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Chirurgische Exzision der Phase 2 vs. neoadjuvante Strahlentherapie + verzögerte chirurgische Exzision des Duktalkarzinoms (NORDIS)

10. März 2026 aktualisiert von: Stanford University

Eine randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der chirurgischen Exzision mit einer neoadjuvanten Strahlentherapie, gefolgt von einer verzögerten chirurgischen Exzision eines Duktalkarzinoms in situ (NORDIS)

Der Zweck dieser Pilotstudie ist der Vergleich der pathologischen Befunde einer chirurgischen Exzision mit einer neoadjuvanten Strahlentherapie, gefolgt von einer verzögerten chirurgischen Exzision eines Duktalkarzinoms in situ (DCIS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden messbare histopathologische Behandlungseffekte in den Fällen von Arm 2 identifiziert, die eine präoperative Bestrahlung erhalten. Es wird erwartet, dass die gefundenen Ergebnisse dazu beitragen, eine definitivere Studie zu entwerfen. Vergleichen Sie pathologische Befunde bei Personen mit duktalem Karzinom in situ (DCIS), die sich einer chirurgischen Exzision unterzogen haben, mit einer neoadjuvanten Strahlentherapie, gefolgt von einer verzögerten chirurgischen Exzision.

Es wird darauf hingewiesen, dass "Phase 2" formal mit Arzneimittelstudien verbunden ist. Gleichwohl ist es jedoch Teil der Zeit dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Irene Wapnir, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kernnadelbiopsie, die DCIS (duktales Karzinom in situ) einer nicht tastbaren, bilderfassten Brustanomalie zeigt
  • Unterschriebene und datierte IRB-genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
  • Mammographische oder MRT-nicht raumgreifende Läsion (Verkalkungen, nicht raumgreifende Anreicherung im MRT) mit einer maximalen Ausdehnung von 4 cm oder weniger
  • Östrogenrezeptor-positiv oder -negativ, Progesteronrezeptor-positiv oder -negativ DCIS; HER2 positives, negatives oder unbekanntes DCIS ist erlaubt.
  • Bei den Patienten muss ein Biopsiemarker im Tumorbett platziert werden, der durch Bildgebung nach der Biopsie und Nachweis einer verbleibenden radiologischen Anomalie bestätigt wurde. Die Mammographie nach der Biopsie muss innerhalb von 6 Wochen nach dem Datum der Randomisierung durchgeführt werden
  • Die Platzierung des optischen Reflexionsmarkers Savi scout im Bereich des Tumorbetts als drahtlose Führung für die Operation und für die neoRT-Behandlungsplanung wird bevorzugt, ist jedoch nicht erforderlich, wenn anatomische Orientierungspunkte für die Bestrahlungsplanung ausreichen. Falls erforderlich, erfolgt die Platzierung vor Beginn der Behandlung (Operation oder neoRT), aber nicht unbedingt vor der Randomisierung. Wenn für Arm 2 anatomische Orientierungspunkte verwendet werden, sind Nadel- oder drahtlose Geräte für die chirurgische präoperative Ausrichtung zulässig.
  • Geplante Lumpektomie. Eine Mastektomie ist akzeptabel, wenn die Lumpektomie aufgrund der betroffenen Ränder oder der Größe der Läsion fehlschlägt oder die Patientin diesen Ansatz nach der Randomisierung wählt
  • Überprüfung von Bildgebungsstudien durch einen Radioonkologen, um die Machbarkeit einer PBI vor der Randomisierung festzustellen – basierend auf ihrer Schätzung, dass 30 % oder weniger des Brustvolumens von den Strahlungsfeldern erfasst werden.
  • Patienten, die zuvor einen kontralateralen invasiven oder nicht-invasiven (DCIS) Krebs hatten, sind teilnahmeberechtigt
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 Protokollversion Nr. 9 19 18. März 2021
  • Gleichzeitige Herde von Atypie oder lobulärem Karzinom in situ in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Invasives Karzinom bei Kernnadelbiopsie, einschließlich mikroinvasives Karzinom
  • Röntgenausdehnung von DCIS > 4,0 cm
  • Massenläsion in der Brustbildgebung oder tastbarer Tumor
  • Keine verbleibende radiologische Läsion nach diagnostischer perkutaner Kernnadelbiopsie
  • Vorgeschichte von ipsilateralem invasivem oder nichtinvasivem Brustkrebs
  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige ipsilaterale Brust- oder Thoraxbestrahlung
  • Multizentrisches oder multifokales DCIS
  • Synchroner kontralateraler invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs
  • Morbus Paget der Brust
  • Aktive kollagene Gefäßerkrankung
  • Positive axilläre Lymphknoten
  • Nichterfüllung der beschriebenen Kriterien für eine Teilbrustbestrahlung während der anfänglichen klinischen Bewertung
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes verhindern würden, dass das Patientenformular die Studienanforderungen erfüllt, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Eine endokrine Therapie ist vor der Operation nicht zulässig, es sei denn, sie wird wegen eines kontralateralen Krebses fortgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Exzision
Chirurgische Exzision des Duktalkarzinoms
Verfahren: Weite Exzision
Standard-of-Care-Operation für DCIS (entweder Lumpektomie oder Mastektomie)
Andere Namen:
  • Mastektomie
Experimental: Neoadjuvante Teilbrustbestrahlung
Vor der Operation wird 5 Tage lang einmal täglich eine Teilbrustbestrahlung durchgeführt. Die geplante Tagesdosis beträgt 6 Gy.
Verfahren: Weite Exzision
Standard-of-Care-Operation für DCIS (entweder Lumpektomie oder Mastektomie)
Andere Namen:
  • Mastektomie
Strahlung: Teilbrustbestrahlung vor der Operation
Eine partielle Brustbestrahlung (PBI) wird einmal täglich für 5 Tage durchgeführt. Die geplante Tagesdosis beträgt 6 Gy vor der Operation (neo adjuvant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens des duktalen Karzinoms in situ (DCIS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine vollständige pathologische DCIS-Remission wird als das Fehlen eines In-situ-Karzinoms in der chirurgischen Resektionsprobe definiert. Die Rate der pathologischen vollständigen DCIS-Remission (pCR) wird für Arm 1 und Arm 2 berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Subtypen des duktalen Karzinoms in situ (DCIS) mit der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens des DCIS auf eine neoadjuvante Teilbrustbestrahlung (PBI)
Zeitfenster: 12 Wochen

Molekulare Subtypen basierend auf Genexpressionsprofilen werden mit dem Therapieansprechen korreliert.

• DCIS-Subtypen werden basierend auf Grad, Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR) und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status wie folgt definiert:

  • Niedrige/mittlere Qualität versus hohe Qualität
  • ER/PR-negativ versus ER/PR-positiv
  • HER2-positiv versus HER2-negativ
12 Wochen
Vergleich des Tumorgrades des strahleninduzierten Behandlungseffekts pathologisch vor und nach der Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Tumorgrad (Grad 1, 2, 3) wird vor und nach der Therapie verglichen.
12 Wochen
Nukleare Atypie Vergleich des strahleninduzierten Behandlungseffekts pathologisch vor und nach der Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Grad der Kernatypie (niedrig, mittel, hoch) wird vor und nach der Therapie verglichen.
12 Wochen
Vergleich der prozentualen Tumornekrose des strahleninduzierten Behandlungseffekts pathologisch vor und nach der Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Tumornekrose (0-100 %) wird anhand des Prozentsatzes der gesamten Resttumorfläche quantifiziert und vor und nach der Behandlung verglichen.
12 Wochen
Vergleich der Tumorzellularität des strahleninduzierten Behandlungseffekts pathologisch vor und nach der Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Tumorzellularität (0–100 %) wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der gesamten verbleibenden Tumorfläche quantifiziert und vor und nach der Behandlung verglichen.
12 Wochen
Anteil der Probanden, bei denen eine Wundkomplikation in Arm 1 im Vergleich zu Arm 2 auftrat
Zeitfenster: 12 Wochen
Wundkomplikationen und -heilung werden in beiden Armen überwacht. Die folgenden Ereignisse werden als Wundkomplikationen betrachtet: Wunddehiszenz, Hämatom, das eine Intervention erfordert, Serom, das eine Drainage erfordert, Hautnekrose, die eine Resektion erfordert, Zellulitis, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
12 Wochen
Korrelation der Bildgebungsmerkmale nach Bestrahlung mit pathologischen Befunden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Mammographie, die vor der chirurgischen Resektion bei Patientinnen des Arms 2 erstellt wurde, wird auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer verbleibenden mammographischen Anomalie, die Größe in mm der verbleibenden mammographischen Anomalie und die längste Spanne in mm der verbleibenden Verkalkung beurteilt und mit der pathologischen Präsenz verglichen oder Fehlen eines Resttumors, Größe in mm des pathologischen Rest-DCIS und ob die Restverkalkung mit einem pathologischen Rest-DCIS assoziiert ist.
12 Wochen
Vergleich der Rate des invasiven Karzinoms in Arm 1 zu Arm 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rate des pathologischen verbleibenden invasiven Karzinoms wird in Arm 1 und Arm 2 bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Wapnir, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-46373
  • BRS0096 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2019-02516 (Andere Kennung: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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