2 期手术切除与新辅助放疗+延迟手术切除导管癌 (NORDIS)
2024年3月5日 更新者：Stanford University
一项比较手术切除与新辅助放疗后延迟手术切除原位导管癌 (NORDIS) 的随机 2 期研究
本试点研究的目的是通过病理结果比较手术切除与新辅助放疗后延迟手术切除导管原位癌 (DCIS)
研究概览
详细说明
在接受术前放疗的第 2 组病例中将确定可测量的组织病理学治疗效果。 预计发现的结果将有助于设计更明确的研究。 比较手术切除与新辅助放疗后延迟手术切除的导管原位癌 (DCIS) 患者的病理结果。
值得注意的是，“2 期”正式与药物研究相关联。 尽管如此，它仍然是本研究时间的一部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sinyoung Park
- 电话号码：650-721-4485
- 邮箱：sinyoung@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
-
首席研究员：
- Irene Wapnir, MD
-
接触：
- Sinyoung Park
- 电话号码：650-721-4485
- 邮箱：sinyoung@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 核心针活检显示 DCIS（原位导管癌）不可触及、图像检测到的乳房异常
- 签署并注明日期的 IRB 批准的书面知情同意书
- 最大尺寸为 4 cm 或更小的乳房 X 光或 MRI 非肿块病变（钙化，MRI 上的非肿块增强）
- 雌激素受体阳性或阴性，孕激素受体阳性或阴性的DCIS； HER2 阳性、阴性或未知的 DCIS 是允许的。
- 患者必须在瘤床内放置一个活检标记物，以在活检后影像学和残留的影像学异常证据中得到证实。 必须在随机化日期后 6 周内进行活检后乳房 X 光检查
- 在肿瘤床区域放置 Savi scout 光学反射标记作为手术和 neoRT 治疗计划的无线指南是首选，但如果解剖标志足以进行放射计划，则不需要。 如果需要，则放置在开始治疗（手术或 neoRT）之前进行，但不一定在随机化之前进行。 如果解剖标志用于手臂 2，则允许使用针头或无线设备进行手术术前定位。
- 计划的肿块切除术。 如果肿块切除术因受累边缘或病灶大小而失败，或者患者在随机化后选择这种方法，则可以接受乳房切除术
- 放射肿瘤学家审查影像学研究以确定随机化前 PBI 的可行性——基于他们估计 30% 或更少的乳房体积将被包含在辐射场中。
- 既往患有对侧浸润性或非浸润性 (DCIS) 癌症的患者符合条件
- ECOG 性能状态 0、1 或 2 协议版本 #9 19 2021 年 3 月 18 日
- 允许同侧或对侧乳房同时存在异型或原位小叶癌病灶
排除标准：
- 核心针活检的浸润性癌，包括微浸润癌
- DCIS 的射线照相范围 >4.0 cm
- 乳房成像上的肿块病变或可触及的肿瘤
- 诊断性经皮空心针穿刺活检后无残留影像学病变
- 既往有同侧浸润性或非浸润性乳腺癌病史
- 怀孕或哺乳
- 既往同侧乳房或胸部照射
- 多中心或多灶性 DCIS
- 同时对侧浸润性或非浸润性乳腺癌
- 佩吉茨乳腺病
- 活动性胶原血管病
- 腋窝淋巴结阳性
- 在初始临床评估期间不符合部分乳房照射的描述标准
- 精神或成瘾性疾病或其他情况，根据研究者的意见，将排除患者形式满足研究要求或干扰研究结果的解释
- 除非继续治疗对侧癌症，否则不允许在手术前进行内分泌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手术切除
导管癌手术切除
|
DCIS 的标准护理手术（乳房肿瘤切除术或乳房切除术）
其他名称：
|
|
实验性的：新辅助部分乳房照射
部分乳房照射将在手术前 5 天每天进行一次。
计划的每日剂量为 6 Gy。
|
DCIS 的标准护理手术（乳房肿瘤切除术或乳房切除术）
其他名称：
部分乳房照射 (PBI) 将每天进行一次，持续 5 天。
手术前计划的每日剂量为 6 Gy（新辅助）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管原位癌 (DCIS) 病理完全缓解率
大体时间：12周
|
DCIS 病理学完全反应将定义为手术切除标本中不存在原位癌。
将计算第 1 组和第 2 组的 DCIS 病理完全缓解率 (pCR)。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管原位癌 (DCIS) 亚型与 DCIS 对新辅助部分乳腺照射 (PBI) 病理完全缓解率的相关性
大体时间：12周
|
基于基因表达谱的分子亚型与治疗反应将相互关联。 • DCIS 亚型将根据等级、雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态定义如下：
|
12周
|
|
放射治疗效果在病理学上治疗前与治疗后的肿瘤分级比较
大体时间：12周
|
将在治疗前后比较肿瘤分级（1、2、3 级）。
|
12周
|
|
核异型比较辐射诱导的治疗效果在病理上治疗前与治疗后
大体时间：12周
|
核异型程度（低、中、高）将在治疗前和治疗后进行比较。
|
12周
|
|
放射治疗效果在病理学上治疗前与治疗后的肿瘤坏死百分比比较
大体时间：12周
|
肿瘤坏死百分比 (0-100%) 将根据总残留肿瘤面积的百分比进行量化，并比较治疗前和治疗后。
|
12周
|
|
放疗前后病理学上放疗效果的肿瘤细胞结构比较
大体时间：12周
|
肿瘤细胞结构 (0-100%) 将根据总残留肿瘤面积的百分比进行量化，并比较治疗前后。
|
12周
|
|
与第 2 组相比，第 1 组出现伤口并发症的受试者比例
大体时间：12周
|
将监测双臂的伤口并发症和愈合。以下事件将被视为伤口并发症：伤口裂开、需要干预的血肿、需要引流的血清肿、需要切除的皮肤坏死、需要抗生素治疗的蜂窝组织炎。
|
12周
|
|
放射后成像特征与病理结果的相关性
大体时间：12周
|
在第 2 组患者手术切除前获得的乳房 X 光检查将评估是否存在残留乳房 X 线检查异常、残留乳房 X 线检查异常的大小（以毫米为单位）和残留钙化的最长跨度（以毫米为单位），并将与病理存在进行比较或无残留肿瘤、病理性残留 DCIS 的大小（毫米）以及残留钙化是否与病理性残留 DCIS 相关。
|
12周
|
|
第 1 组与第 2 组浸润性癌发生率比较
大体时间：12周
|
将在第 1 组和第 2 组中评估病理残留浸润性癌的发生率。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Wapnir, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月22日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-46373
- BRS0096 (其他标识符：OnCore)
- NCI-2019-02516 (其他标识符：Clinical Trials Reporting Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.