Fáze 2 chirurgická excize versus neoadjuvantní radioterapie + odložená chirurgická excize duktálního karcinomu (NORDIS)
5. března 2024 aktualizováno: Stanford University
Randomizovaná studie fáze 2 porovnávající chirurgickou excizi versus neoadjuvantní radioterapii s následnou opožděnou chirurgickou excizí duktálního karcinomu in situ (NORDIS)
Účelem této pilotní studie je srovnání patologických nálezů chirurgické excize versus neoadjuvantní radioterapie s následnou odloženou chirurgickou excizí duktálního karcinomu in situ (DCIS)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U případů ramene 2 podstupujících předoperační záření budou zjištěny měřitelné účinky histopatologické léčby. Očekává se, že nalezené výsledky pomohou při navrhování definitivní studie. Porovnejte patologické nálezy u jedinců s duktálním karcinomem in situ (DCIS), kteří podstoupili chirurgickou excizi oproti neoadjuvantní radioterapii s následnou odloženou chirurgickou excizí.
Je třeba poznamenat, že „fáze 2“ je formálně spojena se studiemi léků. Nicméně je to část doby této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sinyoung Park
- Telefonní číslo: 650-721-4485
- E-mail: sinyoung@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Wapnir, MD
-
Kontakt:
- Sinyoung Park
- Telefonní číslo: 650-721-4485
- E-mail: sinyoung@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie jádrové jehly prokazující DCIS (duktální karcinom in situ) nehmatné, obrazem detekované abnormality prsu
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB
- Mamografická nebo MRI nemasová léze (kalcifikace, nehmotné zvýraznění na MRI) měřící 4 cm nebo méně v největším rozměru
- Estrogenový receptor pozitivní nebo negativní, progesteronový receptor pozitivní nebo negativní DCIS; HER2 pozitivní, negativní nebo neznámý DCIS je povolen.
- Pacienti musí mít bioptický marker umístěný v lůžku nádoru potvrzený po bioptickém zobrazení a průkaz reziduální radiografické abnormality. Mamogram po biopsii musí být proveden do 6 týdnů od data randomizace
- Umístění optického reflektančního markeru Savi Scout do oblasti lůžka nádoru jako bezdrátového průvodce pro operaci a plánování léčby neoRT je preferováno, ale není vyžadováno, pokud jsou anatomické orientační body dostatečné pro plánování záření. Je-li to nutné, k umístění dochází před zahájením léčby (chirurgický zákrok nebo neoRT), ale ne nutně před randomizací. Pokud se pro rameno 2 použijí anatomické orientační body, pak je pro chirurgické předoperační zacílení přípustná jehla nebo bezdrátová zařízení.
- Plánovaná lumpektomie. Mastektomie bude přijatelná, pokud lumpektomie selže z důvodu postižených okrajů nebo velikosti léze, nebo pacient zvolí tento přístup po randomizaci
- Přezkoumání zobrazovacích studií radiačním onkologem ke zjištění proveditelnosti PBI před randomizací – na základě jejich odhadu, že 30 % nebo méně objemu prsu bude zahrnuto v radiačních polích.
- Pacienti, kteří měli předchozí kontralaterální invazivní nebo neinvazivní (DCIS) karcinom, jsou způsobilí
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 Protokol Verze #9 19. 18. března 2021
- Současná ložiska atypie nebo lobulárního karcinomu in situ v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu jsou povolena
Kritéria vyloučení:
- Invazivní karcinom na biopsii jádrové jehly, včetně mikroinvazivního karcinomu
- Rentgenový rozsah DCIS > 4,0 cm
- Hromadná léze na zobrazení prsu nebo hmatný nádor
- Žádná reziduální rentgenová léze po diagnostické perkutánní biopsii jádrové jehly
- Předchozí anamnéza ipsilaterálního invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu
- Těhotné nebo kojící
- Předchozí ipsilaterální ozáření prsu nebo hrudníku
- Multicentrický nebo multifokální DCIS
- Synchronní kontralaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu
- Pagetsova choroba prsu
- Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
- Pozitivní axilární lymfatické uzliny
- Nesplnění popsaných kritérií pro částečné ozáření prsu během počátečního klinického hodnocení
- Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil tomu, aby pacient splnil požadavky studie, nebo by narušoval interpretaci výsledků studie
- Endokrinní terapie není před operací povolena, pokud nepokračuje u kontralaterálního karcinomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická excize
Chirurgická excize duktálního karcinomu
|
Operace standardní péče pro DCIS (buď lumpektomie nebo mastektomie)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neoadjuvantní částečné ozáření prsu
Částečné ozařování prsu bude prováděno jednou denně po dobu 5 dnů před operací.
Plánovaná denní dávka je 6 Gy.
|
Operace standardní péče pro DCIS (buď lumpektomie nebo mastektomie)
Ostatní jména:
Částečné ozáření prsu (PBI) bude prováděno jednou denně po dobu 5 dnů.
Plánovaná denní dávka je 6 Gy před operací (neo adjuvans)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní patologické odpovědi duktálního karcinomu in situ (DCIS).
Časové okno: 12 týdnů
|
Patologická kompletní odpověď DCIS bude definována jako nepřítomnost in situ karcinomu v chirurgickém resekčním vzorku.
Míra patologické kompletní odpovědi DCIS (pCR) bude vypočtena pro rameno 1 a rameno 2.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace podtypů duktálního karcinomu in situ (DCIS) s mírou patologické kompletní odpovědi DCIS na neoadjuvantní parciální ozáření prsu (PBI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Molekulární podtypy založené na profilování genové exprese budou korelovány s léčebnou odpovědí. • Podtypy DCIS budou definovány na základě stupně, stavu estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) takto:
|
12 týdnů
|
|
Porovnání stupně nádoru radiací indukovaného léčebného účinku patologicky před léčbou a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupeň tumoru (stupeň 1, 2, 3) bude porovnán před a po terapii.
|
12 týdnů
|
|
Nukleární atypie srovnání radiačně indukovaného léčebného účinku patologicky před léčbou versus po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupeň jaderných atypií (nízký, střední, vysoký) bude porovnán před a po terapii.
|
12 týdnů
|
|
Porovnání procenta nádorové nekrózy radiačně indukovaného léčebného účinku patologicky před léčbou a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento nádorové nekrózy (0-100 %) bude kvantifikováno na základě procenta celkové reziduální plochy nádoru a porovnáno před léčbou a po léčbě.
|
12 týdnů
|
|
Porovnání celularity nádoru radiací indukovaného léčebného účinku patologicky před léčbou a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Celularita nádoru (0-100 %) bude kvantifikována na základě procenta celkové reziduální plochy nádoru a porovnána před léčbou a po léčbě.
|
12 týdnů
|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyskytla komplikace rány na rameni 1, ve srovnání s ramenem 2
Časové okno: 12 týdnů
|
V obou ramenech budou sledovány komplikace a hojení rány. Za komplikace rány budou považovány následující příhody: dehiscence rány, hematom vyžadující intervenci, sérom vyžadující drenáž, kožní nekróza vyžadující resekci, celulitida vyžadující antibiotickou léčbu.
|
12 týdnů
|
|
Korelace charakteristik postradiačního zobrazení s patologickými nálezy
Časové okno: 12 týdnů
|
Mamografie získaná před chirurgickou resekcí u pacientek ramene 2 bude hodnocena na přítomnost nebo nepřítomnost reziduální mamografické abnormality, velikost reziduální mamografické abnormality v mm a nejdelší rozsah reziduální kalcifikace v mm a bude porovnána s patologickou přítomností nebo nepřítomnost reziduálního tumoru, velikost patologického reziduálního DCIS v mm a zda reziduální kalcifikace souvisí s patologickým reziduálním DCIS.
|
12 týdnů
|
|
Porovnání míry invazivního karcinomu v rameni 1 až rameni 2
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra patologického reziduálního invazivního karcinomu bude hodnocena v rameni 1 a rameni 2.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Wapnir, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom in situ
- Novotvary prsu
- Karcinom
- Karcinom Prsu In Situ
- Karcinom, duktální
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
- Karcinom, duktální, prsní
Další identifikační čísla studie
- IRB-46373
- BRS0096 (Jiný identifikátor: OnCore)
- NCI-2019-02516 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .