Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 kirurgisk udskæring vs neoadjuverende strålebehandling + forsinket kirurgisk udskæring af duktalt karcinom (NORDIS)

10. marts 2026 opdateret af: Stanford University

Et randomiseret fase 2-studie, der sammenligner kirurgisk excision versus neoadjuverende strålebehandling efterfulgt af forsinket kirurgisk excision af ductal carcinoma in situ (NORDIS)

Formålet med dette pilotstudie er at sammenligne ved patologiske fund kirurgisk excision versus neoadjuverende strålebehandling efterfulgt af forsinket kirurgisk excision af ductal carcinoma in situ (DCIS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være målbare histopatologiske behandlingseffekter identificeret i arm 2 tilfælde, der modtager præoperativ stråling. De fundne resultater forventes at hjælpe med at designe en mere definitiv undersøgelse. Sammenlign patologiske fund hos personer med duktalt karcinom in situ (DCIS), som har kirurgisk excision versus neoadjuverende strålebehandling efterfulgt af forsinket kirurgisk excision.

Det bemærkes, at "fase 2" formelt er forbundet med lægemiddelundersøgelser. Ikke desto mindre er det dog en del af denne undersøgelses tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Wapnir, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kernenålebiopsi, der viser DCIS (ductalt carcinoma in situ) af ikke-palpabel, billeddetekteret brystabnormitet
  • Underskrevet og dateret IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke
  • Mammografisk eller MR-ikke-masselæsion (forkalkninger, ikke-masseforøgelse på MR) måler 4 cm eller mindre i største dimension
  • Østrogenreceptor positiv eller negativ, progesteronreceptor positiv eller negativ DCIS; HER2 positiv, negativ eller ukendt DCIS er tilladt.
  • Patienterne skal have en biopsimarkør placeret i tumorlejet bekræftet på postbiopsi-billeddannelse og tegn på resterende radiografisk abnormitet. Post-biopsi mammografi skal udføres inden for 6 uger efter randomiseringsdato
  • Placering af Savi spejder optisk reflektansmarkør i tumorsengeområdet som en trådløs guide til kirurgi og neoRT behandlingsplanlægning foretrækkes, men ikke påkrævet, hvis anatomiske pejlemærker er tilstrækkelige til strålingsplanlægning. Hvis det er nødvendigt, så sker anbringelsen før behandlingen påbegyndes (kirurgi eller neoRT), men ikke nødvendigvis før randomisering. Hvis anatomiske pejlemærker bruges til arm 2, er nåle eller trådløse enheder tilladt til kirurgisk præoperativ målretning.
  • Planlagt lumpektomi. Mastektomi vil være acceptabel, hvis lumpektomi mislykkes på grund af involverede marginer eller læsionsstørrelse, eller patienten vælger denne fremgangsmåde efter randomisering
  • Gennemgang af billeddiagnostiske undersøgelser foretaget af stråleonkolog for at fastslå gennemførligheden af ​​PBI før randomisering - baseret på deres estimering, at 30 % eller mindre af brystvolumenet vil være omfattet af strålingsfelterne.
  • Patienter, der tidligere har haft en kontralateral invasiv eller ikke-invasiv (DCIS) cancer er kvalificerede
  • ECOG-ydeevnestatus 0, 1 eller 2 Protokolversion #9 19. marts 18, 2021
  • Samtidige foci af atypi eller lobulært karcinom in situ i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Invasivt karcinom på kernenålebiopsi, herunder mikroinvasivt karcinom
  • Radiografisk udstrækning af DCIS >4,0 cm
  • Masselæsion på brystbilleddannelse eller palpabel tumor
  • Ingen resterende radiografisk læsion efter diagnostisk perkutan kernenålebiopsi
  • Tidligere ipsilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft
  • Gravid eller ammende
  • Forudgående ipsilateral bryst- eller brystbestråling
  • Multicentrisk eller multifokal DCIS
  • Synkron kontralateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft
  • Pagets' sygdom i brystet
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom
  • Positive aksillære lymfeknuder
  • Opfylder ikke de beskrevne kriterier for delvis brystbestråling under indledende klinisk evaluering
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke, at patientformen opfylder undersøgelseskravene eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Endokrin behandling er ikke tilladt før operation, medmindre den fortsættes for en kontralateral cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk excision
Kirurgisk excision af duktalt karcinom
Procedure: Lumpektomi
Standard of Care-kirurgi for DCIS (enten lumpektomi eller mastektomi)
Andre navne:
  • Mastektomi
Eksperimentel: Neoadjuverende delvis brystbestråling
Delvis brystbestråling vil blive leveret én gang dagligt i 5 dage før operationen. Den planlagte daglige dosis er 6 Gy.
Procedure: Lumpektomi
Standard of Care-kirurgi for DCIS (enten lumpektomi eller mastektomi)
Andre navne:
  • Mastektomi
Stråling: Delvis brystbestråling før operation
Partiel brystbestråling (PBI) vil blive leveret én gang om dagen i 5 dage. Den planlagte daglige dosis er 6 Gy før operationen (neo adjuvans)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af ductalt carcinoma in situ (DCIS) patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 12 uger
Et DCIS patologisk komplet respons vil blive defineret som fraværet af in situ carcinom i den kirurgiske resektionsprøve. Frekvensen af ​​DCIS patologisk komplet respons (pCR) vil blive beregnet for arm 1 og arm 2.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ductal carcinoma in situ (DCIS) subtyper med frekvensen af ​​DCIS patologisk fuldstændig respons på neoadjuverende partiel brystbestråling (PBI)
Tidsramme: 12 uger

Molekylære subtyper baseret på genekspressionsprofilering med terapirespons vil blive korreleret.

• DCIS-undertyper vil blive defineret baseret på grad, østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) status som følger:

  • Lav/mellem karakter kontra høj karakter
  • ER/PR-negativ versus ER/PR-positiv
  • HER2-positiv versus HER2-negativ
12 uger
Tumorgradssammenligning af strålingsinduceret behandlingseffekt patologisk før versus efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
Tumorgrad (grad 1, 2, 3) vil blive sammenlignet før og efter terapi.
12 uger
Nuklear atypi-sammenligning af stråleinduceret behandlingseffekt patologisk før- versus post-terapi
Tidsramme: 12 uger
Graden af ​​nuklear atypi (lav, mellem, høj) vil blive sammenlignet før og efter terapi.
12 uger
Procent tumornekrose-sammenligning af strålingsinduceret behandlingseffekt patologisk før versus post-terapi
Tidsramme: 12 uger
Procent tumornekrose (0-100%) vil blive kvantificeret på basis af procentdelen af ​​det samlede resterende tumorareal og sammenlignet før og efter behandling.
12 uger
Tumorcellularitetssammenligning af strålingsinduceret behandlingseffekt patologisk før versus efterbehandling
Tidsramme: 12 uger
Tumorcellularitet (0-100%) vil blive kvantificeret på basis af procentdelen af ​​det samlede resterende tumorareal og sammenlignet før og efter behandling.
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der oplever en sårkomplikation på arm 1 sammenlignet med arm 2
Tidsramme: 12 uger
Sårkomplikationer og heling vil blive overvåget i begge arme. Følgende hændelser vil blive betragtet som sårkomplikationer: sårudspaltning, hæmatom, der kræver indgreb, seroma, der kræver dræning, hudnekrose, der kræver resektion, cellulitis, der kræver antibiotikabehandling.
12 uger
Korrelation mellem post-strålings billeddannelseskarakteristika med patologiske fund
Tidsramme: 12 uger
Mammografi opnået før kirurgisk resektion i arm 2-patienter vil blive vurderet for tilstedeværelse eller fravær af en resterende mammografisk abnormitet, størrelsen i mm af den resterende mammografiske abnormitet og det længste spænd i mm af resterende forkalkning og vil blive sammenlignet med den patologiske tilstedeværelse eller fravær af resterende tumor, størrelse i mm af den patologiske resterende DCIS og om den resterende forkalkning er forbundet med patologisk residual DCIS.
12 uger
Rate af invasiv carcinom sammenligning i arm 1 til arm 2
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden af ​​patologisk resterende invasivt karcinom vil blive vurderet i arm 1 og arm 2.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Wapnir, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-46373
  • BRS0096 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2019-02516 (Anden identifikator: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt brystcarcinom in situ

Kliniske forsøg med Lumpektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner