Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 kirurginen leikkaus vs. neoadjuvanttisädehoito + viivästynyt kanavakarsinooman kirurginen leikkaus (NORDIS)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stanford University

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan kirurgista leikkausta ja neoadjuvanttisädehoitoa, jota seuraa viivästynyt kirurginen leikkaus kanavasyövän in situ (NORDIS)

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata patologisten löydösten perusteella ductal carcinoma in situ (DCIS) kirurgista leikkausta neoadjuvanttisädehoitoon, jota seuraa viivästynyt kirurginen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitattavissa olevia histopatologisia hoitovaikutuksia tunnistetaan käsivarren 2 tapauksissa, jotka saavat ennen leikkausta säteilyä. Löytyneiden tulosten odotetaan auttavan lopullisemman tutkimuksen suunnittelussa. Vertaa patologisia löydöksiä henkilöillä, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS) ja joille on tehty kirurginen leikkaus, ja neoadjuvanttisädehoitoa, jota seuraa viivästynyt leikkaus.

On huomattava, että "vaihe 2" liittyy muodollisesti lääketutkimuksiin. Siitä huolimatta se on osa tämän tutkimuksen aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Irene Wapnir, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ydinneulabiopsia, joka osoittaa DCIS:n (ductal carcinoma in situ) ei-palpoitavissa, kuvassa havaittujen rintojen poikkeavuuksien
  • Allekirjoitettu ja päivätty IRB-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mammografinen tai MRI ei-massaleesio (kalkkeutumat, ei-massan lisääntyminen magneettikuvauksessa), jonka suurin mitat ovat 4 cm tai vähemmän
  • Estrogeenireseptoripositiivinen tai negatiivinen, progesteronireseptoripositiivinen tai negatiivinen DCIS; HER2-positiivinen, negatiivinen tai tuntematon DCIS on sallittu.
  • Potilailla on oltava kasvainsänkyyn sijoitettu biopsiamerkki, joka on vahvistettu biopsian jälkeisessä kuvantamisessa ja todisteita jäljellä olevista radiografisista poikkeavuuksista. Biopsian jälkeinen mammografia on tehtävä 6 viikon kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä
  • Savi scout -optisen heijastusmarkkerin sijoittaminen kasvainalueelle langattomaksi oppaaksi leikkaukseen ja neoRT-hoidon suunnitteluun on suositeltavaa, mutta ei pakollista, jos anatomiset maamerkit riittävät säteilysuunnitteluun. Tarvittaessa sijoitus tapahtuu ennen hoidon aloittamista (leikkaus tai neoRT), mutta ei välttämättä ennen satunnaistamista. Jos käsivarressa 2 käytetään anatomisia maamerkkejä, neula tai langattomat laitteet ovat sallittuja kirurgiseen preoperatiiviseen kohdistukseen.
  • Suunniteltu lumpektomia. Rinnanpoisto voidaan hyväksyä, jos lumpektomia epäonnistuu siihen liittyvien marginaalien tai leesion koon vuoksi tai potilas valitsee tämän lähestymistavan satunnaistamisen jälkeen
  • Säteilyonkologin kuvantamistutkimusten katsaus PBI:n toteutettavuuden varmistamiseksi ennen satunnaistamista - perustuen heidän arvioihin, että 30 % tai vähemmän rintojen tilavuudesta on säteilykenttien sisällä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen invasiivinen tai ei-invasiivinen (DCIS) syöpä, ovat kelpoisia
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 Protokollan versio 9 19. 18. maaliskuuta 2021
  • Samanaikainen atypian tai lobulaarisen karsinooman pesäkkeet in situ ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen karsinooma ydinneulabiopsiassa, mukaan lukien mikroinvasiivinen syöpä
  • DCIS:n röntgenkuvaus > 4,0 cm
  • Massaleesio rintojen kuvantamisessa tai käsinkosketeltava kasvain
  • Ei jäännösradiografista vauriota diagnostisen perkutaanisen ydinneulan biopsian jälkeen
  • Aiempi ipsilateraalinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi ipsilateraalinen rintojen tai rinnan säteilytys
  • Monikeskinen tai monitehoinen DCIS
  • Synkroninen kontralateraalinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä
  • Pagetin rintatauti
  • Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
  • Positiiviset kainaloimusolmukkeet
  • Ei täytä kuvattuja osittaisen rintojen säteilytyksen kriteerejä alkuperäisen kliinisen arvioinnin aikana
  • Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan muodon täyttävän tutkimusvaatimuksia tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa
  • Endokriininen hoito ei ole sallittua ennen leikkausta, ellei sitä jatketa ​​vastapuolen syövän vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurginen poisto
Kanavan karsinooman kirurginen leikkaus
Menettely: Lumpektomia
Standard of Care -leikkaus DCIS:lle (joko lumpektomia tai mastektomia)
Muut nimet:
  • Rinnanpoisto
Kokeellinen: Neoadjuvantti osittainen rintojen säteilytys
Rintojen osittainen säteilytys annetaan kerran päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta. Suunniteltu päiväannos on 6 Gy.
Menettely: Lumpektomia
Standard of Care -leikkaus DCIS:lle (joko lumpektomia tai mastektomia)
Muut nimet:
  • Rinnanpoisto
Säteily: Rintojen osittainen säteilytys ennen leikkausta
Rintojen osittainen säteilytys (PBI) toimitetaan kerran päivässä 5 päivän ajan. Suunniteltu päiväannos on 6 Gy ennen leikkausta (neoadjuvantti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanavasyöpä in situ (DCIS) patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DCIS-patologinen täydellinen vaste määritellään in situ -karsinooman puuttumiseksi kirurgisesta resektionäytteestä. DCIS-patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus lasketaan käsille 1 ja 2.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanavasyöpä in situ (DCIS) -alatyyppien korrelaatio DCIS-patologisen täydellisen vasteen nopeuden kanssa neoadjuvanttia osittaiseen rintojen säteilytykseen (PBI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Geeniekspression profilointiin perustuvat molekyylialatyypit ja hoitovasteet yhdistetään.

• DCIS-alatyypit määritellään asteen, estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) tilan perusteella seuraavasti:

  • Matala/keskitaso vs. korkea laatu
  • ER/PR-negatiivinen vs. ER/PR-positiivinen
  • HER2-positiivinen vs. HER2-negatiivinen
12 viikkoa
Säteilyn aiheuttaman hoidon vaikutuksen syöpäluokkavertailu patologisesti ennen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kasvaimen astetta (aste 1, 2, 3) verrataan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
12 viikkoa
Säteilyn aiheuttaman hoidon vaikutuksen ydinatypiavertailu patologisesti ennen hoitoa ja sen jälkeistä aikaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuman atypian astetta (matala, keskitaso, korkea) verrataan ennen ja hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Tuumorinekroosin prosentuaalinen vertailu säteilyn aiheuttamasta hoidon vaikutuksesta patologisesti ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuumorinekroosin prosenttiosuus (0-100 %) määritetään prosenttiosuuden perusteella tuumorin kokonaispinta-alasta ja verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
12 viikkoa
Säteilyn aiheuttaman hoidon vaikutuksen kasvainsolujen vertailu patologisesti ennen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kasvaimen sellulaarisuus (0-100 %) määritetään prosenttiosuuden perusteella tuumorin kokonaispinta-alasta ja verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on haavakomplikaatio käsivarressa 1 verrattuna käsivarteen 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan komplikaatioita ja paranemista seurataan molemmissa käsissä. Haavan komplikaatioina katsotaan seuraavat tapahtumat: haavan irtoaminen, interventiota vaativa hematooma, drenaation vaativa seroma, resektiota vaativa ihonekroosi, antibioottihoitoa vaativa selluliitti.
12 viikkoa
Säteilyn jälkeisten kuvantamisominaisuuksien korrelaatio patologisten löydösten kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käsivarren 2 potilaiden kirurgista resektiota edeltävästä mammografiatutkimuksesta arvioidaan jäännösmammografisen poikkeavuuden olemassaolo tai puuttuminen, jäännösmammografisen poikkeavuuden koko millimetreinä ja jäännöskalkkeutumisen pisin jänneväli millimetreinä, ja sitä verrataan patologiseen esiintymiseen. tai jäännöskasvaimen puuttuminen, patologisen jäännös-DCIS:n koko millimetreinä ja liittyykö jäännöskalkkeutuminen patologiseen jäännös-DCIS:iin.
12 viikkoa
Invasiivisen karsinooman vertailu käsissä 1 ja 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Patologisen jäännösinvasiivisen karsinooman määrä arvioidaan käsissä 1 ja 2.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Wapnir, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-46373
  • BRS0096 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCI-2019-02516 (Muu tunniste: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa