病灶内类固醇注射与声音治疗治疗声带小结的比较
2026年1月15日 更新者：Nada Ali Kamel、Assiut University
病灶内类固醇注射与声音疗法在声带小结管理中的重音方法：一项随机对照试验
声带小结占良性声带病变的 16%。它们是由长期滥用或误用声音引起的，通常发生在儿童和成年女性身上。 由此产生的发音困难会导致个人、社会和职业问题。
一线治疗是发声休息和发声治疗。 Accent 方法是一种针对各种语音参数（如响度、音高和音色）的行为调整语音治疗的整体技术。 然而，声音休息和声音治疗有时难以在与声音相关的职业患者中进行。 因此，并非所有患者都能完全解决。 当声音治疗无效时，在全身麻醉下通过喉部显微外科手术进行切除。 然而，手术的作用受到很大限制。
研究概览
详细说明
作为另一种治疗选择，对声带小节进行病灶内类固醇注射已成为最前沿的治疗方法。 类固醇减少胶原蛋白的合成和成熟，抑制成纤维细胞的功能，抑制某些防御细胞的抗菌吞噬作用和血管活性物质的释放。这些作用被认为对治疗声带小结有作用。 许多研究调查了在包括结节在内的良性病变中注射类固醇，报告称 93-100% 的结节消失或改善。 2 年后报告的结节复发率为 26.7-31%。
然而，据我们所知，之前没有研究将声带小节类固醇注射与接受声音治疗的一组进行比较，以准确评估声带类固醇注射的临床作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asyut、埃及
- Assiut University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1- 女性患者诊断为双侧声带软性水肿结节，保留频闪波，基部不超过2.5mm，尖部不超过0.5mm。
2-年龄：18-55岁。 3- 正常的发音、共鸣和语言能力。 4- 听力正常。
排除标准：
1- 以前的声音治疗或微型唱机手术。 2- 使用药物（可能导致喉功能、粘膜或肌肉活动发生变化）。
3- 过敏史、肺部疾病、胃食管反流病或其他伴发的声带病变（例如，声带息肉和声带囊肿）。
4- 当前的精神、神经疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
接受病灶内类固醇注射的声带小结女性患者
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0.1-0.3毫米经皮病灶内注射
其他名称：
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有源比较器：控制组
接受史密斯口音语音治疗的声带小结女性患者
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定期的史密斯口音治疗（约 24 次，每周两次），为期 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对声音严重程度评估的主观测量
大体时间：干预前
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阿拉伯语语音障碍指数分数测量
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干预前
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声带小节大小的客观测量
大体时间：干预前
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使用视频频闪检查测量结节底部和上升部
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干预前
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声调的客观测量
大体时间：干预前
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声学分析测量：基频 (Hz)
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干预前
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声波频率非周期性的客观测量
大体时间：干预前
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声学分析测量：抖动 (%)
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干预前
|
|
声波振幅非周期性的客观测量
大体时间：干预前
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声学分析测量：微光 (dB)
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干预前
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声音波形周期性与非周期性比率的客观测量
大体时间：干预前
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声学分析测量：谐波噪声比（dB）
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干预前
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声门效率的客观测量
大体时间：干预前
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空气动力学参数测量：最长发声时间（秒）
|
干预前
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主观性发音障碍严重程度测量
大体时间：干预前
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通过使用GRBAS量表进行听觉感知评估，测量发音困难、粗糙声、气息声、无力声和紧张声的等级变化。
等级范围从0（正常）到3（严重）
|
干预前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观性发声困难严重程度测量的变化
大体时间：干预后1周及1、2、3和6个月
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通过听觉感知评估使用GRBAS量表测量发声障碍、粗糙度、气息声、无力声和紧张度的等级变化。
等级范围从0（正常）到3（严重）
|
干预后1周及1、2、3和6个月
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患者嗓音严重程度主观评估的变化
大体时间：干预后1周及1、2、3和6个月
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阿拉伯语嗓音障碍指数评分变化测量
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干预后1周及1、2、3和6个月
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声带小结客观测量尺寸的变化
大体时间：干预后1周及1、2、3和6个月
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通过视频频闪镜检查测量结节基底和隆起的改变
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干预后1周及1、2、3和6个月
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客观测量声调的变化
大体时间：干预后1周、1、2、3和6个月
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声学分析变化的测量，包括基频（Hz）
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干预后1周、1、2、3和6个月
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客观测量声波波形频率非周期性的变化
大体时间：干预后1周及1、2、3和6个月
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声学分析变化测量：抖动（%）
|
干预后1周及1、2、3和6个月
|
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声波波形幅度非周期性客观测量的变化
大体时间：干预后1周及1、2、3、6个月
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声学分析变化测量：振幅微扰（dB）
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干预后1周及1、2、3、6个月
|
|
客观测量声波周期性与非周期性比值的改变
大体时间：干预后1周及1、2、3、6个月
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声学分析测量变化：谐波噪声比（dB）
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干预后1周及1、2、3、6个月
|
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声门效率客观测量值的变化
大体时间：干预后1周及1、2、3、6个月
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空气动力学参数变化测量：最长发声时间（秒）
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干预后1周及1、2、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nada A Kamel, M.Sc.、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bassiouny S. Efficacy of the accent method of voice therapy. Folia Phoniatr Logop. 1998;50(3):146-64. doi: 10.1159/000021458.
- Tateya I. Laryngeal steroid injection. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;17(6):424-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283327d4c.
- Campagnolo AM, Tsuji DH, Sennes LU, Imamura R, Saldiva PH. Histologic study of acute vocal fold wound healing after corticosteroid injection in a rabbit model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Feb;119(2):133-9. doi: 10.1177/000348941011900211.
- Lee SH, Yeo JO, Choi JI, Jin HJ, Kim JP, Woo SH, Jin SM. Local steroid injection via the cricothyroid membrane in patients with a vocal nodule. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;137(10):1011-6. doi: 10.1001/archoto.2011.168.
- Woo JH, Kim DY, Kim JW, Oh EA, Lee SW. Efficacy of percutaneous vocal fold injections for benign laryngeal lesions: Prospective multicenter study. Acta Otolaryngol. 2011 Dec;131(12):1326-32. doi: 10.3109/00016489.2011.620620.
- Wang CT, Lai MS, Hsiao TY. Comprehensive Outcome Researches of Intralesional Steroid Injection on Benign Vocal Fold Lesions. J Voice. 2015 Sep;29(5):578-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
- Wang CT, Lai MS, Cheng PW. Long-term Surveillance Following Intralesional Steroid Injection for Benign Vocal Fold Lesions. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 1;143(6):589-594. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4418.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月29日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月28日
研究注册日期
首次提交
2019年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月11日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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