Intralesional steroidinjektion versus stemmeterapi i håndtering af vokale knuder
Intralesional steroidinjektion versus accentmetode til stemmeterapi i håndtering af stemmeknuder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Stemmeknuder repræsenterer 16 % af godartede stemmelæsioner. De er forårsaget af kronisk stemmemisbrug eller misbrug og forekommer ofte hos børn og voksne kvinder. Den resulterende dysfoni fører til personlige, sociale og erhvervsmæssige problemer.
Den første behandlingslinje er stemmehvile og stemmeterapi. Accent-metoden er en holistisk teknik til adfærdsjustering af stemmeterapi, som retter sig mod forskellige stemmeparametre som lydstyrke, tonehøjde og klang. Men stemmehvile og stemmeterapi er nogle gange vanskelige at udføre hos patienter med stemmerelaterede erhverv. Så fuldstændig opløsning er muligvis ikke mulig hos alle patienter. Når stemmeterapi er ineffektiv, udføres resektion ved larynxmikrokirurgi under generel anæstesi. Operationens rolle er dog meget begrænset.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En intralæsionel steroidinjektion til vokale knuder er kommet i forgrunden som et andet behandlingsvalg. Steroider nedsætter syntesen og modningen af kollagen, undertrykker fibroblastfunktionen og hæmmer den antibakterielle fagocytiske virkning af nogle forsvarsceller og frigivelse af vasoaktive stoffer. Disse handlinger anses for at være funktionelle til behandling af vokale knuder. Mange undersøgelser, der undersøgte steroidinjektion i godartede læsioner, herunder knuder, rapporterede, at 93-100 % af knuderne enten forsvandt eller blev forbedret. Den rapporterede gentagelsesrate for knuder efter 2 år var 26,7-31 %.
Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse sammenlignet stemmeknudesteroidinjektion med en gruppe, der modtager stemmeterapi for nøjagtigt at vurdere den kliniske rolle af stemmefoldssteroidinjektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Kvindelige patienter diagnosticeret med bilaterale stemmefolds bløde ødematøse knuder med bevarede stroboskopiske bølger, må ikke overstige base 2,5 mm og top 0,5 mm.
2- alder: 18-55 år. 3- Normal artikulation, resonans og sproglige evner. 4- Normal hørelse.
Ekskluderingskriterier:
1- Tidligere stemmeterapi eller mikrofono-kirurgi. 2- Brug af lægemidler (som kan forårsage ændringer i larynxfunktion, slimhinde eller muskelaktivitet).
3- Anamnese med allergi, lungesygdom, gastroøsofageal reflukssygdom eller anden samtidig vokal patologi (f.eks. vokal polyp og vokal cyste).
4- Aktuelle psykiatriske, neurologiske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
kvindelige patienter med stemmefoldsknuder, der gennemgår intralæsionel steroidinjektion
|
0,1-0,3 mm percutan intralesional injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kvindelige patienter med stemmefoldsknuder, der gennemgår Smith Accent-stemmeterapi
|
regelmæssige sessioner med smith accent stemmeterapi (ca. 24 sessioner, to gange session / uge) i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive målinger af patientens vurdering af stemmens sværhedsgrad
Tidsramme: Før indgreb
|
Målinger af snesevis af Arabic Voice Handicap Index
|
Før indgreb
|
|
Objektive målinger af vokal nodules størrelse
Tidsramme: før indgreb
|
Målinger af basis og stigning af knuder ved hjælp af videostroboskopisk undersøgelse
|
før indgreb
|
|
Objektive målinger af vokal tonehøjde
Tidsramme: Før indgreb
|
Målinger af akustisk analyse: Grundfrekvens (Hz)
|
Før indgreb
|
|
Objektive målinger af vokal bølgeforms frekvensaperiodicitet
Tidsramme: Før indgreb
|
Målinger af akustisk analyse: jitter (%)
|
Før indgreb
|
|
Objektive målinger af vokal bølgeforms amplitudeaperiodicitet
Tidsramme: Før indgreb
|
Målinger af akustisk analyse: shimmer (dB)
|
Før indgreb
|
|
Objektive målinger af vokal bølgeforms periodicitet til aperiodicitetsforhold
Tidsramme: Før indgreb
|
Målinger af akustisk analyse: forhold mellem harmonisk og støj (dB)
|
Før indgreb
|
|
Objektive målinger af glottal effektivitet
Tidsramme: Før intervention
|
Målinger af aerodynamisk parameter: Maksimal fonationstid (sekunder)
|
Før intervention
|
|
Subjektive målinger af sværhedsgraden af dysfoni
Tidsramme: Før intervention
|
Målinger af ændring i grad af dysfoni, råhed, åndedrætsbesvær, asteni og anspændthed ved auditiv perceptuel vurdering ved hjælp af GRBAS-skalaen.
Graderinger fra 0 (normal) til 3 (svær)
|
Før intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektive målinger af sværhedsgrad af dysfoni
Tidsramme: 1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
Målinger af ændring i grad af dysfoni, råhed, åndedrætsbesvær, asteni og anspændthed ved auditiv perceptuel vurdering ved brug af GRBAS-skalaen.
Graderinger fra 0 (normal) op til 3 (svær)
|
1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i subjektive målinger af patientens vurdering af stemmens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Målinger af ændringer i scores på Arabic Voice Handicap Index
|
1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i objektive målinger af stemmelæbbers størrelse
Tidsramme: 1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Målinger af forandring i basis og vækst af knuder ved brug af videostroboskopisk undersøgelse
|
1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i objektive målinger af stemmefrekvens
Tidsramme: 1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Målinger af ændringer i akustisk analyse inklusive grundfrekvens (Hz)
|
1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i objektive målinger af vokal bølgeforms frekvens aperiodicitet
Tidsramme: 1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Målinger af ændring i akustisk analyse : jitter (%)
|
1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i objektive målinger af vokal bølgeforms amplitudens aperiodicitet
Tidsramme: 1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Målinger af ændring i akustisk analyse: shimmer (dB)
|
1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i objektive målinger af forholdet mellem periodicitet og aperiodicitet i vokalbølgeformer
Tidsramme: 1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Ændring i målinger af akustisk analyse: harmonisk til støjforhold (dB)
|
1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i objektive målinger af glottal effektivitet
Tidsramme: 1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Målinger af ændring i aerodynamisk parameter: Maksimal fonationstid (sekunder)
|
1 uge og 1, 2, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nada A Kamel, M.Sc., Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bassiouny S. Efficacy of the accent method of voice therapy. Folia Phoniatr Logop. 1998;50(3):146-64. doi: 10.1159/000021458.
- Tateya I. Laryngeal steroid injection. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;17(6):424-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283327d4c.
- Campagnolo AM, Tsuji DH, Sennes LU, Imamura R, Saldiva PH. Histologic study of acute vocal fold wound healing after corticosteroid injection in a rabbit model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Feb;119(2):133-9. doi: 10.1177/000348941011900211.
- Lee SH, Yeo JO, Choi JI, Jin HJ, Kim JP, Woo SH, Jin SM. Local steroid injection via the cricothyroid membrane in patients with a vocal nodule. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;137(10):1011-6. doi: 10.1001/archoto.2011.168.
- Woo JH, Kim DY, Kim JW, Oh EA, Lee SW. Efficacy of percutaneous vocal fold injections for benign laryngeal lesions: Prospective multicenter study. Acta Otolaryngol. 2011 Dec;131(12):1326-32. doi: 10.3109/00016489.2011.620620.
- Wang CT, Lai MS, Hsiao TY. Comprehensive Outcome Researches of Intralesional Steroid Injection on Benign Vocal Fold Lesions. J Voice. 2015 Sep;29(5):578-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
- Wang CT, Lai MS, Cheng PW. Long-term Surveillance Following Intralesional Steroid Injection for Benign Vocal Fold Lesions. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 1;143(6):589-594. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4418.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QWE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .