POLESTAR Trial – międzynarodowy, wieloośrodkowy program wczesnego wypisu ze szpitala TAVI (POLESTAR)
18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Projekt mający na celu poszukiwanie wczesnego wypisu u pacjentów poddawanych TAVI z ACURATE - międzynarodowym wieloośrodkowym programem wczesnego wypisu TAVI
Międzynarodowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności protokołu wczesnego wypisu u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy kwalifikują się do przezcewnikowej TAVI z bioprotezą przezcewnikową zastawki serca Boston Scientific ACURATE Neo Aortic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym, 250 pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem aorty (AS) kwalifikujących się do przezudowej TAVI z ACURATE Neo Bioprotesis zostanie wybranych przed zabiegiem do udziału w protokole wczesnego wypisu, w ramach którego pacjenci są wypisywani w ciągu 48 godzin po nieskomplikowanym TAVI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- ASZ Aalst
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Holandia
- Utrecht University Medical Center
-
-
-
-
-
New Westminster, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Sussex NHS foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
250 pacjentów z ciężkim AS wybranych do TF-TAVI z zastawką ACURATE Neo i kwalifikujących się do wcześniejszego wypisu w ciągu 48 godzin po TAVI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do wszczepienia zastawki ACURATE Neo
- Pacjent wyraża zgodę na czas trwania obserwacji
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35
- Ciąża
Sercowy
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF <35%)
- Niedomykalność mitralna > umiarkowana
- Nadciśnienie płucne (sPAP > 60 mmHg)
- Brak złożonej choroby wieńcowej
- Nieleczony blok AV wysokiego stopnia lub RBBB
Płucny
- POChP Złoto > 2
Funkcja nerki
- GFR < 35 ml/min
Słabość
- Niewłaściwe wsparcie społeczne i/lub opieka (rodzinna).
- Pacjent jest zależny od chodzika
Strategia TAVI
- Obecność ciężkiej choroby tętnic obwodowych
- Dostęp przez udo nie jest możliwy
Podejmować właściwe kroki
- Niezdolność do przestrzegania obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek udar, krwawienie z VARC typu 2-4, ostre uszkodzenie nerek stopnia 3-4, poważne naczyniowe, poważne powikłania związane z dostępem, poważne powikłania strukturalne serca, umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, nowy stały implant stymulatora i zastawka- powiązana dysfunkcja wymagająca powtórzenia zabiegu po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie udary, ponowna hospitalizacja z powodu zabiegu lub przyczyn związanych z zastawką, ogólny wynik podsumowania KCCQ <45 lub spadek w stosunku do wartości wyjściowej >10 punktów po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie udary, ponowna hospitalizacja z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawką, ogólny wynik podsumowania KCCQ <45 lub spadek w stosunku do wartości wyjściowej >10 punktów po 1 roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Krwawienie zagrażające życiu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Poważne powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia procedury
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Nowa implantacja stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
|
30 dni i 1 rok
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia EQ5D-5L
|
30 dni i 1 rok
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia KCCQ
|
30 dni i 1 rok
|
|
Analiza kosztów kategorycznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pochodzi z długości pobytu na oddziale intensywnej terapii i oddziale ogólnym
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLESTAR_EMC2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .