POLESTAR Trial - Ett internationellt multicenter TAVI-program för tidig utskrivning (POLESTAR)
18 juli 2025 uppdaterad av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Projekt för att leta efter tidig utskrivning hos patienter som genomgår TAVI med ACURATE - Ett internationellt multicenter TAVI-program för tidig utskrivning
En internationell multicenter prospektiv observationsstudie för att behandla säkerheten och genomförbarheten av ett protokoll för tidig utskrivning hos patienter med symtomatisk svår aortastenos som är berättigade till transfemoral TAVI med Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis transkateterhjärtklaff.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna internationella multicenter prospektiva observationsstudie kommer 250 patienter med svår symtomatisk aortastenos (AS) och berättigade till transfemoral TAVI med ACURATE Neo Bioprosthesis att väljas ut för att delta i ett protokoll för tidig utskrivning där patienterna skrivs ut inom 48 timmar efter okomplicerad TAVI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
252
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- ASZ Aalst
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, Belgien
- UZ Brussel
-
Gent, Belgien
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
New Westminster, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna
- Utrecht University Medical Center
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- University Hospital Sussex NHS foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
250 patienter med svår AS och utvalda för TF-TAVI med ACURATE Neo-ventilen och berättigade till tidig utskrivning inom 48 timmar efter TAVI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för ACURATE Neo-ventilimplantation
- Patienten samtycker till uppföljningens varaktighet
- Patienten kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI > 35
- Graviditet
Hjärt
- Måttlig till gravt nedsatt vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF <35 %)
- Mitral uppstötningar > måttlig
- Pulmonell hypertoni (sPAP > 60 mmHg)
- Ingen komplex kranskärlssjukdom
- Obehandlat höggradigt AV-block eller RBBB
Lung
- KOL Guld > 2
Njurfunktion
- GFR < 35 ml/min
Svaghet
- Olämpligt socialt stöd och/eller (familjens)vård
- Patienten är beroende av gånghjälpmedel
TAVI strategi
- Förekomst av allvarlig perifer artärsjukdom
- Transfemoral tillvägagångssätt inte möjligt
Uppföljning
- Oförmåga att följa uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, varje slag, VARC typ 2-4-blödning, akut njurskada stadium 3-4, större kärl, större tillträdesrelaterad, större strukturell hjärtkomplikation, måttlig eller svår aortauppstötning, ny permanent pacemakerimplantation och ventil- relaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Primär effektmått efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, all stroke, återinläggning på sjukhus för procedur- eller klaffrelaterade orsaker, KCCQ Total Summary Score <45 eller minskning från baslinjen >10 poäng efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Primär effektmått vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, all stroke, återinläggning på sjukhus för procedur- eller klaffrelaterade orsaker, KCCQ Total Summary Score <45 eller minskning från baslinjen >10 poäng efter 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Enligt det senaste VARC-dokumentet
|
30 dagar och 1 år
|
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Enligt det senaste VARC-dokumentet
|
30 dagar och 1 år
|
|
Livshotande blödning
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Enligt det senaste VARC-dokumentet
|
30 dagar och 1 år
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Enligt det senaste VARC-dokumentet
|
30 dagar och 1 år
|
|
Koronarartärobstruktion som kräver ingripande
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Enligt det senaste VARC-dokumentet
|
30 dagar och 1 år
|
|
Stor vaskulär komplikation
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Enligt det senaste VARC-dokumentet
|
30 dagar och 1 år
|
|
Ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Enligt det senaste VARC-dokumentet
|
30 dagar och 1 år
|
|
Återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Enligt det senaste VARC-dokumentet
|
30 dagar och 1 år
|
|
Återinläggning för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Enligt det senaste VARC-dokumentet
|
30 dagar och 1 år
|
|
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Enligt det senaste VARC-dokumentet
|
30 dagar och 1 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Enligt det senaste VARC-dokumentet
|
30 dagar och 1 år
|
|
NYHA hjärtsvikt klass III eller IV
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Enligt det senaste VARC-dokumentet
|
30 dagar och 1 år
|
|
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Uppmätt med EQ5D-5L livskvalitet frågeformuläret
|
30 dagar och 1 år
|
|
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Uppmätt med KCCQ livskvalitet frågeformuläret
|
30 dagar och 1 år
|
|
Kategorisk kostnadsanalys
Tidsram: 30 dagar
|
Härrör från vistelsetid på intensivvårdsavdelning och allmän avdelning
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Första postat (Faktisk)
10 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POLESTAR_EMC2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .