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POLESTAR-Studie – ein internationales multizentrisches TAVI-Programm zur Frühentlassung (POLESTAR)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Projekt zur Suche nach frühzeitiger Entlassung bei Patienten, die sich einer TAVI mit ACURATE unterziehen – einem internationalen multizentrischen TAVI-Programm zur frühzeitigen Entlassung

Eine internationale multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines Frühentlassungsprotokolls bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die für eine transfemorale TAVI mit der Transkatheter-Herzklappe ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis von Boston Scientific in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser internationalen multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie werden 250 Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (AS) und Eignung für eine transfemorale TAVI mit ACURATE Neo Bioprosthesis vorab für die Teilnahme an einem Frühentlassungsprotokoll ausgewählt, bei dem Patienten innerhalb von 48 Jahren entlassen werden Stunden nach unkomplizierter TAVI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
  • Kanada
      • New Westminster, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • Utrecht University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

250 Patienten mit schwerer AS, die für eine TF-TAVI mit der ACURATE Neo-Klappe ausgewählt wurden und für eine vorzeitige Entlassung innerhalb von 48 Stunden nach der TAVI in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt für die ACURATE Neo-Klappenimplantation
  • Der Patient stimmt der Nachbeobachtungsdauer zu
  • Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Schwangerschaft

Herz

  • Mäßige bis stark beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF <35 %)
  • Mitralinsuffizienz > mäßig
  • Pulmonale Hypertonie (sPAP > 60 mmHg)
  • Keine komplexe koronare Herzkrankheit
  • Unbehandelter hochgradiger AV-Block oder RSB

Pulmonal

  • COPD-Gold > 2

Nierenfunktion

  • GFR < 35 ml/min

Gebrechlichkeit

  • Unangemessene soziale Unterstützung und/oder (familiäre) Fürsorge
  • Der Patient ist auf eine Gehhilfe angewiesen

TAVI-Strategie

  • Vorliegen einer schweren peripheren Arterienerkrankung
  • Transfemoraler Zugang nicht möglich

Nachverfolgen

  • Unfähigkeit, die Nachverfolgung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, jeglichem Schlaganfall, VARC-Typ-2-4-Blutung, akuter Nierenschädigung im Stadium 3-4, schwerwiegender vaskulärer Erkrankung, schwerwiegender zugangsbezogener Erkrankung, schwerwiegender kardialer struktureller Komplikation, mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz, neuer permanenter Herzschrittmacherimplantation und Klappen- damit verbundene Funktionsstörung, die eine Wiederholung des Eingriffs nach 30 Tagen erfordert
30 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen, Rehospitalisierung wegen eingriffs- oder klappenbedingter Ursachen, KCCQ-Gesamtzusammenfassungsscore <45 oder Rückgang gegenüber dem Ausgangswert >10 Punkte nach 30 Tagen
30 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen, erneuten Krankenhauseinweisungen aus eingriffs- oder klappenbedingten Gründen, KCCQ-Gesamtzusammenfassungspunktzahl <45 oder Rückgang gegenüber dem Ausgangswert >10 Punkte nach 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Obstruktion der Koronararterie, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Schwere Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Klappenbedingte Funktionsstörung, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordert
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Rehospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Rehospitalisierung wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Neue dauerhafte Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Der Patient berichtete von Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Gemessen anhand des EQ5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität
30 Tage und 1 Jahr
Der Patient berichtete von Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Gemessen anhand des KCCQ-Fragebogens zur Lebensqualität
30 Tage und 1 Jahr
Kategorische Kostenanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
Abgeleitet aus der Verweildauer auf der Intensivstation und der Allgemeinstation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLESTAR_EMC2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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