Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 chirurgische excisie versus neoadjuvante radiotherapie + uitgestelde chirurgische excisie van ductaal carcinoom (NORDIS)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Stanford University

Een gerandomiseerde fase 2-studie waarin chirurgische excisie wordt vergeleken met neoadjuvante radiotherapie gevolgd door uitgestelde chirurgische excisie van ductaal carcinoom in situ (NORDIS)

Het doel van deze pilotstudie is om op basis van pathologische bevindingen chirurgische excisie te vergelijken met neoadjuvante radiotherapie gevolgd door vertraagde chirurgische excisie van ductaal carcinoom in situ (DCIS)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen meetbare histopathologische behandelingseffecten worden geïdentificeerd in Arm 2-gevallen die preoperatieve bestraling krijgen. De gevonden resultaten zullen naar verwachting helpen bij het ontwerpen van een meer definitieve studie. Vergelijk pathologische bevindingen bij personen met ductaal carcinoom in situ (DCIS) die chirurgische excisie ondergaan versus neoadjuvante radiotherapie gevolgd door vertraagde chirurgische excisie.

Opgemerkt wordt dat "fase 2" formeel wordt geassocieerd met geneesmiddelenstudies. Desalniettemin maakt het deel uit van de tijd van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Wapnir, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kernnaaldbiopsie die DCIS (ductaal carcinoom in situ) van niet-voelbare, beeld-gedetecteerde borstafwijking aantoont
  • Ondertekende en gedateerde IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mammografische of MRI niet-massale laesie (calcificaties, niet-massale versterking op MRI) van 4 cm of minder in grootste afmeting
  • Oestrogeenreceptor positief of negatief, progesteronreceptor positief of negatief DCIS; HER2 positieve, negatieve of onbekende DCIS is toegestaan.
  • Bij patiënten moet een biopsiemarkering in het tumorbed worden geplaatst, bevestigd op beeldvorming na de biopsie en bewijs van resterende radiografische afwijking. Het postbiopsiemammogram moet binnen 6 weken na de randomisatiedatum worden uitgevoerd
  • Plaatsing van Saviscout optische reflectiemarkering in het tumorbedgebied als draadloze gids voor chirurgie en voor neoRT-behandelplanning heeft de voorkeur, maar is niet vereist als anatomische oriëntatiepunten voldoende zijn voor bestralingsplanning. Indien nodig vindt plaatsing plaats voordat de behandeling wordt gestart (chirurgie of neoRT), maar niet noodzakelijkerwijs vóór randomisatie. Als anatomische oriëntatiepunten worden gebruikt voor arm 2, zijn naalden of draadloze apparaten toegestaan ​​voor chirurgische preoperatieve targeting.
  • Geplande lumpectomie. Mastectomie is acceptabel als lumpectomie mislukt vanwege betrokken marges of grootte van de laesie, of als de patiënt na randomisatie voor deze aanpak kiest
  • Beoordeling van beeldvormingsonderzoeken door radiotherapeut-oncoloog om de haalbaarheid van PBI vast te stellen voorafgaand aan randomisatie - op basis van hun schatting dat 30% of minder van het borstvolume zal worden omvat door de stralingsvelden.
  • Patiënten die eerder een contralaterale invasieve of niet-invasieve (DCIS) kanker hadden, komen in aanmerking
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2 Protocol Versie #9 19 18 maart 2021
  • Gelijktijdige foci van atypie of lobulair carcinoom in situ in de ipsilaterale of contralaterale borst zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Invasief carcinoom op kernnaaldbiopsie, inclusief micro-invasief carcinoom
  • Radiografische omvang van DCIS >4,0 cm
  • Massale laesie op beeldvorming van de borst of voelbare tumor
  • Geen resterende radiografische laesie na diagnostische percutane kernnaaldbiopsie
  • Voorgeschiedenis van ipsilaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker
  • Zwanger of borstvoeding
  • Voorafgaande ipsilaterale borst- of borstbestraling
  • Multicentrische of multifocale DCIS
  • Synchrone contralaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker
  • Ziekte van Pagets van de borst
  • Actieve collageen vasculaire ziekte
  • Positieve oksellymfeklieren
  • Voldoet niet aan de beschreven criteria voor gedeeltelijke borstbestraling tijdens de eerste klinische evaluatie
  • Psychiatrische of verslavende stoornissen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt onmogelijk maken om aan de onderzoeksvereisten te voldoen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren
  • Endocriene therapie is niet toegestaan ​​voorafgaand aan een operatie, tenzij voortgezet voor een contralaterale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische excisie
Chirurgische excisie van ductaal carcinoom
Procedure: Lumpectomie
Standard of Care-chirurgie voor DCIS (ofwel lumpectomie of mastectomie)
Andere namen:
  • Mastectomie
Experimenteel: Neoadjuvante gedeeltelijke borstbestraling
Gedeeltelijke borstbestraling wordt één keer per dag gedurende 5 dagen vóór de operatie toegediend. De geplande dagelijkse dosis is 6 Gy.
Procedure: Lumpectomie
Standard of Care-chirurgie voor DCIS (ofwel lumpectomie of mastectomie)
Andere namen:
  • Mastectomie
Straling: Gedeeltelijke borstbestraling voorafgaand aan de operatie
Gedeeltelijke borstbestraling (PBI) wordt eenmaal per dag gedurende 5 dagen toegediend. De geplande dagelijkse dosis is 6 Gy voorafgaand aan de operatie (neo-adjuvans)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ductaal carcinoom in situ (DCIS) pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 12 weken
Een DCIS pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van in situ carcinoom in het chirurgische resectiepreparaat. De snelheid van DCIS pathologische volledige respons (pCR) wordt berekend voor arm 1 en arm 2.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van ductaal carcinoom in situ (DCIS) subtypen met snelheid van DCIS pathologische volledige respons op neoadjuvante gedeeltelijke borstbestraling (PBI)
Tijdsspanne: 12 weken

Moleculaire subtypes op basis van genexpressieprofilering met therapierespons zullen worden gecorreleerd.

• DCIS-subtypen worden als volgt gedefinieerd op basis van graad, oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-status:

  • Laag/gemiddeld niveau versus hoog niveau
  • ER/PR-negatief versus ER/PR-positief
  • HER2-positief versus HER2-negatief
12 weken
Tumorgraadvergelijking van door straling geïnduceerd behandelingseffect pathologisch pre- versus posttherapie
Tijdsspanne: 12 weken
Tumorgraad (graad 1, 2, 3) wordt vergeleken voor en na de therapie.
12 weken
Vergelijking van nucleaire atypie van door straling geïnduceerd behandelingseffect pathologisch pre- versus post-therapie
Tijdsspanne: 12 weken
Mate van nucleaire atypie (laag, intermediair, hoog) zal worden vergeleken voor en na de therapie.
12 weken
Percentage tumornecrosevergelijking van door straling geïnduceerd behandelingseffect pathologisch pre- versus posttherapie
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage tumornecrose (0-100%) wordt gekwantificeerd op basis van het percentage van het totale resterende tumorgebied en wordt vergeleken voor en na de behandeling.
12 weken
Tumor-cellulariteitsvergelijking van door straling geïnduceerd behandelingseffect pathologisch pre- versus post-therapie
Tijdsspanne: 12 weken
De cellulariteit van de tumor (0-100%) zal worden gekwantificeerd op basis van het percentage van het totale resterende tumorgebied en zal worden vergeleken voor en na de behandeling.
12 weken
Percentage proefpersonen met een wondcomplicatie op arm 1 in vergelijking met arm 2
Tijdsspanne: 12 weken
Wondcomplicaties en -genezing worden in beide armen gecontroleerd. De volgende gebeurtenissen worden als wondcomplicaties beschouwd: wonddehiscentie, hematoom waarvoor interventie nodig is, seroom dat drainage vereist, huidnecrose die resectie vereist, cellulitis die antibiotische therapie vereist.
12 weken
Correlatie van kenmerken van beeldvorming na bestraling met pathologische bevindingen
Tijdsspanne: 12 weken
Mammografie verkregen voorafgaand aan chirurgische resectie bij arm 2-patiënten zal worden beoordeeld op de aan- of afwezigheid van een resterende mammografische afwijking, de grootte in mm van de resterende mammografische afwijking en de langste overspanning in mm van resterende verkalking en zal worden vergeleken met de pathologische aanwezigheid of afwezigheid van resterende tumor, grootte in mm van de pathologische resterende DCIS en of de resterende verkalking geassocieerd is met pathologische resterende DCIS.
12 weken
Percentage invasieve carcinoomvergelijking in arm 1 tot arm 2
Tijdsspanne: 12 weken
De snelheid van pathologisch residueel invasief carcinoom zal worden beoordeeld in arm 1 en arm 2.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Wapnir, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-46373
  • BRS0096 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2019-02516 (Andere identificatie: Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal borstcarcinoom in situ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren