POLESTAR 试验 - 国际多中心早期出院 TAVI 计划 (POLESTAR)
2025年7月18日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center
寻找接受 ACURATE TAVI 患者早期出院的项目 - 一项国际多中心早期出院 TAVI 计划
一项国际多中心前瞻性观察研究，旨在解决有症状的严重主动脉瓣狭窄患者早期出院方案的安全性和可行性，这些患者有资格使用 Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis 经导管心脏瓣膜进行经股动脉 TAVI。
研究概览
详细说明
在这项国际多中心前瞻性观察研究中，将预先选择 250 名患有严重症状性主动脉瓣狭窄 (AS) 并符合使用 ACURATE Neo Bioprosthesis 进行经股动脉 TAVI 的患者参与早期出院方案，患者在 48 岁内出院简单的 TAVI 后数小时。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
252
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Westminster、加拿大
- Royal Columbian Hospital
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Toronto、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver、加拿大
- Vancouver General Hospital
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Aalst、比利时
- ASZ Aalst
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Brugge、比利时
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussel、比利时
- UZ Brussel
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Gent、比利时
- AZ Maria Middelares
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Brighton、英国
- University Hospital Sussex NHS foundation Trust
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、英国
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht、荷兰
- Utrecht University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
250 名重度 AS 患者被选为使用 ACURATE Neo 瓣膜进行 TF-TAVI，并且有资格在 TAVI 后 48 小时内提前出院
描述
纳入标准：
- 有资格进行 ACURATE Neo 瓣膜植入术
- 患者同意随访时间
- 患者能够理解并签署书面知情同意书
排除标准：
- 体重指数 > 35
- 怀孕
心脏
- 中度至重度左心室射血分数受损 (LVEF <35%)
- 二尖瓣返流 > 中度
- 肺动脉高压 (sPAP > 60mmHg)
- 无复杂冠状动脉疾病
- 未经治疗的高度 AV 阻滞或 RBBB
肺
- COPD 黄金 > 2
肾功能
- 肾小球滤过率 < 35 毫升/分钟
身体虚弱
- 不适当的社会支持和/或（家庭）照顾
- 患者依赖助行器
TAVI策略
- 存在严重的外周动脉疾病
- 经股动脉入路不可能
跟进
- 无法坚持随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点
大体时间：30天
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全因死亡率、任何中风、VARC 2-4 型出血、急性肾损伤 3-4 期、主要血管、主要通路相关、主要心脏结构并发症、中度或重度主动脉瓣反流、新的永久性起搏器植入和瓣膜-相关功能障碍需要在 30 天时重复手术
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30天
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30 天的主要疗效终点
大体时间：30天
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全因死亡率、所有中风、因手术或瓣膜相关原因再次住院、KCCQ 总分 <45 或在 30 天时从基线下降 >10 分的综合
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30天
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1 年的主要疗效终点
大体时间：1年
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全因死亡率、所有中风、因手术或瓣膜相关原因再次住院、KCCQ 总体总分 <45 或 1 年时从基线下降 >10 分的综合
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：30天1年
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由最新的 VARC 文档定义
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30天1年
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中风
大体时间：30天1年
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由最新的 VARC 文档定义
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30天1年
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危及生命的出血
大体时间：30天1年
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由最新的 VARC 文档定义
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30天1年
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急性肾损伤
大体时间：30天1年
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由最新的 VARC 文档定义
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30天1年
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需要干预的冠状动脉阻塞
大体时间：30天1年
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由最新的 VARC 文档定义
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30天1年
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主要血管并发症
大体时间：30天1年
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由最新的 VARC 文档定义
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30天1年
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需要重复手术的瓣膜相关功能障碍
大体时间：30天1年
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由最新的 VARC 文档定义
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30天1年
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全因再住院
大体时间：30天1年
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由最新的 VARC 文档定义
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30天1年
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因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而再次住院
大体时间：30天1年
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由最新的 VARC 文档定义
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30天1年
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植入新的永久起搏器
大体时间：30天1年
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由最新的 VARC 文档定义
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30天1年
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心肌梗塞
大体时间：30天1年
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由最新的 VARC 文档定义
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30天1年
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NYHA 心力衰竭 III 级或 IV 级
大体时间：30天1年
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由最新的 VARC 文档定义
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30天1年
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患者报告的生活质量
大体时间：30天1年
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通过 EQ5D-5L 生活质量问卷测量
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30天1年
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患者报告的生活质量
大体时间：30天1年
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根据 KCCQ 生活质量问卷测量
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30天1年
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分类成本分析
大体时间：30天
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根据重症监护病房和普通病房的住院时间得出
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Van Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月5日
研究完成 (实际的)
2024年1月24日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月9日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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