Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie chirurgiczne fazy 2 a radioterapia neoadiuwantowa + opóźnione wycięcie chirurgiczne raka przewodowego (NORDIS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Randomizowane badanie fazy 2 porównujące wycięcie chirurgiczne z radioterapią neoadjuwantową, po której następuje opóźnione wycięcie chirurgiczne raka przewodowego in situ (NORDIS)

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie na podstawie wyników badań patologicznych wycięcia chirurgicznego z radioterapią neoadiuwantową, po której następuje opóźnione wycięcie chirurgiczne raka przewodowego in situ (DCIS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zidentyfikowane zostaną wymierne efekty leczenia histopatologicznego w przypadkach ramienia 2 otrzymujących radioterapię przedoperacyjną. Oczekuje się, że znalezione wyniki pomogą w zaprojektowaniu bardziej definitywnego badania. Porównaj wyniki patologiczne u osób z rakiem przewodowym in situ (DCIS), które zostały wycięte chirurgicznie z radioterapią neoadjuwantową, po której następuje opóźnione wycięcie chirurgiczne.

Należy zauważyć, że „faza 2” jest formalnie związana z badaniami nad lekami. Niemniej jednak jest to część czasu tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Irene Wapnir, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja gruboigłowa wykazująca DCIS (rak przewodowy in situ) niewyczuwalnej palpacyjnie nieprawidłowości piersi wykrywanej obrazem
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB
  • Niemasowa zmiana mammograficzna lub MRI (zwapnienia, niemasowe wzmocnienie w MRI) mierząca w największym wymiarze 4 cm lub mniej
  • Receptor estrogenowy dodatni lub ujemny, receptor progesteronowy dodatni lub ujemny DCIS; Dozwolony jest HER2 dodatni, ujemny lub nieznany DCIS.
  • Pacjenci muszą mieć znacznik biopsyjny umieszczony w loży po guzie, potwierdzony w badaniu obrazowym po biopsji i dowód resztkowej nieprawidłowości radiologicznej. Mammografia po biopsji musi być wykonana w ciągu 6 tygodni od daty randomizacji
  • Umieszczenie znacznika odbicia optycznego Savi scout w obszarze łożyska guza jako bezprzewodowego przewodnika podczas operacji i planowania leczenia neoRT jest preferowane, ale nie wymagane, jeśli anatomiczne punkty orientacyjne są wystarczające do planowania radioterapii. W razie potrzeby umieszczenie następuje przed rozpoczęciem leczenia (operacja lub neoRT), ale niekoniecznie przed randomizacją. Jeśli anatomiczne punkty orientacyjne są używane w ramieniu 2, wówczas igły lub urządzenia bezprzewodowe są dopuszczalne do chirurgicznego celowania przedoperacyjnego.
  • Planowana lumpektomia. Mastektomia będzie dopuszczalna, jeśli lumpektomia nie powiedzie się ze względu na zajęte marginesy lub rozmiar zmiany lub pacjentka wybierze tę metodę po randomizacji
  • Przegląd badań obrazowych przeprowadzony przez Radiation Oncologist w celu ustalenia wykonalności PBI przed randomizacją – w oparciu o oszacowanie, że 30% lub mniej objętości piersi zostanie objęte polami promieniowania.
  • Kwalifikują się pacjenci, u których wcześniej występował przeciwboczny inwazyjny lub nieinwazyjny rak (DCIS).
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2 Wersja protokołu nr 9 19 18 marca 2021 r.
  • Dopuszczalne są współistniejące ogniska atypii lub raka zrazikowego in situ w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie

Kryteria wyłączenia:

  • Rak inwazyjny w biopsji gruboigłowej, w tym rak mikroinwazyjny
  • Zasięg radiograficzny DCIS >4,0 cm
  • Masowa zmiana w badaniu obrazowym piersi lub wyczuwalny guz
  • Brak resztkowej zmiany radiologicznej po diagnostycznej przezskórnej biopsji gruboigłowej
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi po tej samej stronie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze naświetlanie piersi lub klatki piersiowej po tej samej stronie
  • Wieloośrodkowy lub wieloogniskowy DCIS
  • Synchroniczny kontralateralny inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi
  • Choroba Pageta piersi
  • Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
  • Węzły chłonne pachowe dodatnie
  • Niespełnienie opisanych kryteriów częściowego napromieniania piersi podczas wstępnej oceny klinicznej
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie wymagań badania lub zakłóciłby interpretację wyników badania
  • Terapia hormonalna nie jest dozwolona przed operacją, chyba że jest kontynuowana w przypadku raka przeciwstronnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wycięcie chirurgiczne
Chirurgiczne wycięcie raka przewodowego
Procedura: Lumpektomia
Operacja Standard of Care dla DCIS (lumektomia lub mastektomia)
Inne nazwy:
  • Usunięcie piersi
Eksperymentalny: Neoadiuwantowe częściowe napromienianie piersi
Częściowe napromienianie piersi będzie wykonywane raz dziennie przez 5 dni przed operacją. Planowana dzienna dawka to 6 Gy.
Procedura: Lumpektomia
Operacja Standard of Care dla DCIS (lumektomia lub mastektomia)
Inne nazwy:
  • Usunięcie piersi
Promieniowanie: Częściowe napromienianie piersi przed operacją
Częściowe napromieniowanie piersi (PBI) będzie wykonywane raz dziennie przez 5 dni. Planowana dawka dzienna to 6 Gy przed operacją (neoadiuwant)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej raka przewodowego in situ (DCIS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita odpowiedź patologiczna DCIS zostanie zdefiniowana jako brak raka in situ w próbce po resekcji chirurgicznej. Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej DCIS (pCR) zostanie obliczony dla ramienia 1 i ramienia 2.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja podtypów raka przewodowego in situ (DCIS) z częstością całkowitej patologicznej odpowiedzi DCIS na neoadjuwantowe częściowe napromieniowanie piersi (PBI)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podtypy molekularne oparte na profilowaniu ekspresji genów z odpowiedzią na terapię będą skorelowane.

• Podtypy DCIS zostaną zdefiniowane na podstawie stopnia, statusu receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w następujący sposób:

  • Ocena niska/średnia a ocena wysoka
  • ER/PR-ujemny w porównaniu z ER/PR-dodatnim
  • HER2-dodatni kontra HER2-ujemny
12 tygodni
Porównanie stopnia zaawansowania nowotworu efektu leczenia wywołanego promieniowaniem patologicznie przed i po terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stopień guza (stopień 1, 2, 3) zostanie porównany przed i po terapii.
12 tygodni
Atypia jądrowa porównuje efekt leczenia wywołanego promieniowaniem patologicznie przed i po terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stopień atypii jądrowej (niski, średni, wysoki) zostanie porównany przed i po terapii.
12 tygodni
Porównanie procentowej martwicy nowotworu efektu leczenia wywołanego promieniowaniem patologicznie przed i po terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent martwicy nowotworu (0-100%) zostanie określony ilościowo na podstawie procentowej całkowitej powierzchni pozostałego guza i porównany przed i po leczeniu.
12 tygodni
Porównanie komórkowości nowotworu efektu leczenia wywołanego promieniowaniem patologicznie przed i po terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Komórkowość guza (0-100%) będzie określana ilościowo na podstawie procentowej całkowitej powierzchni pozostałego guza i porównywana przed i po leczeniu.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie związane z raną na ramieniu 1 w porównaniu z ramieniem 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powikłania rany i gojenie będą monitorowane w obu ramionach. Następujące zdarzenia będą uważane za powikłania rany: rozejście się rany, krwiak wymagający interwencji, seroma wymagający drenażu, martwica skóry wymagająca resekcji, zapalenie tkanki łącznej wymagające antybiotykoterapii.
12 tygodni
Korelacja cech obrazowania popromiennego z objawami patologicznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mammografia uzyskana przed resekcją chirurgiczną u pacjentów z ramienia 2 zostanie oceniona pod kątem obecności lub braku resztkowej nieprawidłowości mammograficznej, rozmiaru w mm resztkowej nieprawidłowości mammograficznej i najdłuższej rozpiętości w mm resztkowego zwapnienia i zostanie porównana z obecnością patologiczną lub brak resztkowego guza, wielkość w mm patologicznego resztkowego DCIS oraz czy resztkowe zwapnienie jest związane z resztkowym patologicznym DCIS.
12 tygodni
Częstość porównania raka inwazyjnego w ramieniu 1 do ramienia 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość patologicznego resztkowego raka inwazyjnego zostanie oceniona w Ramię 1 i Ramię 2.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Wapnir, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-46373
  • BRS0096 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2019-02516 (Inny identyfikator: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy piersi in situ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj