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NUTRI-HAB - 두경부암 생존자의 영양 영향 증상의 치료 후 재활

2019년 12월 16일 업데이트: Marianne Boll Kristensen, Odense University Hospital

NUTRI-HAB - 두경부암 치료 후 식습관 문제에 초점을 맞춘 표적 거주 재활 프로그램의 효과에 대한 무작위 대조 시험

이 연구는 두경부암 생존자의 치료 후 식사 문제에 초점을 맞춘 거주 재활 프로그램의 효과를 테스트하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 또한 선택된 영양 검사 및 평가 도구가 프로그램의 혜택을 받는 두경부암 생존자를 식별하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음과 같은 목적을 가진 무작위 통제 시험입니다.

  1. 완료 후 1-5년 동안 완치된 두경부암 생존자의 체중, 건강 관련 삶의 질 및 신체 기능에 대한 식사 문제의 신체적, 심리적 및 사회적 측면에 초점을 맞춘 표적 주거 재활 프로그램의 효과를 테스트합니다. 방사선 치료의
  2. 프로그램의 잠재적 효과가 Scores Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form(PG-SGA-SF), Nutrition Risk Screening 2002(NRS 2002) 또는 M.D. Anderson Dysphagia Inventory에서 참가자의 점수와 관련이 있는지 여부를 테스트하기 위해 (MDADI) 기준선

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nyborg, 덴마크, 5800
        • REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 후두암, 인두암 또는 구강암
  • 포함 전 1-5년 전에 방사선 요법으로 치료 완료
  • 치료
  • 선행 설문조사에서 재활 프로그램 참여에 대한 의향 표명
  • 자립하고 개인 위생 등의 도움이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 모집 당시 활성 암 질환
  • 덴마크어를 말하고 이해하지 못함
  • 덴마크에 영주권 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴트리합

개입 그룹은 두경부암 치료 후 식사 문제에 초점을 맞춘 표적 재활 프로그램 'NUTRI-HAB'에 참여합니다. 이 프로그램은 다음으로 구성됩니다.

  • 환자 교육과 함께 5일간 거주
  • 3개월 후 2일 후속 주거 체류
  • 두 주거 체류 사이에 임상 영양사와의 두 번의 전화 상담.

재활 프로그램은 여러 전문가가 참여하는 조정된 다학제적 노력입니다. 임상영양사, 간호사, 물리치료사, 작업치료사(덴마크에서 삼킴곤란 관리 담당), 심리학자 및 사회복지사.

이 프로그램에는 섭식 문제 및 기타 지연 효과가 있는 생활의 다양한 측면을 처리하는 방법에 대한 환자 교육과 함께 그룹 세션이 포함됩니다. 실용적인 주방 운동, 신체 활동 세션 및 삼킴 훈련 교육이 포함됩니다. 임상 영양사 및 기타 건강 전문가와의 개별 상담 세션(예: 의사)는 참가자의 필요에 따라 제공됩니다.

참가자는 구내에 머물며 하루 종일 모든 식사는 식당이나 카페에서 제공됩니다. 참가자들에게 영감을 주고 실험할 수 있도록 다양한 질감과 풍미의 음식이 제공됩니다.

초기 체류와 후속 조치 사이에 임상 영양사가 두 번 연락합니다.

간섭 없음: 대조군

통제 그룹은 연구 기간 동안 일반적인 관리 이외의 개입을 받지 않습니다.

3개월 후 대조군은 개입군과 동일한 주거 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 후속 조치까지의 체중 변화 백분율
기간: 기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
체중은 기준선과 후속 조치에서 보정된 저울로 측정됩니다. 훈련된 의료 전문가가 측정을 수행하고 표준화된 프로토콜을 따를 것입니다. 백분율의 변화는 각 개별 참가자에 대해 계산되고 기본 결과로 사용됩니다.
기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 후속 조치까지 건강 관련 삶의 질 변화(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이

건강 관련 삶의 질(QOL)은 암 환자를 위한 일반적인 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 EORTC의 채점 매뉴얼에 따라 채점되며 QOL 하위 척도의 기준선에서 후속 조치까지의 변경 사항은 각 참가자에 대해 계산됩니다.

설문지는 15개의 하위 척도/항목: 글로벌 건강 상태/QOL 척도; 기능 척도: 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능 및 증상 척도/항목: 피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 어려움.

모든 척도 및 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도 또는 전반적인 QOL에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능/QOL을 나타내는 반면 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.

기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
기준선에서 후속 조치까지 건강 관련 삶의 질 변화(EORTC QLQ-H&N35)
기간: 기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이

건강 관련 삶의 질(QOL)은 두경부암에 특정한 설문지 EORTC QLQ-H&N35를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 EORTC의 채점 매뉴얼에 따라 채점되며 QOL 하위 척도의 기준선에서 후속 조치까지의 변경 사항은 각 참가자에 대해 계산됩니다.

EORTC QLQ-H&N35는 통증, 삼키기, 감각 문제, 언어 문제, 사회적 식사 문제, 사회적 접촉 문제, 성욕 감소, 치아, 입 벌림, 건조 등의 증상 척도/항목으로 더 세분화된 35개 항목으로 구성됩니다. 입, 끈적끈적한 타액, 기침, 아픈 느낌, 진통제, 영양 보조제, 영양 공급 튜브, 체중 감소, 체중 증가.

모든 척도 및 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 증상 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.

기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
기준선에서 후속 조치까지 건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D-5L)
기간: 기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
건강 관련 삶의 질(QOL)은 EQ-5D-5L을 사용하여 측정됩니다. 설문지는 매뉴얼에 따라 점수를 매기고 QOL 하위 척도에서 기준선에서 후속 조치까지의 변경 사항은 각 개별 참가자에 대해 계산됩니다.
기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
기준선에서 후속 조치까지 손 악력의 백분율 변화
기간: 기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
손 악력은 기준선과 후속 조치에서 보정된 손 동력계로 측정됩니다. 훈련된 의료 전문가가 측정을 수행하고 표준화된 프로토콜을 따를 것입니다. 각 참가자에 대해 세 번의 측정이 수행되고 평균이 계산됩니다. 퍼센트 변화는 각 개별 참가자에 대해 계산됩니다.
기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
기준선에서 후속 조치까지 '30초 기립 테스트'의 백분율 변화
기간: 기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
'30초 기립 테스트'는 기준선 및 후속 조치에서 수행됩니다. 훈련된 의료 전문가가 측정을 수행하고 표준화된 프로토콜을 따를 것입니다. 퍼센트 변화는 각 개별 참가자에 대해 계산됩니다.
기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
기준선에서 후속 조치까지 '6분 걷기 테스트'의 백분율 변화
기간: 기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
'6분 걷기 테스트'는 베이스라인 및 후속 조치에서 수행됩니다. 훈련된 의료 전문가가 측정을 수행하고 표준화된 프로토콜을 따를 것입니다. 퍼센트 변화는 각 개별 참가자에 대해 계산됩니다.
기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
기준선에서 후속 조치까지 입 벌림의 백분율 변화
기간: 기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
입 벌림은 기준선에서 측정하고 TheraBite® 가동 범위 ROM 척도를 사용하여 후속 조치를 취합니다. Therabite® ROM Scale은 입을 최대한 벌렸을 때 위 앞니와 아래 앞니 사이의 거리(밀리미터 단위)를 측정하는 일회용 종이 저울입니다. 낮은 값은 트리스무스를 나타내고 증가는 개선을 나타냅니다. 훈련된 의료 전문가가 측정을 수행하고 표준화된 프로토콜을 따를 것입니다. 퍼센트 변화는 각 개별 참가자에 대해 계산됩니다.
기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
기준선에서 후속 조치까지 불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이
불안 및 우울증의 증상은 병원 불안 및 우울증 척도로 측정됩니다.
기준선과 3개월 및 6개월 후 후속 조치에서 측정 간의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ann-Dorthe Zwisler, Professor, REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18/14847

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

덴마크 법률의 범위 내에서 실험의 익명화된 데이터는 결과가 게시되었을 때 타당한 요청이 있을 경우 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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뉴트리합에 대한 임상 시험

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