POLESTAR-proef - een internationaal TAVI-programma voor vroegtijdig ontslag in meerdere centra (POLESTAR)
18 juli 2025 bijgewerkt door: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Project om te zoeken naar vroegtijdig ontslag bij patiënten die TAVI ondergaan met ACURATE - Een internationaal multicenter TAVI-programma voor vroegtijdig ontslag
Een internationale multicenter prospectieve observationele studie om de veiligheid en haalbaarheid van een protocol voor vroegtijdig ontslag te onderzoeken bij patiënten met symptomatische ernstige aortastenose die in aanmerking komen voor transfemorale TAVI met de Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis transkatheter-hartklep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze internationale multicenter prospectieve observationele studie zullen 250 patiënten met ernstige symptomatische aortastenose (AS) die in aanmerking komen voor transfemorale TAVI met ACURATE Neo Bioprosthesis, pre-procedureel worden geselecteerd voor deelname aan een protocol voor vroegtijdig ontslag, waarbij patiënten binnen 48 uur worden ontslagen. uur na ongecompliceerde TAVI.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
252
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- ASZ Aalst
-
Brugge, België
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussel, België
- UZ Brussel
-
Gent, België
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
New Westminster, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vancouver, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- Utrecht University Medical Center
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Sussex NHS foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
250 patiënten met ernstige AS en geselecteerd voor TF-TAVI met de ACURATE Neo-klep en in aanmerking komend voor vervroegd ontslag binnen 48 uur na TAVI
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor implantatie van de ACURATE Neo-klep
- Patiënt stemt in met de duur van de follow-up
- De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35
- Zwangerschap
Hart
- Matige tot ernstig gestoorde linkerventrikelejectiefractie (LVEF <35%)
- Mitralisinsufficiëntie > matig
- Pulmonale hypertensie (sPAP > 60 mmHg)
- Geen complexe coronaire hartziekte
- Onbehandeld hooggradig AV-blok of RBBB
long
- COPD Goud > 2
Nierfunctie
- GFR < 35ml/min
Kwetsbaarheid
- Ongepaste sociale steun en/of (gezins)zorg
- Patiënt is afhankelijk van een loophulpmiddel
TAVI-strategie
- Aanwezigheid van ernstige perifere arteriële ziekte
- Transfemorale benadering niet mogelijk
Opvolgen
- Onvermogen om zich aan de follow-up te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, elke beroerte, VARC type 2-4 bloeding, acuut nierletsel stadium 3-4, ernstig vasculair, ernstig toegangsgerelateerd, ernstige cardiale structurele complicatie, matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie, nieuwe permanente pacemakerimplantatie en klep- gerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure na 30 dagen vereist
|
30 dagen
|
|
Primair werkzaamheidseindpunt na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, heropname voor procedure- of klepgerelateerde oorzaken, KCCQ Overall Summary Score <45 of afname ten opzichte van baseline >10 punten na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Primair werkzaamheidseindpunt na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, heropname voor procedure- of klepgerelateerde oorzaken, KCCQ Overall Summary Score <45 of afname vanaf baseline >10 punten na 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Kransslagaderobstructie die interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Heropname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Heropname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
NYHA hartfalen klasse III of IV
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gemeten door de EQ5D-5L kwaliteit van leven vragenlijst
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Zoals gemeten door de KCCQ kwaliteit van leven vragenlijst
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Categorische kostenanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Afgeleid van de duur van het verblijf op de Intensive Care en algemene afdeling
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POLESTAR_EMC2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .