Intralesionaalinen steroidi-injektio vs. ääniterapia äänikyhmyjen hallinnassa
Intralesionaalinen steroidi-injektio vs. korostusmenetelmä ääniterapiassa äänikyhmyjen hallinnassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Äänikyhmyt muodostavat 16 % hyvänlaatuisista äänitahteen vaurioista. Ne johtuvat kroonisesta äänen väärinkäytöstä ja niitä esiintyy usein lapsilla ja aikuisilla naisilla. Seurauksena oleva dysfonia johtaa henkilökohtaisiin, sosiaalisiin ja ammatillisiin ongelmiin.
Ensimmäinen hoitolinja on äänen lepo ja ääniterapia. Accent-menetelmä on kokonaisvaltainen tekniikka käyttäytymistä säätelevään ääniterapiaan, joka kohdistuu erilaisiin ääniparametreihin, kuten äänenvoimakkuuteen, sävelkorkeuteen ja sointiin. Äänen lepoa ja ääniterapiaa on kuitenkin joskus vaikea toteuttaa potilailla, joilla on ääneen liittyviä ammatteja. Joten täydellinen ratkaisu ei ehkä ole mahdollista kaikilla potilailla. Kun äänihoito on tehotonta, resektio suoritetaan kurkunpään mikrokirurgialla yleisanestesiassa. Leikkauksen rooli on kuitenkin hyvin rajoitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leesionaalinen steroidi-injektio äänikyhmyihin on noussut etualalle toisena hoitovaihtoehtona. Steroidit vähentävät kollageenin synteesiä ja kypsymistä, estävät fibroblastien toimintaa ja estävät joidenkin puolustussolujen antibakteerista fagosyyttistä vaikutusta ja vasoaktiivisten aineiden vapautumista. Näiden toimintojen katsotaan olevan toiminnallisia äänikyhmyjen hoidossa. Monet tutkimukset, joissa tutkittiin steroidi-injektiota hyvänlaatuisissa leesioissa, mukaan lukien kyhmyt, raportoivat, että 93-100 % kyhmyistä joko katosi tai parani. Raportoitu kyhmyjen uusiutumisaste 2 vuoden kuluttua oli 26,7-31 %.
Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu äänikyhmyjen steroidi-injektiota ääniterapiaa saavaan ryhmään, jotta voidaan arvioida tarkasti äänihuuhteen steroidi-injektion kliininen rooli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Assiut university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 - Naispotilaat, joilla on diagnosoitu molemminpuoliset äänitautteen pehmeät edematous kyhmyt, joissa on säilynyt stroboskooppiset aallot, eivät ylitä pohjan 2,5 mm ja kärjen 0,5 mm.
2- ikä: 18-55 vuotta. 3 - Normaali artikulaatio, resonanssi ja kielitaito. 4- Normaali kuulo.
Poissulkemiskriteerit:
1- Aiempi ääniterapia tai mikrofonokirurgia. 2- Lääkkeiden käyttö (joka voi aiheuttaa muutoksia kurkunpään toiminnassa, limakalvoissa tai lihasten toiminnassa).
3. Aiemmat allergiat, keuhkosairaus, gastroesofageaalinen refluksitauti tai muu samanaikainen äänipatologia (esim. äänipolyyppi ja äänikysta).
4 - Nykyiset psykiatriset, neurologiset tilat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
naispotilaat, joilla on äänihuukun kyhmyjä, joille tehdään leesionaalista steroidi-injektiota
|
0.1–0.3 mm ihon läpi tapahtuva leesion sisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
naispotilaat, joilla on äänihuutskyhmyjä ja jotka saavat Smith Accent -ääniterapiaa
|
säännölliset smith aksenttiääniterapiaistunnot (noin 24 istuntoa, kahdesti viikossa) 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset mittaukset potilaan äänen vakavuuden arvioinnista
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Arabian äänivammaindeksin pistemäärän mittaukset
|
Ennen puuttumista
|
|
Äänikyhmyjen koon objektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Kyhmyjen pohjan ja nousun mittaukset videostroboskooppisella tutkimuksella
|
ennen interventiota
|
|
Objektiiviset äänenkorkeuden mittaukset
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Akustisen analyysin mittaukset: perustaajuus (Hz)
|
Ennen puuttumista
|
|
Äänen aaltomuodon taajuuden aperiodisuuden objektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Akustisen analyysin mittaukset: jitter (%)
|
Ennen puuttumista
|
|
Äänen aaltomuodon amplitudin aperiodisuuden objektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Akustisen analyysin mittaukset: shimmer (dB)
|
Ennen puuttumista
|
|
Äänen aaltomuodon jaksollisuuden ja aperiodisuuden suhteen objektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Akustisen analyysin mittaukset: harmoninen kohinasuhde (dB)
|
Ennen puuttumista
|
|
Glottaalisen tehokkuuden objektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Aerodynaamisten parametrien mittaukset: Maksimaalinen fonaatioaika (sekuntia)
|
Ennen interventiota
|
|
Subjektiiviset dysfonian vakavuuden mittaukset
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä
|
Dysfonian, karkeuden, hengityksen, astenian ja rasituksen asteen muutoksen mittaukset kuulonvaraisella havainnoinnilla GRBAS-asteikolla.
Asteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 3:een (vakava)
|
Ennen toimenpidettä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisten dysfonian vakavuuden mittauksien muutos
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Dysfonian, karheuden, hengittämisen, astenian ja rasituksen asteen muutosten mittaukset kuuloperception arvioinnilla käyttäen GRBAS-asteikkoa.
Arvosanat vaihtelevat 0:sta (normaali) aina 3:een (vakava) |
1 viikko ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Potilaan äänen vaikeusasteen subjektiivisten mittauksien muutos
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Muutokset Arabialaisen Äänihandikap-indeksin pisteissä
|
1 viikko ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Äänihuulen polyyppikokomuutoksen objektiivinen mittaaminen
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Mittaaminen nodulien pohjan ja kohouman muutoksista videostroboskooppisella tutkimuksella
|
1 viikko ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Äänenkorkeuden objektiivisten mittauksien muutos
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Äänenanalyysin muutoksen mittaukset, mukaan lukien perustaajuus (Hz)
|
1 viikko ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Ääniaaltoaallonmuodon taajuuden epäjaksollisuuden objektiivisten mittausten muutos
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventio jälkeen
|
Muutoksen akustisen analyysin mittaukset: jitter (%)
|
1 viikko ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventio jälkeen
|
|
Muutos ääniaaltojen amplitudin aperiodisuuden objektiivisissa mittauksissa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Muutoksen akustisen analyysin mittaukset : shimmer (dB)
|
1 viikko ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Muutos ääniaaltojen jaksollisuuden ja jaksottomuuden suhteen objektiivisissa mittauksissa
Aikaikkuna: 1 viikko sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Muutos akustisen analyysin mittauksissa: harmonisten signaalien suhde kohinaan (dB)
|
1 viikko sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Äänihuulten tehokkuuden objektiivisten mittauksien muutos
Aikaikkuna: 1 viikko sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Aerodynaamisen parametrin muutoksen mittaukset: Maksimaalinen fonaatioaika (sekuntia)
|
1 viikko sekä 1, 2, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bassiouny S. Efficacy of the accent method of voice therapy. Folia Phoniatr Logop. 1998;50(3):146-64. doi: 10.1159/000021458.
- Tateya I. Laryngeal steroid injection. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;17(6):424-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283327d4c.
- Campagnolo AM, Tsuji DH, Sennes LU, Imamura R, Saldiva PH. Histologic study of acute vocal fold wound healing after corticosteroid injection in a rabbit model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Feb;119(2):133-9. doi: 10.1177/000348941011900211.
- Lee SH, Yeo JO, Choi JI, Jin HJ, Kim JP, Woo SH, Jin SM. Local steroid injection via the cricothyroid membrane in patients with a vocal nodule. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;137(10):1011-6. doi: 10.1001/archoto.2011.168.
- Woo JH, Kim DY, Kim JW, Oh EA, Lee SW. Efficacy of percutaneous vocal fold injections for benign laryngeal lesions: Prospective multicenter study. Acta Otolaryngol. 2011 Dec;131(12):1326-32. doi: 10.3109/00016489.2011.620620.
- Wang CT, Lai MS, Hsiao TY. Comprehensive Outcome Researches of Intralesional Steroid Injection on Benign Vocal Fold Lesions. J Voice. 2015 Sep;29(5):578-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
- Wang CT, Lai MS, Cheng PW. Long-term Surveillance Following Intralesional Steroid Injection for Benign Vocal Fold Lesions. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 1;143(6):589-594. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4418.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QWE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .