Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POLESTAR Trial - Mezinárodní multicentrický program TAVI pro předčasné propuštění (POLESTAR)

18. července 2025 aktualizováno: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Projekt hledání předčasného propuštění u pacientů podstupujících TAVI s ACURATE – mezinárodním multicentrickým programem TAVI pro předčasné propuštění

Mezinárodní multicentrická prospektivní observační studie zaměřená na bezpečnost a proveditelnost protokolu časného propuštění u pacientů se symptomatickou závažnou aortální stenózou, kteří jsou způsobilí pro transfemorální TAVI s transkatétrovou srdeční chlopní Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této mezinárodní multicentrické prospektivní observační studii bude 250 pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou (AS) a způsobilostí pro transfemorální TAVI s ACURATE Neo Bioprosthesis předprocedurálně vybráno k účasti na protokolu časného propuštění, v němž budou pacienti propuštěni do 48 hodin po nekomplikované TAVI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgie
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • Utrecht University Medical Center
  • Kanada
      • New Westminster, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

250 pacientů s těžkou AS a vybraných pro TF-TAVI s chlopní ACURATE Neo a vhodných k časnému propuštění do 48 hodin po TAVI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro implantaci chlopně ACURATE Neo
  • Pacient souhlasí s délkou sledování
  • Pacient je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • Těhotenství

Srdeční

  • Střední až těžká porucha ejekční frakce levé komory (LVEF < 35 %)
  • Mitrální regurgitace > střední
  • Plicní hypertenze (sPAP > 60 mmHg)
  • Žádné složité onemocnění koronárních tepen
  • Neléčený AV-blok vysokého stupně nebo RBBB

Plicní

  • CHOPN zlato > 2

Funkce ledvin

  • GFR < 35 ml/min

Křehkost

  • Nevhodná sociální podpora a/nebo (rodinná) péče
  • Pacient je závislý na pomůcce chůze

strategie TAVI

  • Přítomnost závažného onemocnění periferních tepen
  • Transfemorální přístup není možný

Následovat

  • Neschopnost dodržet následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
Kombinovaná úmrtnost ze všech příčin, jakákoliv mrtvice, krvácení z VARC typu 2-4, akutní poškození ledvin stadia 3-4, velké vaskulární, závažné srdeční strukturální komplikace, střední nebo těžká aortální regurgitace, implantace nového permanentního kardiostimulátoru a chlopně související dysfunkce vyžadující opakování postupu po 30 dnech
30 dní
Primární cílový bod účinnosti po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody, opakovaná hospitalizace pro příčiny související s výkonem nebo chlopní, celkové souhrnné skóre KCCQ <45 nebo pokles od výchozí hodnoty >10 bodů po 30 dnech
30 dní
Primární cílový bod účinnosti po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody, opakovaná hospitalizace pro příčiny související s výkonem nebo chlopní, celkové souhrnné skóre KCCQ <45 nebo pokles od výchozí hodnoty >10 bodů za 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Mrtvice
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Dysfunkce související s ventilem vyžadující opakování postupu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Rehospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Rehospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Implantace nového trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
NYHA srdeční selhání třídy III nebo IV
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Pacient uvedl kvalitu života
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Měřeno dotazníkem kvality života EQ5D-5L
30 dní a 1 rok
Pacient uvedl kvalitu života
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Měřeno dotazníkem kvality života KCCQ
30 dní a 1 rok
Kategorická analýza nákladů
Časové okno: 30 dní
Odvozeno od délky pobytu na jednotce intenzivní péče a všeobecném oddělení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLESTAR_EMC2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit