POLESTAR Trial - Et internasjonalt multisenter TAVI-program for tidlig utskrivning (POLESTAR)
18. juli 2025 oppdatert av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Prosjekt for å se etter tidlig utskrivning hos pasienter som gjennomgår TAVI med ACURATE - Et internasjonalt multisenter TAVI-program for tidlig utskrivning
En internasjonal multisenter prospektiv observasjonsstudie for å adressere sikkerhet og gjennomførbarhet av en tidlig utskrivningsprotokoll hos pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose som er kvalifisert for transfemoral TAVI med Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis transcatheter hjerteklaff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne internasjonale multisenter prospektive observasjonsstudien vil 250 pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) og kvalifisering for transfemoral TAVI med ACURATE Neo Bioprosthesis, bli pre-prosedyre selektert for deltakelse i en tidlig utskrivningsprotokoll der pasienter blir utskrevet innen 48. timer etter ukomplisert TAVI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
252
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- ASZ Aalst
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
New Westminster, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- Utrecht University Medical Center
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- University Hospital Sussex NHS foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
250 pasienter med alvorlig AS og valgt for TF-TAVI med ACURATE Neo-ventilen og kvalifisert for tidlig utskrivning innen 48 timer etter TAVI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for ACURATE Neo-ventilimplantasjon
- Pasienten godtar oppfølgingsvarighet
- Pasienten er i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- Svangerskap
Hjerte
- Moderat til alvorlig svekket venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF <35 %)
- Mitral oppstøt > moderat
- Pulmonal hypertensjon (sPAP > 60 mmHg)
- Ingen kompleks koronarsykdom
- Ubehandlet høygrads AV-blokk eller RBBB
Pulmonal
- COPD Gold > 2
Nyrefunksjon
- GFR < 35ml/min
Skrøpelighet
- Upassende sosial støtte og/eller (familie)omsorg
- Pasienten er avhengig av ganghjelp
TAVI strategi
- Tilstedeværelse av alvorlig perifer arteriesykdom
- Transfemoral tilnærming er ikke mulig
Følge opp
- Manglende evne til å følge oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, enhver slag, blødning av VARC type 2-4, akutt nyreskade stadium 3-4, større vaskulær, større tilgangsrelatert, større strukturell hjertekomplikasjon, moderat eller alvorlig aorta-regurgitasjon, ny permanent pacemakerimplantasjon og ventil- relatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Primært effektendepunkt etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, alle slag, re-hospitalisering på grunn av prosedyre- eller klafferelaterte årsaker, KCCQ Overall Summary Score <45 eller nedgang fra baseline >10 poeng etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Primært effektendepunkt etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, alle slag, re-hospitalisering for prosedyre- eller klafferelaterte årsaker, KCCQ Samlet sammendragsscore <45 eller nedgang fra baseline >10 poeng etter 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
|
30 dager og 1 år
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
|
30 dager og 1 år
|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
|
30 dager og 1 år
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
|
30 dager og 1 år
|
|
Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
|
30 dager og 1 år
|
|
Stor vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
|
30 dager og 1 år
|
|
Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
|
30 dager og 1 år
|
|
Rehospitalisering av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
|
30 dager og 1 år
|
|
Rehospitalisering for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
|
30 dager og 1 år
|
|
Ny permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
|
30 dager og 1 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
|
30 dager og 1 år
|
|
NYHA hjertesvikt klasse III eller IV
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
|
30 dager og 1 år
|
|
Pasient rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Målt ved EQ5D-5L livskvalitetsspørreskjema
|
30 dager og 1 år
|
|
Pasient rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Målt med KCCQ livskvalitetsspørreskjema
|
30 dager og 1 år
|
|
Kategorisk kostnadsanalyse
Tidsramme: 30 dager
|
Utledet fra liggetid på intensivavdeling og generell avdeling
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLESTAR_EMC2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .