Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POLESTAR Trial - Et internationalt multicenter TAVI-program for tidlig udskrivning (POLESTAR)

18. juli 2025 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Projekt til at lede efter tidlig udskrivning hos patienter, der gennemgår TAVI med ACURATE - Et internationalt multicenter TAVI-program for tidlig udskrivning

Et internationalt multicenter prospektivt observationsstudie for at adressere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en tidlig udskrivningsprotokol hos patienter med symptomatisk svær aortastenose, som er berettiget til transfemoral TAVI med Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis transkateterhjerteklap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette internationale multicenter prospektive observationsstudie vil 250 patienter med svær symptomatisk aortastenose (AS) og berettigelse til transfemoral TAVI med ACURATE Neo Bioprosthesis blive udvalgt præ-procedureligt til deltagelse i en tidlig udskrivningsprotokol, hvor patienter udskrives inden for 48 timer efter ukompliceret TAVI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
  • Canada
      • New Westminster, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • Utrecht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

250 patienter med svær AS og udvalgt til TF-TAVI med ACURATE Neo-ventilen og berettiget til tidlig udskrivning inden for 48 timer efter TAVI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til ACURATE Neo-ventilimplantation
  • Patienten accepterer opfølgningsvarighed
  • Patienten er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Graviditet

Hjerte

  • Moderat til svært svækket venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <35 %)
  • Mitral regurgitation > moderat
  • Pulmonal hypertension (sPAP > 60 mmHg)
  • Ingen kompleks koronararteriesygdom
  • Ubehandlet høj grad AV-blok eller RBBB

Pulmonal

  • KOL Guld > 2

Nyrefunktion

  • GFR < 35 ml/min

Skrøbelighed

  • Uhensigtsmæssig social støtte og/eller (familie)pleje
  • Patienten er afhængig af ganghjælp

TAVI strategi

  • Tilstedeværelse af alvorlig perifer arteriesygdom
  • Transfemoral tilgang ikke mulig

Opfølgning

  • Manglende evne til at overholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager, enhver stok, VARC type 2-4 blødning, akut nyreskade trin 3-4, større vaskulær, større adgangsrelateret, større strukturel hjertekomplikation, moderat eller svær aorta regurgitation, ny permanent pacemakerimplantation og ventil- relateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren efter 30 dage
30 dage
Primært effektmål efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, genindlæggelse for procedure- eller klaprelaterede årsager, KCCQ Overordnet Sammenfatning Score <45 eller fald fra baseline >10 point efter 30 dage
30 dage
Primært effektmål efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, genindlæggelse på grund af procedure- eller klaprelaterede årsager, KCCQ Overordnet Sammendrag Score <45 eller fald fra baseline >10 point efter 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Slag
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Koronararterieobstruktion kræver intervention
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Genindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
NYHA hjertesvigt klasse III eller IV
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Målt ved EQ5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet
30 dage og 1 år
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Målt ved KCCQ livskvalitetsspørgeskemaet
30 dage og 1 år
Kategorisk omkostningsanalyse
Tidsramme: 30 dage
Afledt af liggetid på intensiv afdeling og almen afdeling
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLESTAR_EMC2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner