Intralesionale steroïde-injectie versus stemtherapie bij de behandeling van vocale knobbeltjes
Intralesionale steroïde-injectie versus accentmethode van stemtherapie bij de behandeling van vocale knobbeltjes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Stemknobbeltjes vertegenwoordigen 16% van de goedaardige stemplooilaesies. Ze worden veroorzaakt door chronisch stemmisbruik of -misbruik en komen vaak voor bij kinderen en volwassen vrouwen. De resulterende dysfonie leidt tot persoonlijke, sociale en beroepsmatige problemen.
De eerste lijn van behandeling is stemrust en stemtherapie. De Accent-methode is een holistische techniek voor stemtherapie voor gedragsaanpassing die zich richt op verschillende stemparameters zoals luidheid, toonhoogte en timbre. Stemrust en stemtherapie zijn echter soms moeilijk uit te voeren bij patiënten met stemgerelateerde beroepen. Het is dus mogelijk dat volledige oplossing niet bij alle patiënten mogelijk is. Wanneer stemtherapie niet efficiënt is, wordt resectie uitgevoerd door larynxmicrochirurgie onder algehele anesthesie. De rol van chirurgie is echter zeer beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een intralesionale steroïde-injectie in vocale knobbeltjes is op de voorgrond gekomen als een andere behandelingskeuze. Steroïden verminderen de synthese en rijping van collageen, onderdrukken de fibroblastfunctie en remmen de antibacteriële fagocytische werking van sommige afweercellen en het vrijkomen van vasoactieve stoffen. Deze acties worden als functioneel beschouwd voor de behandeling van vocale knobbeltjes. Veel onderzoeken, waarbij steroïde-injectie bij goedaardige laesies, waaronder knobbeltjes, werd onderzocht, meldden dat 93-100% van de knobbeltjes verdwenen of verbeterden. Het gerapporteerde recidiefpercentage van knobbeltjes na 2 jaar was 26,7-31%.
Voor zover wij weten, heeft echter geen eerdere studie steroïde-injectie in de stemplooi vergeleken met een groep die stemtherapie kreeg om de klinische rol van steroïde-injectie in de stemplooi nauwkeurig te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assiut University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met bilaterale stemplooi zachte oedemateuze knobbeltjes met behouden stroboscopische golven, niet groter dan basis 2,5 mm en apex 0,5 mm.
2- leeftijd: 18-55 jaar. 3- Normale articulatie, resonantie en taalvaardigheid. 4- Normaal gehoor.
Uitsluitingscriteria:
1- Eerdere stemtherapie of microfonochirurgie. 2- Gebruik van medicijnen (die veranderingen kunnen veroorzaken in de larynxfunctie, slijmvliezen of spieractiviteit).
3- Geschiedenis van allergieën, longziekte, gastro-oesofageale refluxziekte of andere bijkomende vocale pathologie (bijv. vocale poliep en vocale cyste).
4- Huidige psychiatrische, neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
vrouwelijke patiënten met knobbeltjes in de stembanden die intralesionale steroïde-injectie ondergaan
|
0.1-0.3 mm percutane intralesionale injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
vrouwelijke patiënten met stemplooiknobbels die Smith Accent-stemtherapie ondergaan
|
regelmatige sessies smith accent logopedie (ongeveer 24 sessies, tweemaal sessie / week) gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve metingen van de beoordeling door de patiënt van de ernst van de stem
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Metingen van scores van Arabic Voice Handicap Index
|
Voor tussenkomst
|
|
Objectieve metingen van de grootte van vocale knobbeltjes
Tijdsspanne: voor tussenkomst
|
Metingen van basis en opkomst van knobbeltjes met behulp van videostroboscopisch onderzoek
|
voor tussenkomst
|
|
Objectieve metingen van vocale toonhoogte
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Metingen van akoestische analyse: fundamentele frequentie (Hz)
|
Voor tussenkomst
|
|
Objectieve metingen van de periodiciteit van de frequentie van de vocale golfvorm
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Metingen van akoestische analyse: jitter (%)
|
Voor tussenkomst
|
|
Objectieve metingen van de periodiciteit van de amplitude van de vocale golfvorm
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Metingen van akoestische analyse: shimmer (dB)
|
Voor tussenkomst
|
|
Objectieve metingen van de periodiciteit van de vocale golfvorm tot de periodiciteitsverhouding
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Metingen van akoestische analyse: verhouding tussen harmonischen en ruis (dB)
|
Voor tussenkomst
|
|
Objectieve metingen van glottale efficiëntie
Tijdsspanne: Voor interventie
|
Metingen van aerodynamische parameter: Maximale fonatieduur (seconden)
|
Voor interventie
|
|
Subjectieve metingen van de ernst van dysfonie
Tijdsspanne: Voor interventie
|
Metingen van verandering van Graad van Dysfonie, Ruwheid, Ademendheid, Asthenie en Inspanning door auditieve perceptuele beoordeling met behulp van de GRBAS-schaal.
Graderingen variërend van 0 (normaal) tot 3 (ernstig)
|
Voor interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve metingen van ernst van dysfonie
Tijdsspanne: 1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
Metingen van verandering in Graad van Dysfonie, Ruwheid, Ademendheid, Asthenie en Forceren door auditieve perceptuele beoordeling met behulp van de GRBAS-schaal.
Grades variërend van 0 (normaal) tot 3 (ernstig)
|
1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in subjectieve metingen van de beoordeling door de patiënt van de ernst van de stem
Tijdsspanne: 1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
Metingen van verandering in scores van de Arabische Voice Handicap Index
|
1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in objectieve metingen van de grootte van stembandknobbeltjes
Tijdsspanne: 1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
Metingen van verandering in basis en groei van knobbeltjes met behulp van videostroboscopisch onderzoek
|
1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in objectieve metingen van toonhoogte
Tijdsspanne: 1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
Metingen van verandering in akoestische analyse inclusief grondfrequentie (Hz)
|
1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in objectieve metingen van de aperiodiciteit van de frequentie van de vocale golfvorm
Tijdsspanne: 1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
Metingen van verandering in akoestische analyse: jitter (%)
|
1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in objectieve metingen van vocale golfvormamplitude-aperiodiciteit
Tijdsspanne: 1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
Metingen van verandering in akoestische analyse : shimmer (dB)
|
1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in objectieve metingen van de periodiciteit tot aperiodiciteit-verhouding van de stembandgolfvorm
Tijdsspanne: 1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
Verandering in metingen van akoestische analyse: harmonisch-ruisverhouding (dB)
|
1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in objectieve metingen van glottale efficiëntie
Tijdsspanne: 1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
Metingen van verandering in aerodynamische parameter: Maximale fonatietijd (seconden)
|
1 week en 1, 2, 3 en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bassiouny S. Efficacy of the accent method of voice therapy. Folia Phoniatr Logop. 1998;50(3):146-64. doi: 10.1159/000021458.
- Tateya I. Laryngeal steroid injection. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;17(6):424-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283327d4c.
- Campagnolo AM, Tsuji DH, Sennes LU, Imamura R, Saldiva PH. Histologic study of acute vocal fold wound healing after corticosteroid injection in a rabbit model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Feb;119(2):133-9. doi: 10.1177/000348941011900211.
- Lee SH, Yeo JO, Choi JI, Jin HJ, Kim JP, Woo SH, Jin SM. Local steroid injection via the cricothyroid membrane in patients with a vocal nodule. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;137(10):1011-6. doi: 10.1001/archoto.2011.168.
- Woo JH, Kim DY, Kim JW, Oh EA, Lee SW. Efficacy of percutaneous vocal fold injections for benign laryngeal lesions: Prospective multicenter study. Acta Otolaryngol. 2011 Dec;131(12):1326-32. doi: 10.3109/00016489.2011.620620.
- Wang CT, Lai MS, Hsiao TY. Comprehensive Outcome Researches of Intralesional Steroid Injection on Benign Vocal Fold Lesions. J Voice. 2015 Sep;29(5):578-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
- Wang CT, Lai MS, Cheng PW. Long-term Surveillance Following Intralesional Steroid Injection for Benign Vocal Fold Lesions. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 1;143(6):589-594. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4418.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QWE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .