, analgésiques, suppléments nutritionnels, sonde d'alimentation, perte de poids, prise de poids. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour l'échelle des symptômes représente un niveau élevé de symptômes. |
Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) entre le départ et le suivi
Délai: Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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La qualité de vie liée à la santé (QOL) est mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L.
Les questionnaires seront notés conformément au manuel, et les changements entre la ligne de base et le suivi dans les sous-échelles de qualité de vie seront calculés pour chaque participant.
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Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Variation en pourcentage de la force de préhension de la main entre le départ et le suivi
Délai: Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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La force de préhension de la main sera mesurée avec un dynamomètre à main calibré au départ et au suivi.
Les mesures seront effectuées par des professionnels de la santé formés et des protocoles normalisés seront suivis.
Trois mesures seront effectuées pour chaque participant et la moyenne sera calculée.
Le changement en pourcentage sera calculé pour chaque participant individuel.
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Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Variation en pourcentage du « test assis-debout de 30 secondes » entre la ligne de base et le suivi
Délai: Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Un « test assis-debout de 30 secondes » sera effectué au départ et au suivi.
Les mesures seront effectuées par des professionnels de la santé formés et des protocoles normalisés seront suivis.
Le changement en pourcentage sera calculé pour chaque participant individuel.
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Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Variation en pourcentage du « test de marche de 6 minutes » entre le début et le suivi
Délai: Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Un « test de marche de 6 minutes » sera effectué au départ et au suivi.
Les mesures seront effectuées par des professionnels de la santé formés et des protocoles normalisés seront suivis.
Le changement en pourcentage sera calculé pour chaque participant individuel.
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Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Changement en pourcentage de l'ouverture de la bouche entre le départ et le suivi
Délai: Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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L'ouverture de la bouche sera mesurée au départ et au suivi avec l'échelle ROM TheraBite® Range-Of-Motion.
La balance Therabite® ROM est une balance en papier jetable qui mesure la distance (en millimètres) entre les dents de devant supérieures et inférieures lors de l'ouverture maximale de la bouche.
Des valeurs inférieures indiquent un trismus et une augmentation indique une amélioration.
Les mesures seront effectuées par des professionnels de la santé formés et des protocoles normalisés seront suivis.
Le changement en pourcentage sera calculé pour chaque participant individuel.
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Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Modification des symptômes d'anxiété et de dépression entre le début et le suivi
Délai: Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Les symptômes d'anxiété et de dépression sont mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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Différence entre les mesures au départ et au suivi après 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, the Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/14847
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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