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第 2 相外科的切除 vs ネオアジュバント放射線療法 + 乳管癌の遅延外科的切除 (NORDIS)

2024年3月5日 更新者：Stanford University

外科的切除とネオアジュバント放射線療法とその後の上皮内乳管癌の遅延外科的切除（NORDIS）を比較する無作為化第2相研究

このパイロット研究の目的は、病理学的所見により、非浸潤性乳管癌（DCIS）の外科的切除とネオアジュバント放射線療法とその後の遅延外科的切除を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術前放射線を受けたArm 2の症例では、測定可能な組織病理学的治療効果が確認されます。 発見された結果は、より決定的な研究の設計に役立つことが期待されます。 外科的切除を受けた非浸潤性乳管癌 (DCIS) 患者と術前補助放射線療法に続いて遅延外科的切除を受けた患者の病理学的所見を比較します。

「第 2 相」は正式には薬物研究に関連していることに注意してください。 それにもかかわらず、それはこの研究の時間の一部です.

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Irene Wapnir, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 触知できない、画像で検出された乳房異常の DCIS (上皮内乳管癌) を示すコア針生検
  • -署名および日付入りのIRB承認の書面によるインフォームドコンセント
  • マンモグラフィーまたはMRIの非腫瘤性病変（石灰化、MRIでの非腫瘤造影）で、最大寸法が4cm以下
  • エストロゲン受容体陽性または陰性、プロゲステロン受容体陽性または陰性の DCIS; -HER2陽性、陰性、または未知のDCISが許可されています。
  • 患者は、腫瘍床内に配置された生検マーカーを生検後の画像で確認し、X線写真に異常が残っていることを確認する必要があります。 生検後のマンモグラムは、無作為化日から 6 週間以内に実施する必要があります。
  • 手術およびneoRT治療計画のための無線ガイドとして腫瘍床領域にSaviスカウト光反射率マーカーを配置することが望ましいですが、解剖学的ランドマークが放射線計画に十分である場合は必須ではありません。 必要に応じて、治療が開始される前（手術またはneoRT）に配置が行われますが、必ずしも無作為化の前ではありません。 解剖学的ランドマークがアーム 2 に使用される場合、針またはワイヤレス デバイスは、外科手術前のターゲティングに使用できます。
  • 予定された腫瘍摘出術。 乳腺腫瘤摘出術が関与する断端または病変の大きさによって失敗する場合、または無作為化後に患者がこのアプローチを選択する場合、乳房切除術は許容されます。
  • 無作為化の前に PBI の実現可能性を確認するための放射線腫瘍医による画像研究のレビュー - 乳房容積の 30% 以下が放射線照射野に含まれるという推定に基づいています。
  • -以前に対側浸潤性または非浸潤性（DCIS）がんを患った患者は適格です
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2 プロトコル バージョン #9 19 2021 年 3 月 18 日
  • -同側または対側乳房の異型または上皮内小葉癌の同時病巣が許可される

除外基準:

  • 微小浸潤癌を含むコア針生検での浸潤癌
  • DCIS の X 線範囲 >4.0 cm
  • 乳房画像上の腫瘤性病変または触知可能な腫瘍
  • 診断用の経皮的コア針生検後にレントゲン写真に病変が残っていない
  • -同側浸潤性または非浸潤性乳がんの既往歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 以前の同側乳房または胸部放射線照射
  • 多中心または多焦点 DCIS
  • 同時性対側浸潤性または非浸潤性乳がん
  • 乳房パジェット病
  • 活動性コラーゲン血管疾患
  • 腋窩リンパ節陽性
  • 初期の臨床評価中に乳房部分照射の記載された基準を満たさない
  • -精神障害または中毒性障害またはその他の状態、研究者の意見では、研究要件を満たす患者の形態を排除するか、研究結果の解釈を妨げる
  • 内分泌療法は、対側のがんに対して継続しない限り、手術前に許可されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：外科的切除
乳管癌の外科的切除
手順：乳腺腫瘤摘出術
DCISの標準治療手術（乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術）
他の名前：
  • 乳房切除術
実験的：術前補助乳房部分照射
部分乳房照射は、手術前の5日間、1日1回行われます。 計画されている 1 日あたりの線量は 6 Gy です。
手順：乳腺腫瘤摘出術
DCISの標準治療手術（乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術）
他の名前：
  • 乳房切除術
放射線：手術前の乳房部分照射
部分乳房照射 (PBI) は、1 日 1 回、5 日間行われます。 予定されている 1 日あたりの線量は、手術前に 6 Gy です（ネオアジュバント）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非浸潤性乳管がん（DCIS）の病理学的完全奏効率
時間枠：12週間
DCIS の病理学的完全奏効は、外科的切除標本に上皮内癌が存在しないことと定義されます。 アーム 1 およびアーム 2 の DCIS 病理学的完全奏効率（pCR）が計算されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非浸潤性乳管癌（DCIS）サブタイプと術前補助乳房部分照射（PBI）に対するDCISの病理学的完全奏効率との相関
時間枠：12週間

治療反応を伴う遺伝子発現プロファイリングに基づく分子サブタイプが関連付けられます。

• DCIS サブタイプは、グレード、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の状態に基づいて次のように定義されます。

  • 低・中級 vs 高級
  • ER/PR陰性とER/PR陽性
  • HER2陽性とHER2陰性
12週間
治療前と治療後の病理学的な放射線誘発治療効果の腫瘍グレードの比較
時間枠：12週間
腫瘍グレード (グレード 1、2、3) は、治療前と治療後に比較されます。
12週間
治療前と治療後の病理学的放射線誘発治療効果の核異型比較
時間枠：12週間
核異型の程度（低、中、高）は、治療前と治療後に比較されます。
12週間
病理学的に治療前と治療後の放射線誘発治療効果の腫瘍壊死率の比較
時間枠：12週間
腫瘍壊死率 (0-100%) は、全残存腫瘍面積のパーセンテージに基づいて定量化され、治療前と治療後に比較されます。
12週間
治療前と治療後の病理学的な放射線誘発治療効果の腫瘍細胞性比較
時間枠：12週間
腫瘍の細胞性 (0-100%) は、全残存腫瘍面積のパーセンテージに基づいて定量化され、治療前と治療後に比較されます。
12週間
Arm 2 と比較した Arm 1 で創傷合併症を経験した被験者の割合
時間枠：12週間
創傷合併症と治癒は両腕で監視されます。次の事象は創傷合併症と見なされます：創傷裂開、介入を必要とする血腫、ドレナージを必要とする血清腫、切除を必要とする皮膚壊死、抗生物質療法を必要とする蜂窩織炎。
12週間
放射線照射後の画像特性と病理学的所見との相関
時間枠：12週間
Arm 2患者の外科的切除前に得られたマンモグラフィーは、残存マンモグラフィー異常の有無、残存マンモグラフィー異常のmm単位のサイズ、および残存石灰化のmm単位の最長スパンについて評価され、病理学的存在と比較されます残存腫瘍の有無、病理学的残存 DCIS の mm 単位のサイズ、および残存石灰化が病理学的残存 DCIS と関連しているかどうか。
12週間
Arm 1 と Arm 2 における浸潤癌の割合の比較
時間枠：12週間
病理学的残存浸潤癌の割合は、Arm 1およびArm 2で評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Irene Wapnir, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月22日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-46373
  • BRS0096 (その他の識別子：OnCore)
  • NCI-2019-02516 (その他の識別子：Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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