Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 kirurgisk eksisjon vs neoadjuvant strålebehandling + forsinket kirurgisk eksisjon av duktalt karsinom (NORDIS)

5. mars 2024 oppdatert av: Stanford University

En randomisert fase 2-studie som sammenligner kirurgisk eksisjon versus neoadjuvant strålebehandling etterfulgt av forsinket kirurgisk eksisjon av duktal karsinom in situ (NORDIS)

Hensikten med denne pilotstudien er å sammenligne ved patologiske funn kirurgisk eksisjon versus neoadjuvant strålebehandling etterfulgt av forsinket kirurgisk eksisjon av duktalt karsinom in situ (DCIS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være målbare histopatologiske behandlingseffekter identifisert i arm 2 tilfeller som mottar preoperativ stråling. Resultatene som er funnet forventes å hjelpe til med å utforme en mer definitiv studie. Sammenlign patologiske funn hos personer med duktalt karsinom in situ (DCIS) som har kirurgisk eksisjon versus neoadjuvant strålebehandling etterfulgt av forsinket kirurgisk eksisjon.

Det bemerkes at "fase 2" formelt er assosiert med legemiddelstudier. Ikke desto mindre er det imidlertid en del av tiden for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Wapnir, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjernenålbiopsi som viser DCIS (ductal carcinoma in situ) av ikke-palpabel, bildedetektert brystabnormitet
  • Signert og datert IRB-godkjent skriftlig informert samtykke
  • Mammografisk eller MR ikke-masselesjon (forkalkninger, ikke-masseforsterkning på MR) som måler 4 cm eller mindre i største dimensjon
  • Østrogenreseptor positiv eller negativ, progesteronreseptor positiv eller negativ DCIS; HER2 positiv, negativ eller ukjent DCIS er tillatt.
  • Pasienter må ha en biopsimarkør plassert i tumorsengen bekreftet på postbiopsiavbildning og bevis på gjenværende radiografisk abnormitet. Post-biopsi mammografi må utføres innen 6 uker etter randomiseringsdato
  • Plassering av Savi speider optisk reflektansmarkør i tumorsengområdet som en trådløs guide for kirurgi og for neoRT-behandlingsplanlegging er foretrukket, men ikke nødvendig hvis anatomiske landemerker er tilstrekkelige for strålingsplanlegging. Om nødvendig skjer plassering før behandling igangsettes (kirurgi eller neoRT), men ikke nødvendigvis før randomisering. Hvis anatomiske landemerker brukes for arm 2, er nål eller trådløse enheter tillatt for kirurgisk preoperativ målretting.
  • Planlagt lumpektomi. Mastektomi vil være akseptabelt hvis lumpektomi mislykkes på grunn av involverte marginer eller størrelse på lesjonen, eller pasienten velger denne tilnærmingen etter randomisering
  • Gjennomgang av avbildningsstudier utført av stråleonkolog for å fastslå gjennomførbarheten av PBI før randomisering - basert på deres estimat at 30 % eller mindre av brystvolumet vil være omfattet av strålingsfeltene.
  • Pasienter som tidligere har hatt kontralateral invasiv eller ikke-invasiv (DCIS) kreft er kvalifisert
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2 Protocol Version #9 19. 18. mars 2021
  • Samtidig foci av atypi eller lobulært karsinom in situ i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Invasivt karsinom på kjernenålbiopsi, inkludert mikroinvasivt karsinom
  • Radiografisk utstrekning av DCIS >4,0 cm
  • Masselesjon på brystavbildning eller palpabel svulst
  • Ingen gjenværende radiografisk lesjon etter diagnostisk perkutan kjernenålbiopsi
  • Tidligere historie med ipsilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkreft
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere ipsilateral bestråling av bryst eller bryst
  • Multisentrisk eller multifokal DCIS
  • Synkron kontralateral invasiv eller ikke-invasiv brystkreft
  • Pagets sykdom i brystet
  • Aktiv kollagen vaskulær sykdom
  • Positive aksillære lymfeknuter
  • Oppfyller ikke de beskrevne kriteriene for delvis brystbestråling under innledende klinisk evaluering
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som, etter utrederens oppfatning, vil utelukke at pasientformen oppfyller studiekravene eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Endokrin behandling er ikke tillatt før operasjonen med mindre den fortsettes for en kontralateral kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk eksisjon
Kirurgisk eksisjon av duktalt karsinom
Fremgangsmåte: Lumpektomi
Standard of Care-kirurgi for DCIS (enten lumpektomi eller mastektomi)
Andre navn:
  • Mastektomi
Eksperimentell: Neoadjuvant delvis brystbestråling
Delvis brystbestråling vil bli gitt én gang daglig i 5 dager før operasjonen. Den planlagte daglige dosen er 6 Gy.
Fremgangsmåte: Lumpektomi
Standard of Care-kirurgi for DCIS (enten lumpektomi eller mastektomi)
Andre navn:
  • Mastektomi
Stråling: Delvis brystbestråling før operasjon
Partiell brystbestråling (PBI) vil bli levert én gang om dagen i 5 dager. Den planlagte daglige dosen er 6 Gy før operasjon (neo adjuvans)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ductal carcinoma in situ (DCIS) patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 12 uker
En DCIS patologisk fullstendig respons vil bli definert som fravær av in situ karsinom i den kirurgiske reseksjonsprøven. Frekvensen av DCIS patologisk fullstendig respons (pCR) vil bli beregnet for arm 1 og arm 2.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av duktalt karsinom in situ (DCIS) subtyper med rate av DCIS patologisk fullstendig respons på neoadjuvant partiell brystbestråling (PBI)
Tidsramme: 12 uker

Molekylære subtyper basert på genekspresjonsprofilering med terapirespons vil bli korrelert.

• DCIS-undertyper vil bli definert basert på status, østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) status som følger:

  • Lav/middels karakter kontra høy karakter
  • ER/PR-negativ versus ER/PR-positiv
  • HER2-positiv versus HER2-negativ
12 uker
Sammenligning av svulstgrad av stråleindusert behandlingseffekt patologisk før versus etter terapi
Tidsramme: 12 uker
Tumorgrad (grad 1, 2, 3) vil bli sammenlignet før og etter terapi.
12 uker
Kjernefysisk atypi-sammenligning av stråleindusert behandlingseffekt patologisk før versus etter terapi
Tidsramme: 12 uker
Grad av nukleær atypi (lav, middels, høy) vil sammenlignes før og etter terapi.
12 uker
Prosentvis sammenligning av tumornekrose av stråleindusert behandlingseffekt patologisk før versus postterapi
Tidsramme: 12 uker
Prosent tumornekrose (0-100%) vil kvantifiseres på grunnlag av prosentandel av totalt gjenværende tumorareal og sammenlignes før og etter behandling.
12 uker
Tumorcellularitetssammenligning av stråleindusert behandlingseffekt patologisk før versus etterbehandling
Tidsramme: 12 uker
Tumorcellularitet (0-100%) vil kvantifiseres på grunnlag av prosentandel av totalt gjenværende tumorareal og sammenlignes før og etter behandling.
12 uker
Andel forsøkspersoner som opplever en sårkomplikasjon på arm 1 sammenlignet med arm 2
Tidsramme: 12 uker
Sårkomplikasjoner og tilheling vil bli overvåket i begge armer. Følgende hendelser vil bli betraktet som sårkomplikasjoner: såravfall, hematom som krever intervensjon, seroma som krever drenering, hudnekrose som krever reseksjon, cellulitt som krever antibiotikabehandling.
12 uker
Korrelasjon av bildekarakteristika etter stråling med patologiske funn
Tidsramme: 12 uker
Mammografi oppnådd før kirurgisk reseksjon hos pasienter i arm 2 vil bli vurdert for tilstedeværelse eller fravær av en gjenværende mammografisk abnormitet, størrelsen i mm av den resterende mammografiske abnormiteten og det lengste spennet i mm av gjenværende forkalkning og vil bli sammenlignet med den patologiske tilstedeværelsen. eller fravær av gjenværende svulst, størrelse i mm av den patologiske gjenværende DCIS og om gjenværende forkalkning er assosiert med patologisk gjenværende DCIS.
12 uker
Sammenligning av hyppighet av invasiv karsinom i arm 1 til arm 2
Tidsramme: 12 uker
Hyppigheten av patologisk gjenværende invasivt karsinom vil bli vurdert i arm 1 og arm 2.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Wapnir, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-46373
  • BRS0096 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2019-02516 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt brystkarsinom in situ

Kliniske studier på Lumpektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere