POLESTAR próbaverzió – egy nemzetközi többközpontú korai elbocsátási TAVI program (POLESTAR)
2025. július 18. frissítette: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Projekt a TAVI-n átesett betegek korai elbocsátásának keresésére az ACURATE segítségével – egy nemzetközi többközpontú korai elbocsátási TAVI program
Nemzetközi, többközpontú prospektív megfigyeléses tanulmány a korai kisülési protokoll biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára olyan tünetekkel járó súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeknél, akik alkalmasak transzfemorális TAVI-ra a Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprothesis transzkatéteres szívbillentyűvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a nemzetközi többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatban 250 súlyos szimptómás aorta szűkületben (AS) szenvedő és ACURATE Neo bioprotézissel végzett transzfemorális TAVI-ra való jogosultságot mutató beteget választanak ki előzetesen a korai hazabocsátási protokollban való részvételre, amelyben a betegeket 48 éven belül hazaengedik. órával a komplikációmentes TAVI után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
252
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- ASZ Aalst
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, Belgium
- UZ Brussel
-
Gent, Belgium
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- University Hospital Sussex NHS foundation Trust
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Hollandia
- Utrecht University Medical Center
-
-
-
-
-
New Westminster, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
250 súlyos AS-ban szenvedő beteg, akiket TF-TAVI-ra választottak ki az ACURATE Neo billentyűvel, és alkalmasak a korai elbocsátásra a TAVI után 48 órán belül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ACURATE Neo billentyű beültetésre alkalmas
- A beteg beleegyezik a követés időtartamába
- A beteg képes megérteni és aláírni az írásos beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35
- Terhesség
Szív
- Közepesen súlyos vagy súlyosan károsodott bal kamrai ejekciós frakció (LVEF <35%)
- mitralis regurgitáció > közepes
- Pulmonális hipertónia (sPAP > 60 Hgmm)
- Nincs összetett koszorúér-betegség
- Kezeletlen, nagyfokú AV-blokk vagy RBBB
Tüdő
- COPD arany > 2
A vese működése
- GFR < 35 ml/perc
Törékenység
- Nem megfelelő szociális támogatás és/vagy (családi) gondozás
- A beteg járássegítő függő
TAVI stratégia
- Súlyos perifériás artériás betegség jelenléte
- A transzfemorális megközelítés nem lehetséges
Kövesse nyomon
- Képtelenség betartani a nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
|
Összetett minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, bármilyen gyulladás, VARC 2-4 típusú vérzés, akut vesekárosodás 3-4 stádiuma, nagy vaszkuláris, súlyos hozzáféréssel kapcsolatos, súlyos szívszerkezeti szövődmények, közepes vagy súlyos aorta regurgitáció, új permanens pacemaker beültetés és billentyű- kapcsolódó diszfunkció, amely 30 nap múlva ismételt eljárást igényel
|
30 nap
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont 30 napon
Időkeret: 30 nap
|
Összetétel: minden okból bekövetkezett halálozás, minden stroke, beavatkozással vagy billentyűvel kapcsolatos okok miatti ismételt kórházi kezelés, a KCCQ általános összefoglaló pontszáma <45 vagy csökkenés a kiindulási értékhez képest >10 pont 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont 1 évnél
Időkeret: 1 év
|
Összetétel: minden okból bekövetkezett halálozás, minden stroke, beavatkozással vagy billentyűvel kapcsolatos okok miatti ismételt kórházi kezelés, a KCCQ általános összefoglaló pontszáma <45 vagy a kiindulási értékhez képest 10 pont feletti csökkenés 1 év után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A legfrissebb VARC-dokumentumban meghatározottak szerint
|
30 nap és 1 év
|
|
Stroke
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A legfrissebb VARC-dokumentumban meghatározottak szerint
|
30 nap és 1 év
|
|
Életveszélyes vérzés
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A legfrissebb VARC-dokumentumban meghatározottak szerint
|
30 nap és 1 év
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A legfrissebb VARC-dokumentumban meghatározottak szerint
|
30 nap és 1 év
|
|
Beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A legfrissebb VARC-dokumentumban meghatározottak szerint
|
30 nap és 1 év
|
|
Jelentős érrendszeri szövődmény
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A legfrissebb VARC-dokumentumban meghatározottak szerint
|
30 nap és 1 év
|
|
Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció, amely megismételt eljárást igényel
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A legfrissebb VARC-dokumentumban meghatározottak szerint
|
30 nap és 1 év
|
|
Minden ok miatti rehospitalizálás
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A legfrissebb VARC-dokumentumban meghatározottak szerint
|
30 nap és 1 év
|
|
Rehospitalizáció a billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása miatt
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A legfrissebb VARC-dokumentumban meghatározottak szerint
|
30 nap és 1 év
|
|
Új tartós pacemaker beültetés
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A legfrissebb VARC-dokumentumban meghatározottak szerint
|
30 nap és 1 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A legfrissebb VARC-dokumentumban meghatározottak szerint
|
30 nap és 1 év
|
|
NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A legfrissebb VARC-dokumentumban meghatározottak szerint
|
30 nap és 1 év
|
|
A páciens életminőségről számolt be
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Az EQ5D-5L életminőség kérdőív alapján mérve
|
30 nap és 1 év
|
|
A páciens életminőségről számolt be
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A KCCQ életminőség kérdőívével mérve
|
30 nap és 1 év
|
|
Kategorikus költségelemzés
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztályon és az általános osztályon való tartózkodás időtartamából származik
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POLESTAR_EMC2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .