Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázis sebészeti kimetszés vs neoadjuváns sugárterápia + duktális karcinóma késleltetett sebészeti kimetszése (NORDIS)

2024. március 5. frissítette: Stanford University

Véletlenszerű 2. fázisú vizsgálat a sebészeti kimetszés és a neoadjuváns sugárterápia, majd a ductalis carcinoma in situ késleltetett sebészeti kimetszésének összehasonlításáról (NORDIS)

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a ductalis carcinoma in situ (DCIS) sebészeti kimetszés és neoadjuváns sugárterápia, majd késleltetett sebészi kimetszés kóros leletek összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mérhető kórszövettani kezelési hatások lesznek azonosítva a műtét előtti sugárkezelésben részesülő 2. karban. A talált eredmények várhatóan segíteni fognak egy véglegesebb tanulmány megtervezésében. Hasonlítsa össze a ductalis carcinomában in situ (DCIS) szenvedő egyének kóros leleteit, akiknél műtéti kimetszést végeztek a neoadjuváns sugárkezeléssel, amelyet késleltetett műtéti kivágás követ.

Meg kell jegyezni, hogy a "2. fázis" formálisan a gyógyszertanulmányokhoz kapcsolódik. Mindazonáltal ez e tanulmány idejének részét képezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Irene Wapnir, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magtű-biopszia, amely DCIS-t (ductalis carcinoma in situ) mutat nem tapintható, képen kimutatott emlőrendellenességről
  • Aláírt és keltezett, IRB által jóváhagyott írásos beleegyezés
  • Mammográfiás vagy MRI nem tömeges elváltozás (meszesedések, nem tömeges növekedés MRI-n), amelynek mérete legfeljebb 4 cm
  • Ösztrogén receptor pozitív vagy negatív, progeszteron receptor pozitív vagy negatív DCIS; HER2 pozitív, negatív vagy ismeretlen DCIS megengedett.
  • A betegeknek biopsziás markert kell elhelyezniük a tumorágyban, amelyet a biopszia utáni képalkotás megerősített, és a radiográfiai eltérések maradványaira utaló jelet kell mutatni. A biopszia utáni mammográfiát a randomizálás dátumától számított 6 héten belül el kell végezni
  • A Savi scout optikai reflexiós marker elhelyezése a tumorágy területén, vezeték nélküli útmutatóként a műtéthez és a neoRT kezelés tervezéséhez előnyös, de nem kötelező, ha az anatómiai tereptárgyak elegendőek a sugárzás tervezéséhez. Szükség esetén az elhelyezés a kezelés megkezdése előtt (műtét vagy neoRT), de nem feltétlenül a randomizálás előtt történik. Ha a 2. karhoz anatómiai tereptárgyakat használnak, akkor tűs vagy vezeték nélküli eszközök használhatók a műtét előtti célzáshoz.
  • Tervezett lumpectomia. A mastectomia elfogadható, ha a lumpectomia az érintett szélek vagy a lézió mérete miatt sikertelen, vagy a beteg ezt a módszert választja a randomizálás után
  • A Radiation Oncologist képalkotó tanulmányainak áttekintése a PBI megvalósíthatóságának megállapítása érdekében a randomizálás előtt – azon becslésük alapján, hogy a mell térfogatának 30%-a vagy kevesebb kerül a sugárzási mezőkbe.
  • Azok a betegek, akiknek korábban ellenoldali invazív vagy nem invazív (DCIS) rákos megbetegedése volt, jogosultak
  • ECOG teljesítményállapot 0, 1 vagy 2 protokoll, 9. verzió 2021. március 18. 19.
  • Egyidejű atípia vagy lebenyes karcinóma in situ gócai az ipszilaterális vagy ellenoldali emlőben megengedettek

Kizárási kritériumok:

  • Invazív karcinóma magtű biopszián, beleértve a mikroinvazív karcinómát
  • A DCIS radiográfiai kiterjedése >4,0 cm
  • Tömeges elváltozás az emlő képalkotásán vagy tapintható daganat
  • A diagnosztikai perkután tűmag-biopszia után nincs maradék radiográfiai elváltozás
  • Korábbi ipszilaterális invazív vagy nem invazív emlőrák
  • Terhes vagy szoptató
  • Korábbi ipsilaterális emlő vagy mellkas besugárzás
  • Multicentrikus vagy többfokális DCIS
  • Szinkron ellenoldali invazív vagy nem invazív emlőrák
  • A mell Pagets-betegsége
  • Aktív kollagén érrendszeri betegség
  • Pozitív axilláris nyirokcsomók
  • Nem felel meg a részleges emlőbesugárzás leírt kritériumainak a kezdeti klinikai értékelés során
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják, hogy a betegforma megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Az endokrin kezelés a műtét előtt nem megengedett, kivéve, ha ellenoldali rák esetén folytatják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebészeti kivágás
A duktális karcinóma sebészeti kimetszése
Eljárás: Lumpectomia
Standard Care műtét DCIS esetén (akár lumpectomia, akár mastectomia)
Más nevek:
  • Mastectomia
Kísérleti: Neoadjuváns részleges emlőbesugárzás
A műtét előtt 5 napon keresztül naponta egyszer részleges emlőbesugárzás történik. A tervezett napi adag 6 Gy.
Eljárás: Lumpectomia
Standard Care műtét DCIS esetén (akár lumpectomia, akár mastectomia)
Más nevek:
  • Mastectomia
Sugárzás: Részleges emlő besugárzás a műtét előtt
A részleges emlőbesugárzás (PBI) naponta egyszer történik 5 napon keresztül. A tervezett napi adag 6 Gy műtét előtt (neo adjuváns)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ductalis carcinoma in situ (DCIS) patológiás teljes válasz aránya
Időkeret: 12 hét
A DCIS patológiás teljes válasz az in situ karcinóma hiánya a sebészeti reszekciós mintában. A DCIS patológiás teljes válasz (pCR) arányát az 1. és a 2. kar esetében számítjuk ki.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ductalis carcinoma in situ (DCIS) altípusainak összefüggése a neoadjuváns részleges emlőbesugárzásra (PBI) adott patológiás teljes válasz arányával
Időkeret: 12 hét

A génexpressziós profilozáson alapuló molekuláris altípusok és a terápiás válasz összefüggésbe hozhatók.

• A DCIS altípusokat a fokozat, az ösztrogén receptor (ER), a progeszteron receptor (PR) és a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapota alapján határozzák meg, az alábbiak szerint:

  • Alacsony/közepes fokozat versus magas fokozat
  • ER/PR-negatív versus ER/PR-pozitív
  • HER2-pozitív versus HER2-negatív
12 hét
A sugár-indukált kezelési hatás daganatos fokozatú összehasonlítása patológiásan a terápia előtt és a terápia után
Időkeret: 12 hét
A tumor fokozatát (1., 2., 3. fokozat) a terápia előtt és után összehasonlítjuk.
12 hét
A sugár-indukált kezelési hatás nukleáris atípia összehasonlítása patológiásan a terápia előtt és a terápia után
Időkeret: 12 hét
A nukleáris atípia mértékét (alacsony, közepes, magas) a terápia előtt és után összehasonlítjuk.
12 hét
A sugárindukált kezelés kóros hatásának százalékos tumornekrózis összehasonlítása a terápia előtt és a terápia után
Időkeret: 12 hét
A százalékos tumornekrózist (0-100%) a teljes maradék tumorterület százalékos aránya alapján határozzuk meg, és összehasonlítjuk a kezelés előtti és utáni állapotokat.
12 hét
A sugárindukált kezelési hatás tumorsejt-összehasonlítása patológiásan a terápia előtt és a terápia után
Időkeret: 12 hét
A tumor cellularitását (0-100%) a teljes maradék tumorterület százalékos aránya alapján határozzuk meg, és összehasonlítjuk a kezelés előtti és utáni állapotokat.
12 hét
Azon alanyok aránya, akiknél sebszövődmény jelentkezett az 1. karon a 2. karon összehasonlítva
Időkeret: 12 hét
A sebszövődményeket és a gyógyulást mindkét karban nyomon követjük. Sebszövődménynek a következő eseményeket tekintjük: sebkifejlődés, beavatkozást igénylő hematoma, drenázst igénylő szeróma, reszekciót igénylő bőrelhalás, antibiotikus kezelést igénylő cellulitisz.
12 hét
A posztradiációs képalkotó jellemzők összefüggése a patológiás leletekkel
Időkeret: 12 hét
A 2. karba tartozó betegek műtéti reszekciója előtt elvégzett mammográfiát értékelik a reziduális mammográfiás eltérés megléte vagy hiánya, a maradék mammográfiás eltérés mm-ben kifejezett mérete és a maradék meszesedés leghosszabb szakasza mm-ben, és összehasonlítják a patológiás jelenléttel. vagy reziduális daganat hiánya, a patológiás reziduális DCIS mérete mm-ben, és hogy a maradék meszesedés összefügg-e patológiás reziduális DCIS-sel.
12 hét
Az invazív karcinóma aránya az 1. és a 2. karban
Időkeret: 12 hét
A patológiás reziduális invazív karcinóma arányát az 1. és 2. karban értékelik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Wapnir, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-46373
  • BRS0096 (Egyéb azonosító: OnCore)
  • NCI-2019-02516 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductal Breast Carcinoma in Situ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel