Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое иссечение фазы 2 по сравнению с неоадъювантной лучевой терапией + отсроченное хирургическое иссечение протоковой карциномы (NORDIS)

5 марта 2024 г. обновлено: Stanford University

Рандомизированное исследование фазы 2, сравнивающее хирургическое иссечение с неоадъювантной лучевой терапией с последующим отсроченным хирургическим иссечением протоковой карциномы in situ (NORDIS)

Целью этого пилотного исследования является сравнение хирургического иссечения по патологическим данным с неоадъювантной лучевой терапией с последующим отсроченным хирургическим иссечением протоковой карциномы in situ (DCIS).

Обзор исследования

Подробное описание

Будут измеримы эффекты гистопатологического лечения, выявленные в случаях группы 2, получающих предоперационное облучение. Ожидается, что полученные результаты помогут в разработке более окончательного исследования. Сравните патологические данные у лиц с протоковой карциномой in situ (DCIS), которым проведено хирургическое иссечение, по сравнению с неоадъювантной лучевой терапией с последующим отсроченным хирургическим иссечением.

Отмечается, что «фаза 2» формально связана с исследованиями лекарственных средств. Тем не менее, это часть времени данного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sinyoung Park
  • Номер телефона: 650-721-4485
  • Электронная почта: sinyoung@stanford.edu

Места учебы

    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Irene Wapnir, MD
        • Контакт:
          • Sinyoung Park
          • Номер телефона: 650-721-4485
          • Электронная почта: sinyoung@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия центральной иглы, демонстрирующая DCIS (протоковая карцинома in situ) непальпируемой аномалии молочной железы, обнаруженной на изображении
  • Подписанное и датированное одобренное IRB письменное информированное согласие
  • Маммографическое или МРТ-немассовое поражение (кальцинаты, немассовое усиление на МРТ) размером 4 см или менее в наибольшем измерении
  • Положительный или отрицательный рецептор эстрогена, положительный или отрицательный рецептор прогестерона DCIS; HER2 положительный, отрицательный или неизвестный DCIS разрешен.
  • У пациентов должен быть маркер биопсии, помещенный в ложе опухоли, подтвержденный визуализацией после биопсии и доказательствами остаточной рентгенологической аномалии. Маммография после биопсии должна быть выполнена в течение 6 недель после даты рандомизации.
  • Размещение маркера оптической отражательной способности Savi scout в области ложа опухоли в качестве беспроводного указателя во время операции и при планировании лечения неоРТ является предпочтительным, но не обязательным, если анатомических ориентиров достаточно для планирования лучевой терапии. При необходимости размещение проводится до начала лечения (операции или неоРТ), но не обязательно до рандомизации. Если для руки 2 используются анатомические ориентиры, то иглы или беспроводные устройства допустимы для хирургического предоперационного наведения.
  • Плановая лампэктомия. Мастэктомия будет приемлемой, если лампэктомия не удалась из-за затронутых краев или размера поражения, или пациент выбирает этот подход после рандомизации.
  • Обзор визуализирующих исследований, проведенный онкологом-радиологом, чтобы убедиться в возможности проведения PBI до рандомизации на основе их оценки того, что 30% или менее объема груди будут охвачены лучами облучения.
  • Пациенты, у которых ранее был контралатеральный инвазивный или неинвазивный (DCIS) рак, имеют право на участие.
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2 Версия протокола № 9 19 18 марта 2021 г.
  • Допускаются одновременные очаги атипии или лобулярной карциномы in situ в ипсилатеральной или контралатеральной молочной железе.

Критерий исключения:

  • Инвазивная карцинома при толстоигольной биопсии, включая микроинвазивную карциному
  • Рентгенологический размер DCIS > 4,0 см
  • Массовое поражение при визуализации молочной железы или пальпируемая опухоль
  • Отсутствие остаточных рентгенологических изменений после диагностической чрескожной толстоигольной биопсии
  • Предыдущая история ипсилатерального инвазивного или неинвазивного рака молочной железы
  • Беременные или кормящие грудью
  • Предшествующее ипсилатеральное облучение груди или грудной клетки
  • Мультицентрическая или мультифокальная DCIS
  • Синхронный контралатеральный инвазивный или неинвазивный рак молочной железы
  • Болезнь Педжета молочной железы
  • Активное коллагенозное заболевание сосудов
  • Положительные подмышечные лимфатические узлы
  • Несоответствие описанным критериям частичного облучения груди во время начальной клинической оценки
  • Психические или аддиктивные расстройства или другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешает пациенту соответствовать требованиям исследования или помешает интерпретации результатов исследования.
  • Эндокринная терапия не разрешена перед операцией, если только она не продолжена при контралатеральном раке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическое иссечение
Хирургическое иссечение протоковой карциномы
Стандартная хирургическая помощь при DCIS (лампэктомия или мастэктомия)
Другие имена:
  • Мастэктомия
Экспериментальный: Неоадъювантное частичное облучение молочной железы
Частичное облучение груди будет проводиться один раз в день в течение 5 дней до операции. Планируемая суточная доза составляет 6 Гр.
Стандартная хирургическая помощь при DCIS (лампэктомия или мастэктомия)
Другие имена:
  • Мастэктомия
Частичное облучение груди (PBI) будет проводиться один раз в день в течение 5 дней. Планируемая суточная доза составляет 6 Гр до операции (неоадъювантная терапия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного патологического ответа протоковой карциномы in situ (DCIS)
Временное ограничение: 12 недель
Патологоанатомический полный ответ DCIS будет определяться как отсутствие карциномы in situ в образце хирургической резекции. Скорость полного патологического ответа DCIS (pCR) будет рассчитываться для группы 1 и группы 2.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция подтипов протоковой карциномы in situ (DCIS) с частотой патологического полного ответа DCIS на неоадъювантное частичное облучение груди (PBI)
Временное ограничение: 12 недель

Молекулярные подтипы, основанные на профиле экспрессии генов, будут связаны с реакцией на терапию.

• Подтипы DCIS будут определяться на основе уровня, статуса рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR) и рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) следующим образом:

  • Низкий/средний уровень по сравнению с высоким уровнем
  • ER/PR-отрицательный по сравнению с ER/PR-положительным
  • HER2-положительные по сравнению с HER2-отрицательными
12 недель
Сравнение патологического эффекта радиационно-индуцированного лечения по степени опухоли до и после терапии
Временное ограничение: 12 недель
Степень опухоли (1, 2, 3) будет сравниваться до и после терапии.
12 недель
Ядерная атипия, сравнение эффекта радиационно-индуцированного лечения патологически до и после терапии
Временное ограничение: 12 недель
Степень ядерной атипии (низкая, средняя, ​​высокая) будет сравниваться до и после терапии.
12 недель
Процент некроза опухоли, сравнение патологического эффекта лучевой терапии до и после терапии
Временное ограничение: 12 недель
Процент некроза опухоли (0-100%) будет количественно определен на основе процента от общей остаточной площади опухоли и сравнения до и после лечения.
12 недель
Сравнение клеточности опухоли и патологического эффекта лучевой терапии до и после терапии
Временное ограничение: 12 недель
Клеточность опухоли (0-100%) будет количественно определена на основе процента от общей остаточной площади опухоли и сравнения до и после лечения.
12 недель
Доля субъектов с раневым осложнением в группе 1 по сравнению с группой 2
Временное ограничение: 12 недель
Раневые осложнения и заживление будут контролироваться на обеих руках. Следующие события будут считаться раневыми осложнениями: расхождение швов раны, гематома, требующая вмешательства, серома, требующая дренирования, некроз кожи, требующий резекции, целлюлит, требующий антибактериальной терапии.
12 недель
Корреляция постлучевых визуализационных характеристик с патологическими данными
Временное ограничение: 12 недель
Маммография, полученная до хирургической резекции у пациентов группы 2, будет оцениваться на предмет наличия или отсутствия остаточной маммографической аномалии, размера в мм остаточной маммографической аномалии и самого длинного диапазона в мм остаточной кальцификации и будет сравниваться с наличием патологического состояния. или отсутствие остаточной опухоли, размер в мм патологической остаточной DCIS и связана ли остаточная кальцификация с патологической остаточной DCIS.
12 недель
Частота сравнения инвазивной карциномы в группе 1 и группе 2
Временное ограничение: 12 недель
Частота патологической резидуальной инвазивной карциномы будет оцениваться в группах 1 и 2.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Irene Wapnir, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протоковая карцинома молочной железы на месте

Подписаться