POLESTAR Trial - Un programma internazionale multicentrico TAVI per la dimissione precoce (POLESTAR)
18 luglio 2025 aggiornato da: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Progetto per la ricerca di dimissioni precoci nei pazienti sottoposti a TAVI con ACURATE - Un programma internazionale multicentrico TAVI per le dimissioni precoci
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico internazionale per affrontare la sicurezza e la fattibilità di un protocollo di dimissione precoce in pazienti con stenosi aortica grave sintomatica che sono eleggibili per TAVI transfemorale con la valvola cardiaca transcatetere della bioprotesi neoaortica Boston Scientific ACURATE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale prospettico multicentrico internazionale, 250 pazienti con stenosi aortica (AS) sintomatica grave ed eleggibili a TAVI transfemorale con ACURATE Neo Bioprosthesis, saranno pre-proceduralmente selezionati per la partecipazione a un protocollo di dimissione precoce in cui i pazienti vengono dimessi entro 48 ore dopo TAVI semplice.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
252
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- ASZ Aalst
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Brugge, Belgio
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussel, Belgio
- UZ Brussel
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Gent, Belgio
- AZ Maria Middelares
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New Westminster, Canada
- Royal Columbian Hospital
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Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vancouver, Canada
- Vancouver General Hospital
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Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht, Olanda
- Utrecht University Medical Center
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Brighton, Regno Unito
- University Hospital Sussex NHS foundation Trust
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Regno Unito
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
250 pazienti con AS grave e selezionati per TF-TAVI con la valvola ACURATE Neo e idonei per la dimissione anticipata entro 48 ore dopo TAVI
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per l'impianto della valvola ACURATE Neo
- Il paziente accetta la durata del follow-up
- Il paziente è in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- IMC > 35
- Gravidanza
Cardiaco
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra da moderata a gravemente compromessa (LVEF <35%)
- Rigurgito mitralico > moderato
- Ipertensione polmonare (sPAP > 60 mmHg)
- Nessuna malattia coronarica complessa
- Blocco AV di alto grado non trattato o BBD
Polmonare
- BPCO oro > 2
Funzione renale
- VFG < 35 ml/min
Fragilità
- Supporto sociale e/o assistenza (familiare) inappropriati
- Il paziente è dipendente dall'ausilio per la deambulazione
Strategia TAVI
- Presenza di grave arteriopatia periferica
- Approccio transfemorale impossibile
Seguito
- Incapacità di aderire al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni
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Composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi ictus, emorragia da VARC di tipo 2-4, danno renale acuto stadio 3-4, complicanze vascolari maggiori, correlate all'accesso maggiore, complicanze strutturali cardiache maggiori, rigurgito aortico moderato o grave, nuovo impianto permanente di pacemaker e valvola- disfunzione correlata che richiede la ripetizione della procedura a 30 giorni
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30 giorni
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Endpoint primario di efficacia a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Composito di mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus, riospedalizzazione per cause correlate a procedura o valvola, punteggio di riepilogo generale KCCQ <45 o declino rispetto al basale > 10 punti a 30 giorni
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30 giorni
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Endpoint primario di efficacia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Composito di mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus, riospedalizzazione per cause correlate a procedure o valvole, punteggio di riepilogo generale KCCQ <45 o declino rispetto al basale > 10 punti a 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Come definito dal più recente documento VARC
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30 giorni e 1 anno
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Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Come definito dal più recente documento VARC
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30 giorni e 1 anno
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Emorragia pericolosa per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Come definito dal più recente documento VARC
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30 giorni e 1 anno
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Come definito dal più recente documento VARC
|
30 giorni e 1 anno
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Ostruzione coronarica che richiede intervento
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Come definito dal più recente documento VARC
|
30 giorni e 1 anno
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Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Come definito dal più recente documento VARC
|
30 giorni e 1 anno
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|
Disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Come definito dal più recente documento VARC
|
30 giorni e 1 anno
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Riospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Come definito dal più recente documento VARC
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30 giorni e 1 anno
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Reospedalizzazione per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Come definito dal più recente documento VARC
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30 giorni e 1 anno
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Nuovo impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Come definito dal più recente documento VARC
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30 giorni e 1 anno
|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Come definito dal più recente documento VARC
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30 giorni e 1 anno
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Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Come definito dal più recente documento VARC
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30 giorni e 1 anno
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Il paziente ha riferito la qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Come misurato dal questionario sulla qualità della vita EQ5D-5L
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30 giorni e 1 anno
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Il paziente ha riferito la qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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Come misurato dal questionario sulla qualità della vita KCCQ
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30 giorni e 1 anno
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Analisi dei costi categorici
Lasso di tempo: 30 giorni
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Derivato dalla durata della degenza in unità di terapia intensiva e reparto generale
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POLESTAR_EMC2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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