POLESTAR 시험 - 국제 다기관 조기 퇴원 TAVI 프로그램 (POLESTAR)
2025년 7월 18일 업데이트: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
국제 다기관 조기 퇴원 TAVI 프로그램인 ACURATE로 TAVI를 받는 환자의 조기 퇴원을 찾는 프로젝트
Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis transcatheter 심장 판막을 사용한 경대퇴 TAVI에 적합한 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자의 조기 퇴원 프로토콜의 안전성과 타당성을 다루기 위한 국제 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 국제 다기관 전향적 관찰 연구에서 중증 대동맥 협착증(AS)이 있고 ACURATE Neo Bioprosthesis를 사용한 경대퇴 TAVI에 대한 자격이 있는 250명의 환자가 48년 이내에 환자가 퇴원하는 조기 퇴원 프로토콜에 참여하기 위해 사전 절차적으로 선택됩니다. 복잡하지 않은 TAVI 후 몇 시간.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
252
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht, 네덜란드
- Utrecht University Medical Center
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Aalst, 벨기에
- ASZ Aalst
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Brugge, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussel, 벨기에
- UZ Brussel
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Gent, 벨기에
- AZ Maria Middelares
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Brighton, 영국
- University Hospital Sussex NHS foundation Trust
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, 영국
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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New Westminster, 캐나다
- Royal Columbian Hospital
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Toronto, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 AS 환자 250명 중 ACURATE Neo 판막을 이용한 TF-TAVI로 선정되었으며 TAVI 후 48시간 이내에 조기 퇴원할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- ACURATE Neo 판막 이식에 적격
- 환자는 후속 조치 기간에 동의합니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI > 35
- 임신
심장병 환자
- 중등도에서 중증 좌심실 박출률 장애(LVEF <35%)
- 승모판 역류 > 중등도
- 폐 고혈압(sPAP > 60mmHg)
- 복합관상동맥질환 없음
- 치료되지 않은 고도의 AV 차단 또는 RBBB
폐
- COPD 골드 > 2
신장 기능
- 사구체여과율 < 35ml/분
여림
- 부적절한 사회적 지원 및/또는 (가족) 보살핌
- 환자가 보행 보조 장치에 의존함
TAVI 전략
- 심각한 말초 동맥 질환의 존재
- 경대퇴 접근 불가
후속 조치
- 후속 조치를 준수하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 안전 종점
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, VARC 유형 2-4 출혈, 급성 신장 손상 3-4기, 주요 혈관, 주요 접근 관련, 주요 심장 구조적 합병증, 중등도 또는 중증 대동맥판 역류, 새로운 영구 심장박동기 이식 및 판막- 30일에 반복 시술이 필요한 관련 기능 장애
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30 일
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30일에 1차 효능 종점
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 시술 또는 판막 관련 원인으로 인한 재입원, KCCQ 전체 요약 점수 <45 또는 30일 기준치에서 >10점 감소의 종합
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30 일
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1년 후의 1차 효능 종점
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 시술 또는 판막 관련 원인으로 인한 재입원, KCCQ 전체 요약 점수 <45 또는 1년에 기준선에서 >10점 감소의 종합
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 1년
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최신 VARC 문서에 정의된 대로
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30일 1년
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뇌졸중
기간: 30일 1년
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최신 VARC 문서에 정의된 대로
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30일 1년
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생명을 위협하는 출혈
기간: 30일 1년
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최신 VARC 문서에 정의된 대로
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30일 1년
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급성 신장 손상
기간: 30일 1년
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최신 VARC 문서에 정의된 대로
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30일 1년
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개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄
기간: 30일 1년
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최신 VARC 문서에 정의된 대로
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30일 1년
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주요 혈관 합병증
기간: 30일 1년
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최신 VARC 문서에 정의된 대로
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30일 1년
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반복 절차가 필요한 밸브 관련 기능 장애
기간: 30일 1년
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최신 VARC 문서에 정의된 대로
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30일 1년
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모든 원인 재입원
기간: 30일 1년
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최신 VARC 문서에 정의된 대로
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30일 1년
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판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 인한 재입원
기간: 30일 1년
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최신 VARC 문서에 정의된 대로
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30일 1년
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새로운 영구 심장 박동기 이식
기간: 30일 1년
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최신 VARC 문서에 정의된 대로
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30일 1년
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심근 경색증
기간: 30일 1년
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최신 VARC 문서에 정의된 대로
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30일 1년
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NYHA 심부전 클래스 III 또는 IV
기간: 30일 1년
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최신 VARC 문서에 정의된 대로
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30일 1년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 30일 1년
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EQ5D-5L 삶의 질 설문지로 측정
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30일 1년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 30일 1년
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KCCQ 삶의 질 설문지에서 측정
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30일 1년
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범주별 비용 분석
기간: 30 일
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중환자실 및 일반병동 재원일수에 따라 산정
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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