POLESTAR トライアル - 国際多施設早期退院 TAVI プログラム (POLESTAR)
2023年10月25日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center
ACURATE を使用して TAVI を受けている患者の早期退院を探すプロジェクト - 国際多施設早期退院 TAVI プログラム
Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis経カテーテル心臓弁を用いた経大腿TAVIの対象となる症候性重度大動脈弁狭窄症患者における早期退院プロトコルの安全性と実現可能性を検討する国際多施設前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この国際多施設共同前向き観察研究では、重度の症候性大動脈弁狭窄症（AS）を患い、ACURATE Neo Bioprosthesis を用いた経大腿 TAVI の資格のある患者 250 名が、患者が 48 歳以内に退院する早期退院プロトコールに参加するために事前に選択されます。単純なTAVIの数時間後。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
252
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス
- University Hospital Sussex NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、イギリス
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht、オランダ
- Utrecht University Medical Center
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New Westminster、カナダ
- Royal Columbian Hospital
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Toronto、カナダ
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Vancouver、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Aalst、ベルギー
- ASZ Aalst
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussel、ベルギー
- UZ Brussel
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Gent、ベルギー
- AZ Maria Middelares
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度 AS 患者 250 名が ACURATE Neo バルブを備えた TF-TAVI に選択され、TAVI 後 48 時間以内の早期退院の資格がある
説明
包含基準:
- ACURATE Neo バルブ移植の対象
- 患者は追跡期間に同意する
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができる
除外基準:
- BMI > 35
- 妊娠
心臓
- 中等度から重度の左心室駆出率障害（LVEF < 35%）
- 僧帽弁閉鎖不全症 > 中等度
- 肺高血圧症 (sPAP > 60mmHg)
- 複雑な冠動脈疾患がない
- 未治療の高度AVブロックまたはRBBB
肺
- COPD ゴールド > 2
腎機能
- GFR < 35ml/分
虚弱
- 不適切な社会的サポートおよび/または（家族）ケア
- 患者は歩行補助具に依存している
TAVI戦略
- 重度の末梢動脈疾患の存在
- 経大腿アプローチは不可能
ファローアップ
- フォローアップを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：30日
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全死因死亡、あらゆる脳卒中、VARC タイプ 2 ～ 4 の出血、急性腎障害ステージ 3 ～ 4、主要な血管、主要なアクセス関連、主要な心臓の構造的合併症、中等度または重度の大動脈弁逆流、新しい永久ペースメーカー移植および弁の複合関連する機能不全には30日後に再処置が必要
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30日
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30日時点の主要有効性エンドポイント
時間枠：30日
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全死因死亡、全脳卒中、処置または弁関連の原因による再入院の複合、KCCQ 全体概要スコア <45、またはベースラインからの低下 >30 日時点で 10 ポイント
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30日
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1年後の主要有効性エンドポイント
時間枠：1年
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全死因死亡、全脳卒中、処置または弁関連の原因による再入院の複合、KCCQ 全体概要スコア <45、またはベースラインからの低下が 1 年で >10 ポイント
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：30日と1年
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最新の VARC 文書で定義されているとおり
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30日と1年
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脳卒中
時間枠：30日と1年
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最新の VARC 文書で定義されているとおり
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30日と1年
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生命を脅かす出血
時間枠：30日と1年
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最新の VARC 文書で定義されているとおり
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30日と1年
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急性腎障害
時間枠：30日と1年
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最新の VARC 文書で定義されているとおり
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30日と1年
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介入が必要な冠動脈閉塞
時間枠：30日と1年
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最新の VARC 文書で定義されているとおり
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30日と1年
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主要な血管合併症
時間枠：30日と1年
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最新の VARC 文書で定義されているとおり
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30日と1年
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再処置が必要な弁関連の機能不全
時間枠：30日と1年
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最新の VARC 文書で定義されているとおり
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30日と1年
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あらゆる原因による再入院
時間枠：30日と1年
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最新の VARC 文書で定義されているとおり
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30日と1年
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弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化による再入院
時間枠：30日と1年
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最新の VARC 文書で定義されているとおり
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30日と1年
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新しい永久ペースメーカー植込み術
時間枠：30日と1年
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最新の VARC 文書で定義されているとおり
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30日と1年
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心筋梗塞
時間枠：30日と1年
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最新の VARC 文書で定義されているとおり
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30日と1年
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NYHA心不全クラスIIIまたはIV
時間枠：30日と1年
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最新の VARC 文書で定義されているとおり
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30日と1年
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患者が報告した生活の質
時間枠：30日と1年
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EQ5D-5L 生活の質アンケートで測定
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30日と1年
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患者が報告した生活の質
時間枠：30日と1年
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KCCQ 生活の質アンケートによる測定
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30日と1年
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カテゴリ別コスト分析
時間枠：30日
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集中治療室および一般病棟の入院期間から算出
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas Van Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2022年12月5日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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