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Escissione chirurgica di fase 2 vs radioterapia neoadiuvante + escissione chirurgica ritardata del carcinoma duttale (NORDIS)

10 marzo 2026 aggiornato da: Stanford University

Uno studio randomizzato di fase 2 che confronta l'escissione chirurgica rispetto alla radioterapia neoadiuvante seguita da escissione chirurgica ritardata del carcinoma duttale in situ (NORDIS)

Lo scopo di questo studio pilota è confrontare i risultati patologici dell'escissione chirurgica rispetto alla radioterapia neoadiuvante seguita dall'escissione chirurgica ritardata del carcinoma duttale in situ (DCIS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno effetti misurabili del trattamento istopatologico identificati nei casi del braccio 2 che ricevono radiazioni preoperatorie. I risultati trovati dovrebbero aiutare nella progettazione di uno studio più definitivo. Confronta i risultati patologici in individui con carcinoma duttale in situ (DCIS) sottoposti a escissione chirurgica rispetto a radioterapia neoadiuvante seguita da escissione chirurgica ritardata.

Si noti che la "fase 2" è formalmente associata agli studi sui farmaci. Tuttavia, è comunque parte del tempo di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Irene Wapnir, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia con ago centrale che dimostra DCIS (carcinoma duttale in situ) di anomalia mammaria non palpabile, rilevata dall'immagine
  • Consenso informato scritto firmato e datato approvato dall'IRB
  • Lesioni non di massa mammografiche o MRI (calcificazioni, non-massa enhancement su MRI) che misurano 4 cm o meno nella dimensione massima
  • recettore degli estrogeni positivo o negativo, recettore del progesterone positivo o negativo DCIS; È consentito il DCIS HER2 positivo, negativo o sconosciuto.
  • I pazienti devono avere un marcatore bioptico posizionato all'interno del letto tumorale confermato dall'imaging post-biopsia e evidenza di anormalità radiografica residua. La mammografia post-biopsia deve essere eseguita entro 6 settimane dalla data di randomizzazione
  • Il posizionamento del marker di riflettanza ottica Savi scout nell'area del letto tumorale come guida wireless per la chirurgia e per la pianificazione del trattamento neoRT è preferito ma non richiesto se i punti di repere anatomici sono sufficienti per la pianificazione delle radiazioni. Se necessario, il posizionamento avviene prima dell'inizio del trattamento (chirurgia o neoRT), ma non necessariamente prima della randomizzazione. Se si utilizzano punti di repere anatomici per il braccio 2, allora l'ago o i dispositivi wireless sono consentiti per il targeting preoperatorio chirurgico.
  • Nodulectomia programmata. La mastectomia sarà accettabile se la lumpectomia fallisce a causa dei margini coinvolti o delle dimensioni della lesione, o se il paziente sceglie questo approccio dopo la randomizzazione
  • Revisione degli studi di imaging da parte del radioterapista per accertare la fattibilità del PBI prima della randomizzazione, in base alla loro stima che il 30% o meno del volume del seno sarà compreso nei campi di radiazione.
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno avuto un precedente cancro controlaterale invasivo o non invasivo (DCIS).
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2 Versione protocollo n. 9 19 18 marzo 2021
  • Sono ammessi focolai concomitanti di atipia o carcinoma lobulare in situ nella mammella omolaterale o controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma invasivo sulla biopsia con ago centrale, incluso il carcinoma microinvasivo
  • Estensione radiografica del DCIS >4,0 cm
  • Lesione di massa all'imaging del seno o tumore palpabile
  • Nessuna lesione radiografica residua dopo biopsia diagnostica con ago percutaneo
  • Storia precedente di carcinoma mammario omolaterale invasivo o non invasivo
  • Incinta o allattamento
  • Precedente irradiazione omolaterale del seno o del torace
  • DCIS multicentrico o multifocale
  • Carcinoma mammario sincrono controlaterale invasivo o non invasivo
  • Malattia di Pagets della mammella
  • Malattia vascolare del collagene attivo
  • Linfonodi ascellari positivi
  • Non soddisfare i criteri descritti per l'irradiazione parziale del seno durante la valutazione clinica iniziale
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • La terapia endocrina non è consentita prima dell'intervento chirurgico a meno che non sia continuata per un cancro controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Asportazione chirurgica
Asportazione chirurgica del carcinoma duttale
Procedura: Nodulectomia
Chirurgia standard di cura per carcinoma duttale in situ (lumectomia parziale o mastectomia)
Altri nomi:
  • Mastectomia
Sperimentale: Irradiazione mammaria parziale neoadiuvante
L'irradiazione parziale del seno verrà effettuata una volta al giorno per 5 giorni prima dell'intervento. La dose giornaliera pianificata è di 6 Gy.
Procedura: Nodulectomia
Chirurgia standard di cura per carcinoma duttale in situ (lumectomia parziale o mastectomia)
Altri nomi:
  • Mastectomia
Radiazione: Irradiazione parziale del seno prima dell'intervento chirurgico
L'irradiazione parziale del seno (PBI) verrà erogata una volta al giorno per 5 giorni. La dose giornaliera pianificata è di 6 Gy prima dell'intervento chirurgico (neoadiuvante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa del carcinoma duttale in situ (DCIS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Una risposta patologica completa DCIS sarà definita come l'assenza di carcinoma in situ nel campione di resezione chirurgica. Il tasso di risposta patologica completa (pCR) DCIS sarà calcolato per il braccio 1 e il braccio 2.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei sottotipi di carcinoma duttale in situ (DCIS) con il tasso di risposta patologica completa del DCIS all'irradiazione parziale della mammella neoadiuvante (PBI)
Lasso di tempo: 12 settimane

I sottotipi molecolari basati sul profilo di espressione genica con la risposta alla terapia saranno correlati.

• I sottotipi DCIS saranno definiti in base al grado, al recettore degli estrogeni (ER), al recettore del progesterone (PR) e allo stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) come segue:

  • Grado basso/intermedio rispetto al grado alto
  • ER/PR-negativo rispetto a ER/PR-positivo
  • HER2-positivo rispetto a HER2-negativo
12 settimane
Confronto del grado del tumore dell'effetto del trattamento indotto dalle radiazioni patologicamente prima rispetto alla post-terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Il grado del tumore (grado 1, 2, 3) verrà confrontato prima e dopo la terapia.
12 settimane
Confronto dell'atipia nucleare dell'effetto del trattamento indotto dalle radiazioni patologicamente prima rispetto alla post-terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Il grado di atipia nucleare (basso, intermedio, alto) verrà confrontato prima e dopo la terapia.
12 settimane
Confronto della necrosi tumorale percentuale dell'effetto del trattamento indotto dalle radiazioni patologicamente prima rispetto alla post-terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di necrosi tumorale (0-100%) sarà quantificata sulla base della percentuale dell'area tumorale residua complessiva e confrontata prima e dopo il trattamento.
12 settimane
Confronto della cellularità tumorale dell'effetto del trattamento indotto dalle radiazioni patologicamente prima rispetto alla post-terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
La cellularità tumorale (0-100%) sarà quantificata sulla base della percentuale dell'area tumorale residua complessiva e confrontata prima e dopo il trattamento.
12 settimane
Proporzione di soggetti che hanno subito una complicazione della ferita nel braccio 1 rispetto al braccio 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Le complicanze e la guarigione della ferita saranno monitorate in entrambe le braccia. Saranno considerati complicanze della ferita i seguenti eventi: deiscenza della ferita, ematoma che richiede intervento, sieroma che richiede drenaggio, necrosi cutanea che richiede resezione, cellulite che richiede terapia antibiotica.
12 settimane
Correlazione delle caratteristiche di imaging post-radiazione con risultati patologici
Lasso di tempo: 12 settimane
La mammografia ottenuta prima della resezione chirurgica nei pazienti del braccio 2 sarà valutata per la presenza o l'assenza di un'anomalia mammografica residua, la dimensione in mm dell'anomalia mammografica residua e l'intervallo più lungo in mm di calcificazione residua e sarà confrontata con la presenza patologica o assenza di tumore residuo, dimensione in mm del DCIS residuo patologico e se la calcificazione residua è associata a DCIS residuo patologico.
12 settimane
Tasso di confronto del carcinoma invasivo dal braccio 1 al braccio 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di carcinoma invasivo residuo patologico sarà valutato nel braccio 1 e nel braccio 2.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Wapnir, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-46373
  • BRS0096 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2019-02516 (Altro identificatore: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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