Ensayo POLESTAR: un programa internacional de TAVI de alta temprana multicéntrico (POLESTAR)
18 de julio de 2025 actualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Proyecto para buscar el alta temprana en pacientes sometidos a TAVI con ACURATE - Un programa internacional multicéntrico de TAVI de alta temprana
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico internacional para abordar la seguridad y viabilidad de un protocolo de alta temprana en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que son elegibles para TAVI transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis de Boston Scientific.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo multicéntrico internacional, 250 pacientes con estenosis aórtica (EA) sintomática severa y elegibles para TAVI transfemoral con ACURATE Neo Bioprosthesis, serán seleccionados antes del procedimiento para participar en un protocolo de alta temprana en el que los pacientes son dados de alta dentro de los 48 horas después de TAVI sin complicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
252
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- ASZ Aalst
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
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Gent, Bélgica
- AZ Maria Middelares
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New Westminster, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht, Países Bajos
- Utrecht University Medical Center
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Brighton, Reino Unido
- University Hospital Sussex NHS foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
250 pacientes con EA grave y seleccionados para TF-TAVI con la válvula ACURATE Neo y elegibles para alta temprana dentro de las 48 horas posteriores a TAVI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para implante de válvula ACURATE Neo
- El paciente acepta la duración del seguimiento
- El paciente es capaz de entender y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
- El embarazo
Cardíaco
- Deterioro de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo de moderado a grave (FEVI <35 %)
- Insuficiencia mitral > moderada
- Hipertensión pulmonar (sPAP > 60mmHg)
- Sin enfermedad arterial coronaria compleja
- Bloqueo AV de alto grado no tratado o RBBB
Pulmonar
- EPOC Oro > 2
Función del riñón
- FG < 35ml/min
Fragilidad
- Apoyo social y/o atención (familiar) inapropiados
- El paciente depende de una ayuda para caminar
estrategia TAVI
- Presencia de enfermedad arterial periférica grave
- Abordaje transfemoral no posible
Hacer un seguimiento
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier apoplejía, sangrado VARC tipo 2-4, lesión renal aguda en estadio 3-4, vascular importante, relacionada con un acceso importante, complicación estructural cardíaca importante, insuficiencia aórtica moderada o grave, implante de marcapasos permanente nuevo y válvula- disfunción relacionada que requiere repetir el procedimiento a los 30 días
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30 dias
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Criterio principal de valoración de la eficacia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, rehospitalización por causas relacionadas con el procedimiento o la válvula, puntaje general resumido del KCCQ <45 o disminución desde el inicio >10 puntos a los 30 días
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30 dias
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Criterio principal de valoración de la eficacia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, rehospitalización por causas relacionadas con el procedimiento o la válvula, puntaje general resumido de KCCQ <45 o disminución desde el valor inicial> 10 puntos en 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo definido por el documento VARC más reciente
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30 días y 1 año
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo definido por el documento VARC más reciente
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30 días y 1 año
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Sangrado que amenaza la vida
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo definido por el documento VARC más reciente
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30 días y 1 año
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo definido por el documento VARC más reciente
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30 días y 1 año
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Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo definido por el documento VARC más reciente
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30 días y 1 año
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Complicación vascular mayor
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo definido por el documento VARC más reciente
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30 días y 1 año
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Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo definido por el documento VARC más reciente
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30 días y 1 año
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Rehospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo definido por el documento VARC más reciente
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30 días y 1 año
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Rehospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo definido por el documento VARC más reciente
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30 días y 1 año
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Implantación de nuevo marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo definido por el documento VARC más reciente
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30 días y 1 año
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo definido por el documento VARC más reciente
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30 días y 1 año
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Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo definido por el documento VARC más reciente
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30 días y 1 año
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo medido por el cuestionario de calidad de vida EQ5D-5L
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30 días y 1 año
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Según lo medido por el cuestionario de calidad de vida KCCQ
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30 días y 1 año
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Análisis de costos categóricos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Derivado de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y sala general
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POLESTAR_EMC2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .