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Excision chirurgicale de phase 2 vs radiothérapie néoadjuvante + exérèse chirurgicale retardée du carcinome canalaire (NORDIS)

10 mars 2026 mis à jour par: Stanford University

Une étude randomisée de phase 2 comparant l'excision chirurgicale à la radiothérapie néoadjuvante suivie d'une excision chirurgicale retardée du carcinome canalaire in situ (NORDIS)

Le but de cette étude pilote est de comparer par des résultats pathologiques l'excision chirurgicale versus la radiothérapie néoadjuvante suivie d'une exérèse chirurgicale retardée du carcinome canalaire in situ (CCIS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura des effets mesurables du traitement histopathologique identifiés dans les cas du groupe 2 recevant une radiothérapie préopératoire. Les résultats trouvés devraient aider à concevoir une étude plus définitive. Comparez les résultats pathologiques chez les personnes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) qui ont subi une excision chirurgicale par rapport à une radiothérapie néoadjuvante suivie d'une excision chirurgicale retardée.

Il est à noter que la "phase 2" est formellement associée aux études sur les médicaments. Néanmoins, cela fait cependant partie du temps de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Irene Wapnir, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Biopsie à l'aiguille centrale démontrant le CCIS (carcinome canalaire in situ) d'une anomalie mammaire non palpable et détectée par image
  • Consentement éclairé écrit approuvé par la CISR, signé et daté
  • Lésion mammographique ou IRM sans masse (calcifications, rehaussement sans masse à l'IRM) mesurant 4 cm ou moins dans sa plus grande dimension
  • Récepteur des œstrogènes positif ou négatif, récepteur de la progestérone positif ou négatif CCIS ; Le CCIS HER2 positif, négatif ou inconnu est autorisé.
  • Les patients doivent avoir un marqueur de biopsie placé dans le lit tumoral confirmé par l'imagerie post-biopsie et la preuve d'une anomalie radiographique résiduelle. La mammographie post-biopsie doit être réalisée dans les 6 semaines suivant la date de randomisation
  • Le placement du marqueur de réflectance optique Savi scout dans la zone du lit tumoral comme guide sans fil pour la chirurgie et pour la planification du traitement neoRT est préférable mais pas obligatoire si les repères anatomiques sont suffisants pour la planification de la radiothérapie. Si nécessaire, le placement a lieu avant le début du traitement (chirurgie ou neoRT), mais pas nécessairement avant la randomisation. Si des repères anatomiques sont utilisés pour le bras 2, des aiguilles ou des dispositifs sans fil sont autorisés pour le ciblage préopératoire chirurgical.
  • Lumpectomie planifiée. La mastectomie sera acceptable si la tumorectomie échoue en raison des marges impliquées ou de la taille de la lésion, ou si le patient choisit cette approche après la randomisation
  • Examen des études d'imagerie par le radio-oncologue pour déterminer la faisabilité de l'IBP avant la randomisation - sur la base de leur estimation selon laquelle 30 % ou moins du volume du sein seront englobés dans les champs de rayonnement.
  • Les patients qui ont déjà eu un cancer controlatéral invasif ou non invasif (CCIS) sont éligibles
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 Protocole Version #9 19 18 mars 2021
  • Des foyers concomitants d'atypie ou de carcinome lobulaire in situ dans le sein ipsilatéral ou controlatéral sont autorisés

Critère d'exclusion:

  • Carcinome invasif sur biopsie au trocart, y compris carcinome microinvasif
  • Étendue radiographique du CCIS> 4,0 cm
  • Masse lésionnelle sur imagerie mammaire ou tumeur palpable
  • Aucune lésion radiographique résiduelle après biopsie percutanée diagnostique à l'aiguille centrale
  • Antécédents de cancer du sein homolatéral invasif ou non invasif
  • Enceinte ou allaitante
  • Irradiation homolatérale antérieure du sein ou du thorax
  • CCIS multicentrique ou multifocal
  • Cancer du sein controlatéral invasif ou non invasif synchrone
  • Maladie de Pagets du sein
  • Maladie vasculaire active du collagène
  • Ganglions lymphatiques axillaires positifs
  • Ne répondant pas aux critères décrits pour l'irradiation partielle du sein lors de l'évaluation clinique initiale
  • Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le formulaire patient de répondre aux exigences de l'étude ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • L'hormonothérapie n'est pas autorisée avant la chirurgie, sauf si elle est poursuivie pour un cancer controlatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Excision chirurgicale
Excision chirurgicale du carcinome canalaire
Procédure: Lumpectomie
Chirurgie standard de soins pour CCIS (tumorectomie ou mastectomie)
Autres noms:
  • Mastectomie
Expérimental: Irradiation partielle néoadjuvante du sein
Une irradiation partielle du sein sera administrée une fois par jour pendant 5 jours avant la chirurgie. La dose journalière prévue est de 6 Gy.
Procédure: Lumpectomie
Chirurgie standard de soins pour CCIS (tumorectomie ou mastectomie)
Autres noms:
  • Mastectomie
Radiation: Irradiation partielle du sein avant la chirurgie
L'irradiation partielle du sein (PBI) sera administrée une fois par jour pendant 5 jours. La dose journalière prévue est de 6 Gy avant la chirurgie (néo adjuvant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète du carcinome canalaire in situ (CCIS)
Délai: 12 semaines
Une réponse complète pathologique CCIS sera définie comme l'absence de carcinome in situ dans l'échantillon de résection chirurgicale. Le taux de réponse complète pathologique CCIS (pCR) sera calculé pour le bras 1 et le bras 2.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des sous-types de carcinome canalaire in situ (CCIS) avec le taux de réponse pathologique complète du CCIS à l'irradiation partielle néoadjuvante du sein (PBI)
Délai: 12 semaines

Les sous-types moléculaires basés sur le profilage de l'expression génique avec la réponse thérapeutique seront corrélés.

• Les sous-types de CCIS seront définis en fonction du grade, du récepteur des œstrogènes (ER), du récepteur de la progestérone (PR) et du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) comme suit :

  • Niveau bas/intermédiaire contre haut niveau
  • ER/PR-négatif versus ER/PR-positif
  • HER2 positif versus HER2 négatif
12 semaines
Comparaison du grade de la tumeur de l'effet du traitement radio-induit sur le plan pathologique avant et après la thérapie
Délai: 12 semaines
Le grade de la tumeur (grade 1, 2, 3) sera comparé avant et après le traitement.
12 semaines
Comparaison des atypies nucléaires de l'effet du traitement radio-induit sur le plan pathologique avant et après la thérapie
Délai: 12 semaines
Le degré d'atypie nucléaire (faible, intermédiaire, élevé) sera comparé avant et après le traitement.
12 semaines
Comparaison du pourcentage de nécrose tumorale de l'effet du traitement radio-induit sur le plan pathologique avant et après la thérapie
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de nécrose tumorale (0-100 %) sera quantifié sur la base du pourcentage de la surface tumorale résiduelle globale et comparé avant et après le traitement.
12 semaines
Comparaison de la cellularité tumorale de l'effet du traitement radio-induit sur le plan pathologique avant et après la thérapie
Délai: 12 semaines
La cellularité tumorale (0-100 %) sera quantifiée sur la base du pourcentage de la surface tumorale résiduelle globale et comparée avant et après le traitement.
12 semaines
Proportion de sujets présentant une complication de plaie dans le bras 1 par rapport au bras 2
Délai: 12 semaines
Les complications de la plaie et la cicatrisation seront surveillées dans les deux bras. Les événements suivants seront considérés comme des complications de la plaie : déhiscence de la plaie, hématome nécessitant une intervention, sérome nécessitant un drainage, nécrose cutanée nécessitant une résection, cellulite nécessitant une antibiothérapie.
12 semaines
Corrélation des caractéristiques d'imagerie post-radique avec les résultats pathologiques
Délai: 12 semaines
La mammographie obtenue avant la résection chirurgicale chez les patientes du bras 2 sera évaluée pour la présence ou l'absence d'une anomalie mammographique résiduelle, la taille en mm de l'anomalie mammographique résiduelle et la plus longue durée en mm de calcification résiduelle et sera comparée à la présence pathologique ou absence de tumeur résiduelle, taille en mm du CCIS résiduel pathologique et si la calcification résiduelle est associée à un CCIS résiduel pathologique.
12 semaines
Comparaison des taux de carcinome invasif dans le bras 1 au bras 2
Délai: 12 semaines
Le taux de carcinome invasif résiduel pathologique sera évalué dans les bras 1 et 2.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Wapnir, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-46373
  • BRS0096 (Autre identifiant: OnCore)
  • NCI-2019-02516 (Autre identifiant: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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