Fase 2 Excisão Cirúrgica vs Radioterapia Neoadjuvante + Excisão Cirúrgica Tardia de Carcinoma Ductal (NORDIS)

Critério de inclusão:

• Biópsia com agulha grossa demonstrando DCIS (carcinoma ductal in situ) de anormalidade mamária não palpável, detectada por imagem
• Consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB assinado e datado
• Lesão não expansiva mamográfica ou de RM (calcificações, realce sem massa na RM) medindo 4 cm ou menos em sua maior dimensão
• Receptor de estrogênio positivo ou negativo, receptor de progesterona positivo ou negativo DCIS; CDIS HER2 positivo, negativo ou desconhecido é permitido.
• Os pacientes devem ter um marcador de biópsia colocado dentro do leito do tumor confirmado em imagem pós-biópsia e evidência de anormalidade radiográfica residual. A mamografia pós-biópsia deve ser realizada dentro de 6 semanas da data de randomização
• A colocação do marcador de refletância óptica Savi scout na área do leito do tumor como um guia sem fio para cirurgia e para o planejamento do tratamento neoRT é preferida, mas não necessária se os pontos de referência anatômicos forem suficientes para o planejamento da radiação. Se necessário, a colocação ocorre antes do início do tratamento (cirurgia ou neoRT), mas não necessariamente antes da randomização. Se pontos de referência anatômicos forem usados ​​para o braço 2, agulhas ou dispositivos sem fio são permitidos para direcionamento cirúrgico pré-operatório.
• Lumectomia planejada. A mastectomia será aceitável se a mastectomia falhar em virtude das margens envolvidas ou do tamanho da lesão, ou se o paciente escolher esta abordagem após a randomização
• Revisão dos estudos de imagem pelo oncologista de radiação para verificar a viabilidade do PBI antes da randomização - com base em sua estimativa de que 30% ou menos do volume da mama será englobado nos campos de radiação.
• Pacientes que tiveram câncer contralateral invasivo ou não invasivo (CDIS) são elegíveis
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2 Versão do protocolo nº 9 19 18 de março de 2021
• Focos concomitantes de atipia ou carcinoma lobular in situ na mama ipsilateral ou contralateral são permitidos

Critério de exclusão:

• Carcinoma invasivo em biópsia por agulha grossa, incluindo carcinoma microinvasivo
• Extensão radiográfica do CDIS > 4,0 cm
• Lesão de massa na imagem da mama ou tumor palpável
• Nenhuma lesão radiográfica residual após biópsia percutânea diagnóstica com agulha grossa
• História prévia de câncer de mama invasivo ou não invasivo ipsilateral
• Grávida ou amamentando
• Radiação prévia de mama ou tórax ipsilateral
• CDIS multicêntrico ou multifocal
• Câncer de mama contralateral síncrono invasivo ou não invasivo
• Doença de Paget da mama
• Doença vascular do colágeno ativo
• Linfonodos axilares positivos
• Não atender aos critérios descritos para irradiação parcial da mama durante a avaliação clínica inicial
• Distúrbios psiquiátricos ou viciantes ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o paciente de atender aos requisitos do estudo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
• A terapia endócrina não é permitida antes da cirurgia, a menos que continue para um câncer contralateral