Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 kirurgisk excision vs neoadjuvant strålbehandling + försenad kirurgisk excision av duktalt karcinom (NORDIS)

10 mars 2026 uppdaterad av: Stanford University

En randomiserad fas 2-studie som jämför kirurgisk excision kontra neoadjuvant strålbehandling följt av fördröjd kirurgisk excision av ductal carcinoma in situ (NORDIS)

Syftet med denna pilotstudie är att genom patologiska fynd jämföra kirurgisk excision med neoadjuvant strålbehandling följt av fördröjd kirurgisk excision av ductal carcinoma in situ (DCIS)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas mätbara histopatologiska behandlingseffekter identifierade i arm 2 fall som får preoperativ strålning. Resultaten förväntas hjälpa till att utforma en mer definitiv studie. Jämför patologiska fynd hos individer med duktalt karcinom in situ (DCIS) som har kirurgisk excision jämfört med neoadjuvant strålbehandling följt av fördröjd kirurgisk excision.

Det noteras att "fas 2" formellt är förknippad med läkemedelsstudier. Det är dock en del av tiden för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Irene Wapnir, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kärnnålsbiopsi som visar DCIS (ductal carcinoma in situ) av icke-palperbar, bilddetekterad bröstavvikelse
  • Undertecknat och daterat IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
  • Mammografisk eller MRI icke-masslös lesion (förkalkning, icke-massaförstärkning på MRT) som mäter 4 cm eller mindre i största dimension
  • Östrogenreceptor positiv eller negativ, progesteronreceptor positiv eller negativ DCIS; HER2 positiv, negativ eller okänd DCIS är tillåten.
  • Patienterna måste ha en biopsimarkör placerad i tumörbädden bekräftad efter biopsiavbildning och bevis på kvarvarande röntgenavvikelse. Mammografin efter biopsi måste utföras inom 6 veckor från randomiseringsdatumet
  • Placering av Savi scout optisk reflektansmarkör i tumörbäddsområdet som en trådlös guide för operation och för neoRT-behandlingsplanering är att föredra men inte nödvändigt om anatomiska landmärken är tillräckliga för strålplanering. Vid behov sker placering innan behandlingen påbörjas (kirurgi eller neoRT), men inte nödvändigtvis före randomisering. Om anatomiska landmärken används för arm 2, är nålar eller trådlösa enheter tillåtna för kirurgisk preoperativ inriktning.
  • Planerad lumpektomi. Mastektomi kommer att vara acceptabelt om lumpektomi misslyckas på grund av inblandade marginaler eller storlek på lesionen, eller om patienten väljer detta tillvägagångssätt efter randomisering
  • Granskning av avbildningsstudier av strålningsonkolog för att fastställa genomförbarheten av PBI före randomisering - baserat på deras uppskattning att 30 % eller mindre av bröstvolymen kommer att omfattas av strålningsfälten.
  • Patienter som tidigare haft en kontralateral invasiv eller icke-invasiv (DCIS) cancer är berättigade
  • ECOG prestandastatus 0, 1 eller 2 Protocol Version #9 19 mars 18, 2021
  • Samtidiga foci av atypi eller lobulärt karcinom in situ i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet är tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Invasivt karcinom på kärnnålsbiopsi, inklusive mikroinvasivt karcinom
  • Radiografisk utsträckning av DCIS >4,0 cm
  • Massa lesion på bröstavbildning eller palpabel tumör
  • Ingen kvarvarande radiografisk lesion efter diagnostisk perkutan kärnnålsbiopsi
  • Tidigare historia av ipsilateral invasiv eller icke-invasiv bröstcancer
  • Gravid eller ammar
  • Tidigare ipsilaterala bröst- eller bröstbestrålning
  • Multicentrisk eller multifokal DCIS
  • Synkron kontralateral invasiv eller icke-invasiv bröstcancer
  • Pagets sjukdom i bröstet
  • Aktiv kollagen kärlsjukdom
  • Positiva axillära lymfkörtlar
  • Uppfyller inte de beskrivna kriterierna för partiell bröstbestrålning under initial klinisk utvärdering
  • Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patientformen från att uppfylla studiekraven eller störa tolkningen av studieresultaten
  • Endokrin behandling är inte tillåten före operation såvida den inte fortsätter för en kontralateral cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk excision
Kirurgisk excision av duktalt karcinom
Procedur: Lumpektomi
Standard of Care-kirurgi för DCIS (antingen lumpektomi eller mastektomi)
Andra namn:
  • Mastektomi
Experimentell: Neoadjuvant partiell bröstbestrålning
Partiell bröstbestrålning kommer att ges en gång om dagen i 5 dagar före operationen. Den planerade dagliga dosen är 6 Gy.
Procedur: Lumpektomi
Standard of Care-kirurgi för DCIS (antingen lumpektomi eller mastektomi)
Andra namn:
  • Mastektomi
Strålning: Partiell bröstbestrålning före operation
Partiell bröstbestrålning (PBI) kommer att levereras en gång om dagen i 5 dagar. Den planerade dagliga dosen är 6 Gy före operation (neo adjuvans)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av ductalt carcinoma in situ (DCIS) patologiskt fullständigt svar
Tidsram: 12 veckor
Ett patologiskt fullständigt DCIS-svar kommer att definieras som frånvaron av in situ-karcinom i det kirurgiska resektionsprovet. Graden av DCIS patologiskt fullständigt svar (pCR) kommer att beräknas för arm 1 och arm 2.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av ductal carcinoma in situ (DCIS) subtyper med graden av DCIS patologiskt fullständigt svar på neoadjuvant partiell bröstbestrålning (PBI)
Tidsram: 12 veckor

Molekylära subtyper baserade på genuttrycksprofilering med terapisvar kommer att korreleras.

• DCIS-subtyper kommer att definieras baserat på status, östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) status enligt följande:

  • Låg/medelgrad kontra höggradig
  • ER/PR-negativ kontra ER/PR-positiv
  • HER2-positiv kontra HER2-negativ
12 veckor
Jämförelse av tumörgrad av strålningsinducerad behandlingseffekt patologiskt före- kontra efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
Tumörgraden (grad 1, 2, 3) kommer att jämföras före och efter behandling.
12 veckor
Nukleär atypi jämförelse av strålningsinducerad behandlingseffekt patologiskt före- kontra efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
Graden av nukleär atypi (låg, mellanliggande, hög) kommer att jämföras före och efter behandling.
12 veckor
Procentuell jämförelse av tumörnekros av strålningsinducerad behandlingseffekt patologiskt före- kontra efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
Procent tumörnekros (0-100%) kommer att kvantifieras på basis av procentandelen av den totala kvarvarande tumörarean och jämförs före och efter behandling.
12 veckor
Tumörcellularitetsjämförelse av strålningsinducerad behandlingseffekt patologiskt före- kontra efterbehandling
Tidsram: 12 veckor
Tumörcellularitet (0-100%) kommer att kvantifieras på basis av procentandelen av den totala kvarvarande tumörarean och jämförs före och efter behandling.
12 veckor
Andel försökspersoner som upplever en sårkomplikation på arm 1 jämfört med arm 2
Tidsram: 12 veckor
Sårkomplikationer och läkning kommer att övervakas i båda armarna. Följande händelser kommer att betraktas som sårkomplikationer: såravfall, hematom som kräver ingrepp, serom som kräver dränering, hudnekros som kräver resektion, cellulit som kräver antibiotikabehandling.
12 veckor
Korrelation av avbildningsegenskaper efter strålning med patologiska fynd
Tidsram: 12 veckor
Mammografi som erhålls före kirurgisk resektion hos arm 2-patienter kommer att bedömas för närvaro eller frånvaro av en kvarvarande mammografisk abnormitet, storleken i mm av den kvarvarande mammografiska abnormiteten och det längsta intervallet i mm av kvarvarande förkalkning och kommer att jämföras med den patologiska förekomsten eller frånvaro av kvarvarande tumör, storlek i mm av den patologiska kvarvarande DCIS och om den kvarvarande förkalkningen är associerad med patologisk kvarvarande DCIS.
12 veckor
Frekvensen av invasivt karcinomjämförelse i arm 1 till arm 2
Tidsram: 12 veckor
Frekvensen av patologiskt kvarvarande invasivt karcinom kommer att bedömas i arm 1 och arm 2.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Wapnir, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-46373
  • BRS0096 (Annan identifierare: OnCore)
  • NCI-2019-02516 (Annan identifierare: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera