Essai POLESTAR - Un programme international multicentrique de congé précoce TAVI (POLESTAR)
25 octobre 2023 mis à jour par: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Projet de recherche d'une sortie précoce chez les patients subissant un TAVI avec ACURATE - Un programme international multicentrique de sortie précoce TAVI
Une étude observationnelle prospective multicentrique internationale pour aborder la sécurité et la faisabilité d'un protocole de sortie précoce chez les patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique qui sont éligibles au TAVI transfémoral avec la valve cardiaque transcathéter Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle prospective multicentrique internationale, 250 patients atteints de sténose aortique (SA) symptomatique sévère et éligibles au TAVI transfémoral avec ACURATE Neo Bioprosthesis, seront sélectionnés avant la procédure pour participer à un protocole de sortie précoce dans lequel les patients sont sortis dans les 48 heures après TAVI simple.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
252
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- ASZ Aalst
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Brugge, Belgique
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussel, Belgique
- UZ Brussel
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Gent, Belgique
- AZ Maria Middelares
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New Westminster, Canada
- Royal Columbian Hospital
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Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, Canada
- Vancouver General Hospital
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas
- Utrecht University Medical Center
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Brighton, Royaume-Uni
- University Hospital Sussex NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
250 patients atteints de SA sévère et sélectionnés pour TF-TAVI avec la valve ACURATE Neo et éligibles à une sortie anticipée dans les 48 heures après TAVI
La description
Critère d'intégration:
- Éligible pour l'implantation de la valve ACURATE Neo
- Le patient accepte la durée du suivi
- Le patient est capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- IMC > 35
- Grossesse
Cardiaque
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche modérée à sévèrement altérée (FEVG < 35 %)
- Régurgitation mitrale > modérée
- Hypertension pulmonaire (PAPs > 60mmHg)
- Pas de maladie coronarienne complexe
- Bloc AV de haut degré ou RBBB non traité
Pulmonaire
- BPCO Or > 2
Fonction rénale
- DFG < 35 ml/min
Fragilité
- Soutien social et/ou soins (familiaux) inappropriés
- Le patient dépend d'une aide à la marche
Stratégie TAVI
- Présence d'une maladie artérielle périphérique sévère
- Voie transfémorale impossible
Suivi
- Incapacité à respecter le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours
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Composé de mortalité toutes causes confondues, tout accident vasculaire cérébral, saignement VARC de type 2-4, lésion rénale aiguë de stade 3-4, vasculaire majeur, accès majeur lié, complication structurelle cardiaque majeure, régurgitation aortique modérée ou sévère, nouvelle implantation permanente de stimulateur cardiaque et valve- dysfonctionnement lié nécessitant une nouvelle procédure à 30 jours
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30 jours
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Critère principal d'efficacité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Composé de la mortalité toutes causes confondues, de tous les AVC, de la réhospitalisation pour des causes liées à l'intervention ou à la valve, score récapitulatif global du KCCQ < 45 ou déclin par rapport au départ > 10 points à 30 jours
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30 jours
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Critère de jugement principal à 1 an
Délai: 1 an
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Composé de la mortalité toutes causes confondues, de tous les AVC, de la réhospitalisation pour des causes liées à l'intervention ou à la valve, score récapitulatif global du KCCQ < 45 ou déclin par rapport au départ > 10 points à 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que défini par le document VARC le plus récent
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30 jours et 1 an
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que défini par le document VARC le plus récent
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30 jours et 1 an
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Saignement mettant la vie en danger
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que défini par le document VARC le plus récent
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30 jours et 1 an
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Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que défini par le document VARC le plus récent
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30 jours et 1 an
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Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que défini par le document VARC le plus récent
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30 jours et 1 an
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Complication vasculaire majeure
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que défini par le document VARC le plus récent
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30 jours et 1 an
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Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que défini par le document VARC le plus récent
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30 jours et 1 an
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Réhospitalisation toutes causes
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que défini par le document VARC le plus récent
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30 jours et 1 an
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Réhospitalisation pour symptômes liés aux valves ou aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que défini par le document VARC le plus récent
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30 jours et 1 an
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Nouvelle implantation de stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que défini par le document VARC le plus récent
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30 jours et 1 an
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que défini par le document VARC le plus récent
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30 jours et 1 an
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Insuffisance cardiaque NYHA classe III ou IV
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que défini par le document VARC le plus récent
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30 jours et 1 an
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Qualité de vie signalée par le patient
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que mesuré par le questionnaire de qualité de vie EQ5D-5L
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30 jours et 1 an
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Qualité de vie signalée par le patient
Délai: 30 jours et 1 an
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Tel que mesuré par le questionnaire de qualité de vie du KCCQ
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30 jours et 1 an
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Analyse des coûts catégoriels
Délai: 30 jours
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Dérivé de la durée du séjour en unité de soins intensifs et en division générale
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLESTAR_EMC2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .