Хирургическое иссечение фазы II по сравнению с неоадъювантной лучевой терапией + отсроченное хирургическое иссечение протоковой карциномы

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее хирургическое удаление и неоадъювантную лучевую терапию с последующим отсроченным хирургическим удалением протоковой карциномы in situ (NORDIS)

Спонсоры

Ведущий спонсор: Stanford University

Источник Stanford University
Краткое содержание

Целью этого пилотного исследования является сравнение результатов хирургического иссечения по патологическим данным. по сравнению с неоадъювантной лучевой терапией с последующим отсроченным хирургическим удалением протоковой карциномы в на месте (DCIS)

Подробное описание

В случаях группы 2 будут выявлены измеримые гистопатологические эффекты лечения. получение предоперационного облучения Ожидается, что полученные результаты помогут в разработке более окончательное исследование. Сравните патологические находки у людей с протоковой карциномой in situ (DCIS), которым выполнено хирургическое удаление по сравнению с неоадъювантной лучевой терапией с последующей отсроченной хирургическое удаление

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2019-03-22
Дата завершения 2022-07-01
Дата первичного завершения 2021-09-01
Фаза N / A
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Частота полного патологического ответа протоковой карциномы in situ (DCIS) 12 недель
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Correlation of ductal carcinoma in situ (DCIS) subtypes with rate of DCIS pathologic complete response to neoadjuvant partial breast irradiation (PBI) 12 weeks
Сравнение злокачественности опухоли радиационно-индуцированного лечебного эффекта, патологически до и после терапии 12 недель
Ядерная атипия: сравнение эффекта радиационно-индуцированного лечения патологически до и после лечения 12 недель
Сравнение процента некроза опухоли и эффекта лучевой терапии патологически до и после лечения 12 недель
Сравнение клеточности опухоли радиационно-индуцированного лечебного эффекта, патологически до и после терапии 12 недель
Доля субъектов, у которых возникло осложнение раны в руке 1, по сравнению с группой 2 12 недель
Корреляция характеристик пострадиационной визуализации с патологическими данными 12 недель
Сравнение частоты инвазивной карциномы в группе 1 и группе 2 12 недель
Регистрация 50
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Procedure

Название вмешательства: Lumpectomy

Описание: Standard of Care surgery for DCIS (either lumpectomy or mastectomy)

Другое имя: Mastectomy

Тип вмешательства: Радиация

Название вмешательства: Частичное облучение груди перед операцией

Описание: Частичное облучение груди (PBI) будет проводиться один раз в день в течение 5 дней. Планируемая суточная доза - 6 Гр до операции (неоадъювант).

Этикетка Arm Group: Неоадъювантное частичное облучение груди

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Биопсия стержневой иглы, демонстрирующая непальпируемую DCIS (протоковую карциному in situ), аномалия груди, обнаруженная на изображении - Подписанное и датированное письменное информированное согласие, одобренное IRB - Маммографическое или МРТ немассовое поражение (кальцификаты, немассовое усиление на МРТ) размером 4 см или меньше в наибольшем измерении - рецептор эстрогена положительный или отрицательный, рецептор прогестерона положительный или отрицательный DCIS; Допускается HER2-положительный, отрицательный или неизвестный DCIS. - Пациенты должны иметь маркер биопсии, помещенный в ложе опухоли, подтвержденный по почте. биопсия и доказательства остаточной рентгенологической аномалии. Постбиопсия маммограмма должна быть выполнена в течение 6 недель после даты рандомизации - Размещение маркера оптического отражения Savi scout в области ложа опухоли в качестве беспроводной руководство для хирургии и планирования лечения neoRT является предпочтительным, но не требуется, если анатомических ориентиров достаточно для планирования облучения. Если требуется, то размещение происходит до начала лечения (операция или neoRT), но не обязательно до рандомизация. Если анатомические ориентиры используются для руки 2, то игольчатая или беспроводная устройства допустимы для хирургического предоперационного нацеливания. - Плановая лампэктомия. Мастэктомия будет приемлемой, если лампэктомия не удалась из-за вовлеченные края или размер поражения, или пациент выбирает этот подход после того, как рандомизация - Обзор визуализационных исследований радиационным онкологом для подтверждения возможности PBI до рандомизации - по их оценке, 30% или менее груди объем будет окружен полями излучения. - Пациенты, у которых ранее был инвазивный или неинвазивный (DCIS) рак на противоположной стороне, являются имеющий право - Статус работы ECOG 0, 1 или 2 Протокол версии № 9 19 18 марта 2021 г. - Параллельные очаги атипии или лобулярной карциномы in situ на ипсилатеральной или контралатеральная грудь разрешена Критерий исключения: - Инвазивная карцинома при биопсии стержневой иглой, включая микроинвазивную карциному - Рентгенографическая протяженность DCIS> 4,0 см - Массовое поражение на снимках груди или пальпируемая опухоль - Отсутствие остаточных рентгенологических изменений после диагностической чрескожной биопсии стержневой иглой - В анамнезе ипсилатеральный инвазивный или неинвазивный рак груди - Беременные или кормящие грудью - предшествующее ипсилатеральное облучение груди или грудной клетки - Мультицентрический или мультифокальный DCIS - Синхронный контралатеральный инвазивный или неинвазивный рак груди - болезнь груди Педжета - Активное коллагеновое сосудистое заболевание - Положительные подмышечные лимфатические узлы - Несоответствие описанным критериям частичного облучения груди во время начального клиническая оценка - Психиатрические или аддиктивные расстройства или другие состояния, которые, по мнению исследователь, помешал бы анкету пациента соответствовать требованиям исследования или мешают интерпретации результатов исследования - Эндокринная терапия не допускается до операции, если только она не будет продолжена на контралатерале. рак

Пол:

женский

Гендерный:

да

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Irene Wapnir, MD Principal Investigator Stanford University
Общий контакт

Фамилия: Sinyoung Park

Телефон: 650-721-4485

Эл. адрес: [email protected]

Расположение
Объект: Положение дел: Контакт: Исследователь: Stanford University Sinyoung Park 650-721-4485 [email protected] Irene Wapnir, MD Principal Investigator
Расположение Страны

United States

Дата проверки

2021-04-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: Surgery

Тип: Active Comparator

Метка: Неоадъювантное частичное облучение груди

Тип: Экспериментальный

Описание: Частичное облучение груди будет проводиться один раз в день за 5 дней до операции. Планируемая суточная доза - 6 Гр.

Акроним NORDIS
Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News