Ensaio POLESTAR - Um Programa Internacional Multicêntrico de Alta Precoce TAVI (POLESTAR)
18 de julho de 2025 atualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Projeto de Busca de Alta Precoce em Pacientes Submetidos a TAVI com ACURATE - Um Programa Internacional Multicêntrico de Alta Precoce TAVI
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico internacional para abordar a segurança e a viabilidade de um protocolo de alta precoce em pacientes com estenose aórtica grave sintomática elegíveis para TAVI transfemoral com a válvula cardíaca transcateter ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis da Boston Scientific.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo multicêntrico internacional, 250 pacientes com estenose aórtica (EA) sintomática grave e elegíveis para TAVI transfemoral com ACURATE Neo Bioprosthesis serão selecionados antes do procedimento para participar de um protocolo de alta precoce no qual os pacientes recebem alta em 48 horas após TAVI não complicado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
252
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- ASZ Aalst
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
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Gent, Bélgica
- AZ Maria Middelares
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New Westminster, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht, Holanda
- Utrecht University Medical Center
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Brighton, Reino Unido
- University Hospital Sussex NHS foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
250 pacientes com EA grave e selecionados para TF-TAVI com a válvula ACURATE Neo e elegíveis para alta precoce dentro de 48 horas após o TAVI
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para implantação de válvula ACURATE Neo
- O paciente concorda com a duração do acompanhamento
- O paciente é capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- Gravidez
Cardíaco
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo moderada a severamente prejudicada (FEVE <35%)
- Regurgitação mitral > moderada
- Hipertensão pulmonar (PAPs > 60mmHg)
- Sem doença arterial coronariana complexa
- Bloqueio AV de alto grau não tratado ou BRD
Pulmonar
- DPOC Ouro > 2
Função renal
- TFG < 35ml/min
Fragilidade
- Apoio social inadequado e/ou cuidados (familiares)
- O paciente é dependente de ajuda para caminhar
estratégia TAVI
- Presença de doença arterial periférica grave
- Abordagem transfemoral não é possível
Seguir
- Incapacidade de aderir ao acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
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Composto de mortalidade por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, sangramento VARC tipo 2-4, lesão renal aguda estágio 3-4, vascular importante, acesso principal relacionado, complicação estrutural cardíaca importante, regurgitação aórtica moderada ou grave, novo implante de marca-passo permanente e válvula disfunção relacionada exigindo repetição do procedimento em 30 dias
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30 dias
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Desfecho primário de eficácia em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Composto de todas as causas de mortalidade, todos os acidentes vasculares cerebrais, nova hospitalização por causas relacionadas ao procedimento ou à válvula, pontuação geral do KCCQ <45 ou declínio da linha de base> 10 pontos em 30 dias
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30 dias
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Desfecho primário de eficácia em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Composto de todas as causas de mortalidade, todos os acidentes vasculares cerebrais, nova hospitalização por causas relacionadas ao procedimento ou à válvula, pontuação geral do KCCQ <45 ou declínio da linha de base> 10 pontos em 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme definido pelo documento VARC mais recente
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30 dias e 1 ano
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AVC
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme definido pelo documento VARC mais recente
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30 dias e 1 ano
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Sangramento com risco de vida
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme definido pelo documento VARC mais recente
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30 dias e 1 ano
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Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme definido pelo documento VARC mais recente
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30 dias e 1 ano
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Obstrução da artéria coronária que requer intervenção
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme definido pelo documento VARC mais recente
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30 dias e 1 ano
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Complicação vascular importante
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
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30 dias e 1 ano
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Disfunção relacionada à válvula exigindo repetição do procedimento
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme definido pelo documento VARC mais recente
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30 dias e 1 ano
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Reinternação por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme definido pelo documento VARC mais recente
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30 dias e 1 ano
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Nova hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme definido pelo documento VARC mais recente
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30 dias e 1 ano
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Implante de novo marcapasso permanente
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme definido pelo documento VARC mais recente
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30 dias e 1 ano
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme definido pelo documento VARC mais recente
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30 dias e 1 ano
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Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme definido pelo documento VARC mais recente
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30 dias e 1 ano
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme medido pelo questionário de qualidade de vida EQ5D-5L
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30 dias e 1 ano
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Conforme medido pelo questionário de qualidade de vida KCCQ
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30 dias e 1 ano
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Análise categórica de custos
Prazo: 30 dias
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Derivado do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e enfermaria geral
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLESTAR_EMC2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .