- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03909282
Хирургическое иссечение фазы 2 по сравнению с неоадъювантной лучевой терапией + отсроченное хирургическое иссечение протоковой карциномы (NORDIS)
Рандомизированное исследование фазы 2, сравнивающее хирургическое иссечение с неоадъювантной лучевой терапией с последующим отсроченным хирургическим иссечением протоковой карциномы in situ (NORDIS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут измеримы эффекты гистопатологического лечения, выявленные в случаях группы 2, получающих предоперационное облучение. Ожидается, что полученные результаты помогут в разработке более окончательного исследования. Сравните патологические данные у лиц с протоковой карциномой in situ (DCIS), которым проведено хирургическое иссечение, по сравнению с неоадъювантной лучевой терапией с последующим отсроченным хирургическим иссечением.
Отмечается, что «фаза 2» формально связана с исследованиями лекарственных средств. Тем не менее, это часть времени данного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sinyoung Park
- Номер телефона: 650-721-4485
- Электронная почта: sinyoung@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Irene Wapnir, MD
-
Контакт:
- Sinyoung Park
- Номер телефона: 650-721-4485
- Электронная почта: sinyoung@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биопсия центральной иглы, демонстрирующая DCIS (протоковая карцинома in situ) непальпируемой аномалии молочной железы, обнаруженной на изображении
- Подписанное и датированное одобренное IRB письменное информированное согласие
- Маммографическое или МРТ-немассовое поражение (кальцинаты, немассовое усиление на МРТ) размером 4 см или менее в наибольшем измерении
- Положительный или отрицательный рецептор эстрогена, положительный или отрицательный рецептор прогестерона DCIS; HER2 положительный, отрицательный или неизвестный DCIS разрешен.
- У пациентов должен быть маркер биопсии, помещенный в ложе опухоли, подтвержденный визуализацией после биопсии и доказательствами остаточной рентгенологической аномалии. Маммография после биопсии должна быть выполнена в течение 6 недель после даты рандомизации.
- Размещение маркера оптической отражательной способности Savi scout в области ложа опухоли в качестве беспроводного указателя во время операции и при планировании лечения неоРТ является предпочтительным, но не обязательным, если анатомических ориентиров достаточно для планирования лучевой терапии. При необходимости размещение проводится до начала лечения (операции или неоРТ), но не обязательно до рандомизации. Если для руки 2 используются анатомические ориентиры, то иглы или беспроводные устройства допустимы для хирургического предоперационного наведения.
- Плановая лампэктомия. Мастэктомия будет приемлемой, если лампэктомия не удалась из-за затронутых краев или размера поражения, или пациент выбирает этот подход после рандомизации.
- Обзор визуализирующих исследований, проведенный онкологом-радиологом, чтобы убедиться в возможности проведения PBI до рандомизации на основе их оценки того, что 30% или менее объема груди будут охвачены лучами облучения.
- Пациенты, у которых ранее был контралатеральный инвазивный или неинвазивный (DCIS) рак, имеют право на участие.
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2 Версия протокола № 9 19 18 марта 2021 г.
- Допускаются одновременные очаги атипии или лобулярной карциномы in situ в ипсилатеральной или контралатеральной молочной железе.
Критерий исключения:
- Инвазивная карцинома при толстоигольной биопсии, включая микроинвазивную карциному
- Рентгенологический размер DCIS > 4,0 см
- Массовое поражение при визуализации молочной железы или пальпируемая опухоль
- Отсутствие остаточных рентгенологических изменений после диагностической чрескожной толстоигольной биопсии
- Предыдущая история ипсилатерального инвазивного или неинвазивного рака молочной железы
- Беременные или кормящие грудью
- Предшествующее ипсилатеральное облучение груди или грудной клетки
- Мультицентрическая или мультифокальная DCIS
- Синхронный контралатеральный инвазивный или неинвазивный рак молочной железы
- Болезнь Педжета молочной железы
- Активное коллагенозное заболевание сосудов
- Положительные подмышечные лимфатические узлы
- Несоответствие описанным критериям частичного облучения груди во время начальной клинической оценки
- Психические или аддиктивные расстройства или другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешает пациенту соответствовать требованиям исследования или помешает интерпретации результатов исследования.
- Эндокринная терапия не разрешена перед операцией, если только она не продолжена при контралатеральном раке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Хирургическое иссечение
Хирургическое иссечение протоковой карциномы
|
Стандартная хирургическая помощь при DCIS (лампэктомия или мастэктомия)
Другие имена:
|
Экспериментальный: Неоадъювантное частичное облучение молочной железы
Частичное облучение груди будет проводиться один раз в день в течение 5 дней до операции.
Планируемая суточная доза составляет 6 Гр.
|
Стандартная хирургическая помощь при DCIS (лампэктомия или мастэктомия)
Другие имена:
Частичное облучение груди (PBI) будет проводиться один раз в день в течение 5 дней.
Планируемая суточная доза составляет 6 Гр до операции (неоадъювантная терапия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота полного патологического ответа протоковой карциномы in situ (DCIS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Патологоанатомический полный ответ DCIS будет определяться как отсутствие карциномы in situ в образце хирургической резекции.
Скорость полного патологического ответа DCIS (pCR) будет рассчитываться для группы 1 и группы 2.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция подтипов протоковой карциномы in situ (DCIS) с частотой патологического полного ответа DCIS на неоадъювантное частичное облучение груди (PBI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Молекулярные подтипы, основанные на профиле экспрессии генов, будут связаны с реакцией на терапию. • Подтипы DCIS будут определяться на основе уровня, статуса рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR) и рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) следующим образом:
|
12 недель
|
Сравнение патологического эффекта радиационно-индуцированного лечения по степени опухоли до и после терапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Степень опухоли (1, 2, 3) будет сравниваться до и после терапии.
|
12 недель
|
Ядерная атипия, сравнение эффекта радиационно-индуцированного лечения патологически до и после терапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Степень ядерной атипии (низкая, средняя, высокая) будет сравниваться до и после терапии.
|
12 недель
|
Процент некроза опухоли, сравнение патологического эффекта лучевой терапии до и после терапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент некроза опухоли (0-100%) будет количественно определен на основе процента от общей остаточной площади опухоли и сравнения до и после лечения.
|
12 недель
|
Сравнение клеточности опухоли и патологического эффекта лучевой терапии до и после терапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Клеточность опухоли (0-100%) будет количественно определена на основе процента от общей остаточной площади опухоли и сравнения до и после лечения.
|
12 недель
|
Доля субъектов с раневым осложнением в группе 1 по сравнению с группой 2
Временное ограничение: 12 недель
|
Раневые осложнения и заживление будут контролироваться на обеих руках. Следующие события будут считаться раневыми осложнениями: расхождение швов раны, гематома, требующая вмешательства, серома, требующая дренирования, некроз кожи, требующий резекции, целлюлит, требующий антибактериальной терапии.
|
12 недель
|
Корреляция постлучевых визуализационных характеристик с патологическими данными
Временное ограничение: 12 недель
|
Маммография, полученная до хирургической резекции у пациентов группы 2, будет оцениваться на предмет наличия или отсутствия остаточной маммографической аномалии, размера в мм остаточной маммографической аномалии и самого длинного диапазона в мм остаточной кальцификации и будет сравниваться с наличием патологического состояния. или отсутствие остаточной опухоли, размер в мм патологической остаточной DCIS и связана ли остаточная кальцификация с патологической остаточной DCIS.
|
12 недель
|
Частота сравнения инвазивной карциномы в группе 1 и группе 2
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота патологической резидуальной инвазивной карциномы будет оцениваться в группах 1 и 2.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irene Wapnir, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома на месте
- Новообразования молочной железы
- Карцинома
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
- Карцинома, Протоковый, Груди
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-46373
- BRS0096 (Другой идентификатор: OnCore)
- NCI-2019-02516 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протоковая карцинома молочной железы на месте
-
AllerganЗавершенный
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЗлокачественные новообразования независимой (первичной) множественной локализации | Доброкачественные новообразования | Новообразования in situСоединенные Штаты
-
National Institute of Oncology, HungaryНеизвестныйИнвазивный рак молочной железы | in Situ Рак молочной железыВенгрия
-
Dana-Farber Cancer InstituteMyriad Genetics, Inc.Активный, не рекрутирующийРак молочной железы | Инвазивный рак молочной железы | Генетическое тестирование | in Situ Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteЗавершенныйНовообразование прямой кишки Карцинома in Situ АденокарциномаКанада
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Завершенный
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de AlicanteЗавершенныйСухость глаз после лазера LASIK in Situ Keratomileusis