Escisión quirúrgica de fase 2 versus radioterapia neoadyuvante + escisión quirúrgica diferida de carcinoma ductal (NORDIS)

Criterios de inclusión:

• Biopsia con aguja gruesa que demuestra DCIS (carcinoma ductal in situ) de anomalía mamaria no palpable detectada por imagen
• Consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB firmado y fechado
• Lesión sin masa mamográfica o de resonancia magnética (calcificaciones, realce sin masa en la resonancia magnética) que mide 4 cm o menos en su dimensión mayor
• Receptor de estrógeno positivo o negativo, receptor de progesterona positivo o negativo DCIS; Se permite DCIS HER2 positivo, negativo o desconocido.
• Los pacientes deben tener un marcador de biopsia colocado dentro del lecho tumoral confirmado en imágenes posteriores a la biopsia y evidencia de anormalidad radiográfica residual. La mamografía posterior a la biopsia debe realizarse dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha de aleatorización
• Se prefiere la colocación del marcador de reflectancia óptica Savi scout en el área del lecho tumoral como guía inalámbrica para la cirugía y para la planificación del tratamiento con neoRT, pero no es obligatorio si los puntos de referencia anatómicos son suficientes para la planificación de la radiación. Si es necesario, la colocación se realiza antes de iniciar el tratamiento (cirugía o neoRT), pero no necesariamente antes de la aleatorización. Si se utilizan puntos de referencia anatómicos para el brazo 2, se permiten agujas o dispositivos inalámbricos para la orientación preoperatoria quirúrgica.
• Lumpectomía planificada. La mastectomía será aceptable si la lumpectomía falla en virtud de los márgenes afectados o el tamaño de la lesión, o si la paciente elige este enfoque después de la aleatorización.
• Revisión de estudios de imágenes por parte de un oncólogo radioterápico para determinar la viabilidad de la PBI antes de la aleatorización, en función de su estimación de que el 30 % o menos del volumen mamario se incluirá en los campos de radiación.
• Los pacientes que tenían un cáncer contralateral invasivo o no invasivo (DCIS) anterior son elegibles
• Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2 Versión del protocolo n.º 9 19 18 de marzo de 2021
• Se permiten focos concurrentes de atipia o carcinoma lobulillar in situ en la mama ipsolateral o contralateral.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma invasivo en biopsia con aguja gruesa, incluido el carcinoma microinvasivo
• Extensión radiográfica del CDIS >4,0 cm
• Lesión masiva en imagen mamaria o tumor palpable
• Sin lesión radiográfica residual después de la biopsia diagnóstica percutánea con aguja gruesa
• Historia previa de cáncer de mama ipsilateral invasivo o no invasivo
• embarazada o amamantando
• Irradiación previa ipsolateral de mama o tórax
• CDIS multicéntrico o multifocal
• Cáncer de mama contralateral sincrónico invasivo o no invasivo
• Enfermedad de Paget de la mama
• Enfermedad vascular del colágeno activo
• Ganglios linfáticos axilares positivos
• No cumplir con los criterios descritos para la irradiación mamaria parcial durante la evaluación clínica inicial
• Trastornos psiquiátricos o adictivos u otra condición que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
• La terapia endocrina no está permitida antes de la cirugía a menos que se continúe por un cáncer contralateral.