Intraléziós szteroid injekció kontra hangterápia a hangcsomók kezelésében
Intraléziós szteroid injekció a hangterápia akcentussal szembeni módszere a vokális csomók kezelésében: Randomizált, kontrollált próba
A hangcsomók a jóindulatú hangredő-elváltozások 16%-át teszik ki. Ezeket krónikus hanggal való visszaélés vagy visszaélés okozza, és gyakran gyermekeknél és felnőtt nőknél fordul elő. Az ebből eredő diszfónia személyes, szociális és foglalkozási problémákhoz vezet.
A kezelés első vonala a hangpihentetés és a hangterápia. Az Accent módszer a viselkedésmódosító hangterápia holisztikus technikája, amely különböző hangparamétereket céloz meg, mint például a hangerőt, a hangmagasságot és a hangszínt. A hangpihentetést és a hangterápiát azonban néha nehéz elvégezni a hanggal kapcsolatos foglalkozású betegeknél. Így előfordulhat, hogy a teljes gyógyulás nem minden betegnél lehetséges. Ha a hangterápia nem hatékony, a reszekciót gége mikrosebészeti beavatkozással végezzük általános érzéstelenítésben. A műtét szerepe azonban nagyon korlátozott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy másik kezelési lehetőségként előtérbe került az intraléziós szteroid injekció a hangcsomókba. A szteroidok csökkentik a kollagén szintézisét és érését, elnyomják a fibroblasztok működését, és gátolják egyes védekező sejtek antibakteriális fagocita hatását és vazoaktív anyagok felszabadulását. Ezeket a hatásokat a hangcsomók kezelésében funkcionálisnak tekintik. Számos, jóindulatú elváltozások, köztük csomók szteroidinjekcióját vizsgáló tanulmány arról számolt be, hogy a csomók 93-100%-a eltűnt vagy javult. A jelentett csomók kiújulási aránya 2 év után 26,7-31% volt.
Tudomásunk szerint azonban egyetlen korábbi tanulmány sem hasonlította össze a hangcsomók szteroid injekcióját egy hangterápiában részesülő csoporttal, hogy pontosan felmérjék a vokális szteroid injekció klinikai szerepét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom
- Assiut University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1- Nőbetegeknél, akiknél kétoldali hangredő lágy ödémás csomók diagnosztizáltak megőrzött stroboszkópos hullámokkal, az alap 2,5 mm-t és a csúcsot 0,5 mm-t nem haladja meg.
2- életkor: 18-55 év. 3- Normális artikuláció, rezonancia és nyelvi képesség. 4- Normális hallás.
Kizárási kritériumok:
1- Korábbi hangterápia vagy mikro-fonosebészet. 2- Gyógyszerek használata (amelyek a gégefunkció, a nyálkahártya vagy az izomaktivitás megváltozását okozhatják).
3- Allergia, tüdőbetegség, gastrooesophagealis reflux betegség vagy más egyidejű hangpatológia (pl. hangpolip és hangciszta) anamnézisében.
4- Jelenlegi pszichiátriai, neurológiai állapotok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
hangredő csomókkal rendelkező nőbetegek, akik intraléziós szteroid injekciót kapnak
|
0,1-0,3 mm percután intralesionális injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
hangredő-csomókkal rendelkező nőbetegek, akik Smith Accent hangterápián vesznek részt
|
rendszeres smith akcentusos hangterápia (kb. 24 alkalom, hetente kétszer) 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens hangsúlyának szubjektív mérése
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Az Arab Voice Handicap Index pontszámainak mérése
|
Beavatkozás előtt
|
|
A hangcsomók méretének objektív mérése
Időkeret: beavatkozás előtt
|
Csomók bázisának és emelkedésének mérése videostroboszkópos vizsgálattal
|
beavatkozás előtt
|
|
A hangmagasság objektív mérése
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Az akusztikai elemzés mérései: alapfrekvencia (Hz)
|
Beavatkozás előtt
|
|
A hang hullámalak frekvenciájának aperiodikus objektív mérése
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Az akusztikai analízis mérései: jitter (%)
|
Beavatkozás előtt
|
|
A vokális hullámforma amplitúdó periodicitásának objektív mérése
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Az akusztikai elemzés mérései: csillogás (dB)
|
Beavatkozás előtt
|
|
A vokális hullámforma periodicitás és aperiodikus arány objektív mérése
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Az akusztikai elemzés mérései: harmonikus-zaj arány (dB)
|
Beavatkozás előtt
|
|
A glottális hatékonyság objektív mérései
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
Aerodinamikai paraméter mérése: Maximális fonációs idő (másodperc)
|
Beavatkozás előtt
|
|
A diszfónia súlyosságának szubjektív mérései
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
A diszfónia, érdeskedés, levegősség, aszténia és erőlködés fokának változásának mérése hallási percepciós értékeléssel a GRBAS skála segítségével.
A fokozatok 0-tól (normális) 3-ig (súlyos) terjednek
|
Beavatkozás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszfónia súlyosságának szubjektív méréseiben bekövetkezett változás
Időkeret: 1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
A diszfónia, a rekedtség, a leheletesség, az aszténia és a feszültség mértékének változásának mérése hallási észlelési értékeléssel a GRBAS skála segítségével.
A fokozatok 0-tól (normális) 3-ig (súlyos) terjednek.
|
1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
|
A beteg hangzavarosság szubjektív mérésének változása
Időkeret: 1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
Az Arab Hangkárosodási Index pontszámának változásának mérése
|
1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
|
A hangszalagcsomók méretének objektív mérési értékeiben bekövetkezett változás
Időkeret: 1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
A csomók alapjának és emelkedésének változásának mérése videostroboszkópos vizsgálattal
|
1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
|
Hangmagasság objektív méréseinek változása
Időkeret: 1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
Az akusztikus elemzés változásának mérései, beleértve az alapfrekvenciát (Hz)
|
1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
|
A hanghullámforma frekvenciaaperiodicitásának objektív méréseiben bekövetkezett változás
Időkeret: 1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Mérések a hanganalízis változásáról: jitter (%)
|
1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A hanghullám-amplitúdó aperiodicitásának objektív méréseiben bekövetkezett változás
Időkeret: 1 hét, valamint 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
Az akusztikus elemzés változásának mérései: shimmer (dB)
|
1 hét, valamint 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
|
Az objektív hanghullám-periodicitás és aperiodicitás arány méréseiben bekövetkezett változás
Időkeret: 1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
Az akusztikus elemzés méréseinek változása: harmonikus-zaj arány (dB)
|
1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
|
A glottális hatékonyság objektív méréseiben bekövetkezett változás
Időkeret: 1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
Aerodinamikai paraméter változásának mérése: Maximális fonációs idő (másodperc)
|
1 hét és 1, 2, 3 és 6 hónappal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bassiouny S. Efficacy of the accent method of voice therapy. Folia Phoniatr Logop. 1998;50(3):146-64. doi: 10.1159/000021458.
- Tateya I. Laryngeal steroid injection. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;17(6):424-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283327d4c.
- Campagnolo AM, Tsuji DH, Sennes LU, Imamura R, Saldiva PH. Histologic study of acute vocal fold wound healing after corticosteroid injection in a rabbit model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Feb;119(2):133-9. doi: 10.1177/000348941011900211.
- Lee SH, Yeo JO, Choi JI, Jin HJ, Kim JP, Woo SH, Jin SM. Local steroid injection via the cricothyroid membrane in patients with a vocal nodule. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;137(10):1011-6. doi: 10.1001/archoto.2011.168.
- Woo JH, Kim DY, Kim JW, Oh EA, Lee SW. Efficacy of percutaneous vocal fold injections for benign laryngeal lesions: Prospective multicenter study. Acta Otolaryngol. 2011 Dec;131(12):1326-32. doi: 10.3109/00016489.2011.620620.
- Wang CT, Lai MS, Hsiao TY. Comprehensive Outcome Researches of Intralesional Steroid Injection on Benign Vocal Fold Lesions. J Voice. 2015 Sep;29(5):578-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
- Wang CT, Lai MS, Cheng PW. Long-term Surveillance Following Intralesional Steroid Injection for Benign Vocal Fold Lesions. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 1;143(6):589-594. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4418.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QWE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .