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2상 외과적 절제 vs 신보조적 방사선 요법+유관 암종의 지연 외과적 절제 (NORDIS)

2024년 3월 5일 업데이트: Stanford University

외과적 절제와 신보조적 방사선 요법에 이어 유관 상피내암종(NORDIS)의 지연 외과적 절제를 비교하는 무작위 2상 연구

이 파일럿 연구의 목적은 병리학적 소견에 따라 외과적 절제 대 신보조적 방사선 요법에 이어 관 암종의 지연 외과적 절제(DCIS)를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 방사선을 받는 Arm 2 사례에서 측정 가능한 조직병리학적 치료 효과가 확인될 것입니다. 발견된 결과는 보다 결정적인 연구를 설계하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다. 외과 적 절제 대 신 보조 방사선 요법과 지연 외과 적 절제가있는 관내 암종 (DCIS) 환자의 병리학 적 소견을 비교하십시오.

"2상"은 공식적으로 약물 연구와 관련되어 있음이 주목됩니다. 그럼에도 불구하고 그것은 이 연구의 시간의 일부이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Irene Wapnir, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만져지지 않고 이미지로 감지된 유방 이상에 대한 DCIS(관 암종)를 입증하는 핵심 바늘 생검
  • 서명 및 날짜가 기재된 IRB 승인 서면 동의서
  • 최대 치수가 4cm 이하인 유방조영술 또는 MRI 비종괴 병변(석회화, MRI의 비종괴 조영증)
  • 에스트로겐 수용체 양성 또는 음성, 프로게스테론 수용체 양성 또는 음성 DCIS; HER2 양성, 음성 또는 알려지지 않은 DCIS가 허용됩니다.
  • 환자는 생검 후 영상에서 확인된 종양 침대 내에 배치된 생검 마커와 잔류 방사선 이상 징후가 있어야 합니다. 생검 후 유방 X선 촬영은 무작위 배정 날짜로부터 6주 이내에 수행해야 합니다.
  • 수술 및 neoRT 치료 계획을 위한 무선 가이드로 종양 침대 영역에 Savi scout 광학 반사 마커를 배치하는 것이 바람직하지만 해부학적 지표가 방사선 계획에 충분한 경우에는 필요하지 않습니다. 필요한 경우 치료가 시작되기 전에 배치가 이루어지지만(수술 또는 neoRT) 반드시 무작위화 이전은 아닙니다. 팔 2에 해부학적 기준점이 사용되는 경우 바늘 또는 무선 장치는 수술 전 표적 지정에 허용됩니다.
  • 계획된 종괴 절제술. 유방절제술은 침범된 여백 또는 병변의 크기로 인해 유방 절제술이 실패하거나 환자가 무작위 배정 후 이 접근법을 선택하는 경우 허용됩니다.
  • 유방 부피의 30% 이하가 방사선장에 포함될 것이라는 추정에 근거하여 무작위 배정 전에 PBI의 타당성을 확인하기 위한 방사선 종양 전문의의 영상 연구 검토.
  • 이전에 반대측 침습성 또는 비침습성(DCIS) 암을 앓았던 환자가 자격이 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2 프로토콜 버전 #9 19 2021년 3월 18일
  • 동측 또는 반대측 유방의 이형성 또는 상피내 소엽 암종의 동시 병소는 허용됩니다.

제외 기준:

  • 미세 침습성 암종을 포함하여 코어 바늘 생검에 대한 침습성 암종
  • DCIS의 방사선 범위 >4.0 cm
  • 유방 영상 또는 만져지는 종양의 덩어리 병변
  • 진단 경피적 코어 바늘 생검 후 잔류 방사선학적 병변 없음
  • 동측 침습성 또는 비침습성 유방암의 이전 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 사전 동측 유방 또는 흉부 방사선 조사
  • 다심 또는 다초점 DCIS
  • 동시성 대측성 침습성 또는 비침습성 유방암
  • 유방의 파제트병
  • 활성 콜라겐 혈관 질환
  • 양성 액와 림프절
  • 초기 임상 평가 중 부분 유방 방사선 조사에 대해 설명된 기준을 충족하지 않음
  • 연구자의 의견으로 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태
  • 수술 전 내분비 요법은 반대쪽 암에 대해 계속되지 않는 한 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 외과 적 절제
유관 암종의 외과 적 절제
절차: 종양절제술
DCIS에 대한 치료 표준 수술(종양 절제술 또는 유방 절제술)
다른 이름들:
  • 유방절제술
실험적: Neoadjuvant 부분 유방 방사선 조사
수술 전 5일 동안 1일 1회 유방 부분 방사선 조사를 시행합니다. 계획된 일일 선량은 6Gy입니다.
절차: 종양절제술
DCIS에 대한 치료 표준 수술(종양 절제술 또는 유방 절제술)
다른 이름들:
  • 유방절제술
방사능: 수술 전 부분 유방 방사선 조사
부분 유방 방사선 조사(PBI)는 5일 동안 하루에 한 번 시행됩니다. 계획된 일일 선량은 수술 전 6Gy입니다(신보강제).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관내암종(DCIS) 병리학적 완전 반응률
기간: 12주
DCIS 병리학적 완전 반응은 외과적 절제 표본에서 제자리 암종의 부재로 정의됩니다. DCIS 병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 1군과 2군에 대해 계산됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 부분 유방 방사선 조사(PBI)에 대한 DCIS 병리학적 완전 반응률과 DCIS(ductal carcinoma in situ) 아형의 상관관계
기간: 12주

치료 반응과 함께 유전자 발현 프로파일링에 기초한 분자 아형은 상호관련될 것이다.

• DCIS 하위 유형은 등급, 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태에 따라 다음과 같이 정의됩니다.

  • 저/중급 대 고급
  • ER/PR 음성 대 ER/PR 양성
  • HER2 양성 대 HER2 음성
12주
병리학적으로 치료 전 대 치료 후 방사선 유발 치료 효과의 종양 등급 비교
기간: 12주
종양 등급(등급 1, 2, 3)은 치료 전후에 비교됩니다.
12주
병리학적으로 치료 전 대 치료 후 방사선 유발 치료 효과의 핵 이형성 비교
기간: 12주
핵 이형의 정도(낮음, 중간, 높음)는 치료 전과 후에 비교됩니다.
12주
방사선 유발 치료 효과의 병리학적 치료 전 대 치료 후의 종양 괴사 비율 비교
기간: 12주
퍼센트 종양 괴사(0-100%)는 전체 잔류 종양 면적의 퍼센트를 기준으로 정량화되고 치료 전 및 치료 후 비교됩니다.
12주
병리학적으로 치료 전 대 치료 후 방사선 유발 치료 효과의 종양 세포질 비교
기간: 12주
종양 세포질(0-100%)은 전체 잔류 종양 면적의 백분율을 기준으로 정량화하고 치료 전 및 후를 비교합니다.
12주
2군과 비교하여 1군에서 상처 합병증을 경험한 피험자의 비율
기간: 12주
상처 합병증 및 치유는 양쪽 팔에서 모니터링될 것이다. 다음의 사건은 상처 합병증으로 간주될 것이다: 상처 열개, 개입이 필요한 혈종, 배액이 필요한 장액종, 절제가 필요한 피부 괴사, 항생제 치료가 필요한 봉와직염.
12주
방사선 조사 후 영상 특성과 병리학적 소견의 상관관계
기간: 12주
Arm 2 환자의 외과적 절제 전에 얻은 유방조영술은 잔여 유방조영술 이상 유무, 잔여 유방조영술 이상의 크기(mm) 및 잔여 석회화의 가장 긴 범위(mm)에 대해 평가하고 병리학적 존재와 비교합니다. 또는 잔류 종양의 부재, 병리학적 잔류 DCIS의 크기(mm) 및 잔류 석회화가 병리학적 잔류 DCIS와 연관되는지 여부.
12주
Arm 1과 Arm 2의 침습성 암종 비율 비교
기간: 12주
병리학적 잔류 침윤성 암종의 비율은 1군과 2군에서 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Irene Wapnir, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-46373
  • BRS0096 (기타 식별자: OnCore)
  • NCI-2019-02516 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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