POLESTAR Trial - Kansainvälinen monikeskusinen Early Discharge TAVI -ohjelma (POLESTAR)
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Hanke varhaisen kotiutuksen etsimiseksi TAVI-potilailta ACURATElla - Kansainvälinen monikeskus TAVI-ohjelma
Kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan varhaisen kotiutuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on oireinen vakava aorttastenoosi ja jotka ovat oikeutettuja transfemoraaliseen TAVI-hoitoon Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis -transkatetrilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa 250 potilasta, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi (AS) ja kelpoisuus transfemoraaliseen TAVI-hoitoon ACURATE Neo Bioprosthesis -proteesilla, valitaan etukäteen osallistumaan varhaisen kotiutuksen protokollaan, jossa potilaat kotiutetaan 48 vuoden kuluessa. tuntia mutkaton TAVI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- Utrecht University Medical Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- ASZ Aalst
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
New Westminster, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Sussex NHS foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
250 potilasta, joilla on vaikea AS ja jotka on valittu TF-TAVI-hoitoon ACURATE Neo -venttiilillä ja jotka ovat kelvollisia kotiutukseen 48 tunnin sisällä TAVI:n jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu ACURATE Neo -venttiilin implantointiin
- Potilas hyväksyy seurannan keston
- Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- Raskaus
Sydämen
- Keskivaikea tai vakavasti heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF <35 %)
- Mitraalinen regurgitaatio > kohtalainen
- Keuhkoverenpainetauti (sPAP > 60 mmHg)
- Ei monimutkaista sepelvaltimotautia
- Käsittelemätön korkea-asteinen AV-tukos tai RBBB
Keuhkosyöpä
- COPD Gold > 2
Munuaisten toiminta
- GFR < 35 ml/min
Hauras
- Sopimaton sosiaalinen tuki ja/tai (perhe)huolto
- Potilas on kävelytuesta riippuvainen
TAVI-strategia
- Vaikean ääreisvaltimotaudin esiintyminen
- Transfemoraalinen lähestymistapa ei ole mahdollista
Seuranta
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaiskuolleisuus, mikä tahansa tulehdus, VARC-tyypin 2-4 verenvuoto, akuutti munuaisvaurion vaihe 3-4, suuret verisuonet, merkittävä pääsyyn liittyvä, merkittävä sydämen rakenteellinen komplikaatio, kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio, uusi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio ja läppä- liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamisen 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen tehon päätepiste 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaiskuolleisuus, kaikki aivohalvaus, uudelleen sairaalahoito toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvien syiden vuoksi, KCCQ:n kokonaispistemäärä <45 tai lasku lähtötasosta > 10 pistettä 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen tehon päätepiste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiskuolleisuus, kaikki aivohalvaus, uudelleen sairaalahoito toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvien syiden vuoksi, KCCQ:n kokonaispistemäärä <45 tai lasku lähtötasosta > 10 pistettä 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamisen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Kaikista syistä johtuva uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Uudelleensairaala läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Uusi pysyvä sydämentahdistin
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
NYHA-sydämen vajaatoimintaluokka III tai IV
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
EQ5D-5L elämänlaatukyselyllä mitattuna
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
KCCQ-elämänlaatukyselyllä mitattuna
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Kategorinen kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Johtuu teho-osastolla ja yleisosastolla oleskelun kestosta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLESTAR_EMC2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .