Испытание POLESTAR — международная многоцентровая программа TAVI для ранней выписки (POLESTAR)
25 октября 2023 г. обновлено: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Проект по поиску ранней выписки пациентов, проходящих TAVI с ACURATE - международная многоцентровая программа TAVI для ранней выписки
Международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование для изучения безопасности и осуществимости протокола ранней выписки у пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которым показан трансфеморальный TAVI с транскатетерным сердечным клапаном ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis от Boston Scientific.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом международном многоцентровом проспективном обсервационном исследовании 250 пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (АС), отвечающих требованиям для трансфеморальной TAVI с биопротезом ACURATE Neo, будут предварительно отобраны для участия в протоколе ранней выписки, согласно которому пациенты выписываются в течение 48 часов после неосложненной TAVI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
252
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- ASZ Aalst
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, Бельгия
- UZ Brussel
-
Gent, Бельгия
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
New Westminster, Канада
- Royal Columbian Hospital
-
Toronto, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- Utrecht University Medical Center
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- University Hospital Sussex NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
250 пациентов с тяжелым АС, отобранных для TF-TAVI с клапаном ACURATE Neo и подходящих для досрочной выписки в течение 48 часов после TAVI
Описание
Критерии включения:
- Подходит для имплантации клапана ACURATE Neo
- Пациент соглашается на продолжительность наблюдения
- Пациент способен понять и подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ > 35
- Беременность
Сердечный
- От умеренного до тяжелого нарушения фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ <35%)
- Митральная регургитация > умеренной
- Легочная гипертензия (sPAP > 60 мм рт.ст.)
- Отсутствие сложной ишемической болезни сердца
- Нелеченная АВ-блокада высокой степени или БПНПГ
Легочный
- Золото ХОБЛ > 2
Функция почек
- СКФ < 35 мл/мин
хрупкость
- Несоответствующая социальная поддержка и/или (семейный) уход
- Пациент зависит от помощи при ходьбе
Стратегия ТАВИ
- Наличие тяжелого заболевания периферических артерий
- Трансфеморальный доступ невозможен
Следовать за
- Неспособность придерживаться последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинация смертности от всех причин, любого инсульта, кровотечения VARC типа 2-4, острой почечной недостаточности 3-4 стадии, крупного сосудистого поражения, связанного с обширным доступом, серьезного сердечного структурного осложнения, умеренной или тяжелой аортальной регургитации, имплантации нового постоянного кардиостимулятора и клапан- связанная дисфункция, требующая повторной процедуры через 30 дней
|
30 дней
|
|
Первичная конечная точка эффективности через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, всех инсультов, повторных госпитализаций по причинам, связанным с процедурой или клапаном, общий суммарный балл KCCQ <45 или снижение по сравнению с исходным уровнем >10 баллов за 30 дней
|
30 дней
|
|
Первичная конечная точка эффективности через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинация смертности от всех причин, всех инсультов, повторных госпитализаций по причинам, связанным с процедурой или клапаном, общий суммарный балл KCCQ <45 или снижение по сравнению с исходным уровнем >10 баллов за 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно последнему документу VARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно последнему документу VARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно последнему документу VARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно последнему документу VARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно последнему документу VARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Серьезное сосудистое осложнение
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно последнему документу VARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Связанная с клапаном дисфункция, требующая повторной процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно последнему документу VARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Повторная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно последнему документу VARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Повторная госпитализация при симптомах, связанных с клапаном, или ухудшении застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно последнему документу VARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Имплантация нового постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно последнему документу VARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно последнему документу VARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Сердечная недостаточность класса NYHA III или IV
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно последнему документу VARC
|
30 дней и 1 год
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно опроснику качества жизни EQ5D-5L
|
30 дней и 1 год
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Согласно опроснику качества жизни KCCQ
|
30 дней и 1 год
|
|
Категориальный анализ затрат
Временное ограничение: 30 дней
|
Получено из продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и общей палате.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POLESTAR_EMC2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .